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创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

2023-05-31 责任编辑:未填 浏览数:12 恩都医药招商网

核心提示:这项测试旨在发现实体瘤中的基因融合,并帮助临床医生找到可以受益于特定靶向治疗的癌症患者。4月4日,Caris生命科学公司宣布,美国FDA授予该公司MI转录组伴随诊断(CDx)测试的突破性医疗器械认证。。

4月4日,Caris生命科学公司宣布,美国FDA授予该公司MI转录组伴随诊断(CDx)测试的突破性医疗器械认证。这项测试旨在发现实体瘤中的基因融合,并帮助临床医生找到可以受益于特定靶向治疗的癌症患者。Caris计划在今年晚些时候提交上市前批准。

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基因融合是一种基因变异,通常会推动肿瘤的发展。因此,它们也是治疗癌症患者的重要靶标。Vitrakvi是著名的“广谱”抗癌药,是针对NTRK基因融合的靶向治疗。MI转录组CDx不仅可以区分不同类型的基因融合,还可以区分基因融合与其他基因结构重组。也有可能发现以前没有描述过的基因结构变化。找到对靶向治疗反应强烈的患者非常重要。

MI转录组CDx是基于下一代测序技术的体外诊断测试。它可以通过RNA测序从福尔马林固定石蜡(FFPE)包埋的肿瘤组织中检测不同类型的基因组结构重组,包括融合、缺失、倒位和复制。同时可以检测基因表达水平和RNA剪接变异。它已被FDA认可为检测实体肿瘤中创新性FGFR生物标志物(包括基因融合)的突破性医疗设备。

Caris首席医疗官W. Michael Korn博士表示:“FDA授予MI Transcriptom CDx的突破性医疗设备认证是为具有特定遗传特征的患者使用精准医疗的重要进展。“这也是Caris的一个重要里程碑。”

参考文献:[1] Caris Life Sciences获得FDA为Mi转录本Ome伴侣诊断试验设计的突破性装置。2019年5月3日检索,来自

原标题:快递|实体瘤发现基因融合,创新伴随诊断试验被FDA认定为突破性医疗器械。

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