四川省食药监局在官方网站上发布了一则公告,称四川省玉鑫药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》的规定,被决定收回其GMP证书。公告指出,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,玉鑫药业有限公司的严重违法行为导致省药监局依法收回了其《药品GMP证书》。收回的证书编号为川L0715,企业名为四川省玉鑫药业有限公司。其原料药包括齐墩果酸、葛根素、黄苓苷、穿心莲内酯、芦丁、罗通定、盐酸小檗碱(含中药前处理提取),其GMP证书有效期为2015年6月16日,收回机关为四川省食品药品监督管理局。
此外,近期医药观察家网也公布了一份名单,其中包括第49家被收回GMP证书的药企,加上之前因提取物不合格被收回GMP的武汉华龙生物制药有限公司,目前被收回GMP的药企总数已经达到了51家。而根据统计数据,今年因飞检被收回的药企有30家,占比为58.8%。早在今年年初,国家药监总局就起草了《药品飞行检查办法(草案)》,严格的飞行检查已经成为常态化的监管措施。在飞行检查常态化、严格化的背景下,不合规范的药企被收回GMP证书的数量一直在增加。长久以来,国家一直希望能够通过GMP认证等方式来改变中国药企小、散、乱的局面,但是似乎并没有太多改变。频繁的飞检是否会导致行业进入大洗牌,值得进一步关注。