11月5日,千红制药发布公告称,由千红制药控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司(以下简称:众红生物)与千红制药联合申请的一类新药ZHB202注射液(以下简称:ZHB202)获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。
ZHB202注射液是众红生物、千红制药历经七年联合开发的化学药品一类创新药,临床适应症为急性淋巴细胞白血病(ALL)、NK/T细胞淋巴瘤。ZHB202相关核心技术目前已申请PCT专利和中国发明专利,具有自主知识产权。
按照化学药品新注册分类中一类化药的相关注册法规要求,ZHB202完成了原料药以及制剂临床前的药学、药效、药理、毒理、安全评价等研究。各项试验结果显示,ZHB202注射液具有靶向明确、作用机制清楚、安全性高等特点。