【2019 . 12 . 11/医药信息列表】重组治疗性生物制品《中国药典》命名原则2020版拟修订；赛诺菲新任CEO宣布未来R&D布局；罗氏利妥昔单抗两个新适应症在中国获批；BMS急性髓细胞白血病新药达到3期终点……每日新鲜药物新闻，速读社与你一起关注！
Part 1 政策简报
2020版 《中国药典》 重组治疗性生物制品命名原则拟修订
经第11届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》 2015版第一增补件‘生物制品通用名称命名原则’的相关条款进行进一步修改和完善，以避免在实施过程中出现歧义。同时，对拟纳入2020版《中国药典》的重组治疗性生物制品通用名称进行进一步规范，现将相关修订内容予以公示，征求意见。(国家药典委员会)
医械身份证下发 开放编码系统
10日，来自国家美国食品药品监督管理局官方网站的消息称，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放与试点品种相关的唯一标识数据申报功能。UDI是医疗器械产品的电子标识；唯一标识数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的介质，唯一标识数据库是存储产品标识和医疗器械唯一标识相关信息的数据库。这三者共同构成了医疗器械的唯一标识系统。(美国食品药品监督管理局)
做好地方病管理工作可获公卫补助
10日，国家卫健委发布《关于印发地方病患者管理服务规范和治疗管理办法的通知》。《通知》提出，对基层医疗卫生机构承担的健康管理服务，按照工作数量、工作质量、满意度等绩效评价给予补助。(国家卫生健康委)
大批医院停用20个重磅品种
10日，福建省医疗保障局发文，对联合限价阳光采购挂钩清单进行分类调整。清单删除项目中，列入国家重点监测项目的——20个品种被删除，基本告别福建市场。(福建省医保局)
陕西146个药医院不卖了
9月9日，陕西公共资源交易中心发布《国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围药品价格调整结果的公告》。公告称，自2019年12月10日零时起，陕西省各级各类公立医疗机构、自愿参加扩围试点的驻陕军队医疗机构和医保社指定医疗机构，按4 7扩围选定价格购销。(陕西公共资源交易中心)
Part 2 产经观察
赛诺菲新掌门人宣布退出糖尿病、心血管疾病的研发
今天，赛诺菲的新掌门人保罗哈德森公布了他的执政纲领。主要的战略变化是退出糖尿病和心血管疾病的研发，从而节省约22亿欧元的研发支出。上市产品将并入全科医学部，作为成熟产品运营。赛诺菲的增长将由罕见病和专科疾病药物的开发推动。主要目标之一是将抗IL4 受体的抗体Dupixent打造成百亿美元的支柱产品。(美国中医来源)
凯赛生物招股书被科创板正式受理
10月10日，上海葛西生物提交的招股书正式获得科技创新板受理，这意味着科技创新板可能即将迎来又一家生物技术领域的硬核科技公司。公司的长链二元酸产品已占据全球90%的市场份额。凯泽生物以生物合成技术为杠杆，撼动了以英威达为代表的化学合成在行业内的垄断地位，成为长链二元酸市场当之无愧的领导者。(干线网络)
Part 3 药闻资讯
恒瑞SHR6390再获批临床
恒瑞药业宣布收到国家美国食品药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》批准文号。正在研究的新药SHR6390片，计划与氟维司群联合治疗内分泌治疗后HR阳性、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌，近期将进行临床试验。(CPI医药在线)
罗氏美罗华两大新适应症在华获批
11日，罗氏制药中国公司宣布，其利妥昔单抗已获NMPA正式批准，用于已实现完全缓解的新诊断滤泡性淋巴瘤患者的单药维持治疗
今天，BMS公司在ASH年会上宣布，CC-486作为一种维持疗法，在QUAZAR AML-001治疗急性髓系白血病患者的三期关键试验中，与安慰剂相比，在统计和临床上显著提高了患者的总生存期和无复发生存期。基于QUAZAR AML-001试验的积极结果，百时美施贵宝计划在2020年上半年提交CC-486的新药申请。(药明康德)
BMS急性髓系白血病新药达3期终点
在ASH ASH2019年会上，赛诺菲公布了治疗原发性冷凝集素病的关键三期临床研究CARDINAL(NCT 03347396)sutimlimab的数据。结果表明，该研究已达到主要和次要终点。Sutimlimab作用机制新颖，靶位特异性高，可选择性抑制疾病过程中经典补体途径的上游，同时保留完整的替代补体途径和凝集素补体途径及其免疫监测功能。(新浪医学新闻)
赛诺菲补体C1s抑制剂3期临床达主要终点
11日，亚圣药业宣布，原一类新药HQP1351的I期临床进展数据已在ASH年会上再次以口头报告的形式公布。本次临床研究首席研究员、北京大学人民医院血液科副主任蒋谦教授为主讲人。特别是，这项研究还获得了本届ASH年会“最佳研究”的提名。(医药魔方)
亚盛医药抗耐药白血病新药HQP1351荣膺“最佳研究”提名
吉利的丙肝药沃思维(受理号：JXHS1900078)上市申请一直处于'待批'状态，预计本月获批上市。Vos由sophorbuvir、vipatavir和fusirivir三种固定剂量成分组成，被业内人士称为‘基斯戴’。(CPI医药在线)
“吉四代”Vosevi预计本月获批上市
近日，Gilead Scientific公司的子公司Kite Pharma在ASH上宣布，针对CD19的CAR-T疗法KTE-X19在关键的2期临床试验ZUMA-2中取得了积极的结果。在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗中，67%的患者在一次治疗后获得完全缓解。基于这一数据，吉利德科学公司预计在今年年底前向FDA提交生物制品许可申请。(药明康德)
吉利德科学两款CAR-T疗法进展积极
近日，强生与Xbiotech达成7.5亿美元的合作协议，获得后者研发的IL-1抗体Bermekimab在皮肤科适应症的全球权利。根据协议，强生公司将负责Bermekimab治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎的II期临床研究。如果强生公司开发了Bermekimab的适应症而不是皮肤病，它将不得不向Xbiotech支付额外的费用。(CPhl制药在线)
强生携手Xbiotech 开拓Bermekimab在皮肤科的适应症
FortSeven公司在ASH年会上宣布，其针对CD47的单克隆抗体magrolimab与阿扎胞苷联合应用，在治疗骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病患者的1b期试验中，显示出比阿扎胞苷单药治疗更好的治疗效果。截至2019年11月18日，数据显示，在MDS患者亚组中，患者总缓解率达到92%，其中50%达到完全缓解。(药明康德)
CD47靶向疗法总缓解率高达92%
近日，广东省公安机关在广州、汕头、江门三地同步开展联合行动，破获了一起特大假药案，并以安全环保的方式销毁了假药产品。公安机关在现场介绍，一颗假减肥药的成本不到一毛钱，却可以卖到几块或者十几块钱。(杨光。com)
5亿特大假药案侦破
近日，在国际期刊《自然》上发表的研究报告中，来自斯坦福大学医学中心的科学家通过研究开发出一种新方法，这种方法可能能够对CAR-T细胞进行重新编程，以延长其自身的活性，并增加其在实验室培养和小鼠中抵抗人类癌细胞的潜力。(生物谷)
科学家开发出重编程CAR-T细胞成功抵御实体瘤
德国雷根斯堡大学的Robert Wolf教授充分利用了白磷明亮的一面，在可见光的诱导下，将白磷直接高效地转化为三芳基膦或相应的四芳基鏻盐，极具应用价值。相关研究成果发表在《自然》旗下的《自然催化》杂志上。(学术编辑)