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信达PD-1单抗联合VEGF单抗组合疗法获批临床

2023-05-31 责任编辑:未填 浏览数:20 恩都医药招商网

核心提示:信达10月15日发布公告称,辛迪力单克隆抗体(PD-1单克隆抗体,R&D代码IBI308)和IBI305(重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液)联合治疗方案已获国家医药产品监督管理局批准进行药物临床试验,拟对非小细胞肺癌和肝癌患者开展临床研。

信达10月15日发布公告称,辛迪力单克隆抗体(PD-1单克隆抗体,R&D代码IBI308)和IBI305(重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液)联合治疗方案已获国家医药产品监督管理局批准进行药物临床试验,拟对非小细胞肺癌和肝癌患者开展临床研究。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,每年新发病例约78.1万例,死亡62.6万例。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的80%至85%,其中约70%为非小细胞肺癌,EGFR突变率约为40%。酪氨酸激酶抑制剂TKI(吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼)被推荐作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的一线用药。TKI在治疗后病情有所好转。如果存在T790M突变,可以用奥西替尼治疗。如果治疗后T790M突变阴性或奥昔替尼进展,全身治疗的唯一选择是含铂类双药化疗。对于这类患者,治疗方案单一,临床上急需新的治疗方案,存在巨大的未满足的医疗需求。

根据2018年公布的国家癌症登记处的最新数据,肝癌是中国癌症相关死亡的第二大原因,每年约有36.5万例肝癌新发病例和31.9万例死亡。肝癌是全球癌症相关死亡的第四大原因。预计2018年,全球肝癌新发病例84.1万例,肝癌死亡78.2万例。大多数原发性肝癌(70%-90%)是肝细胞癌(HCC)。大多数HCC患者在发病时患有局部晚期或转移性疾病,不适合进行根治性治疗。在支持性治疗的情况下,中位生存期仅为7.9个月,对于亚太地区主要由病毒性肝炎引起的HCC患者,中位生存期缩短至4.2个月。因此,迫切需要有效的治疗方法来满足中国乃至世界晚期HCC患者的需求。

地利珠单抗是一种抗-1(ProgrammedCell Death 1,PD-1)的人源单克隆抗体,能与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断PD-L1与T细胞的结合和自身免疫,进而破坏肿瘤细胞。地利珠单抗是中国信达生物和礼来制药集团共同研发的PD-1单克隆抗体。国家医药产品监督管理局已于2018年4月16日正式受理信达生物提交的辛地利珠单抗上市申请,并于2018年4月23日将其列为优先评价品种。该药物应用的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

IBI305是世界上最畅销药物贝伐单抗的生物类似物,已进入临床三期研究。IBI305针对VEGF,其作用机制是能特异性结合VEGF,阻断VEGF与VEGF受体的结合,抑制VEGF诱导的血管生成和通透性增加,从而阻止恶性肿瘤的生长。临床研究包括健康人的生物等效性研究和非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性药物对照多中心III期研究。

肿瘤的联合免疫治疗是未来的趋势。最新的大规模III期研究IMpower150的结果表明,抗PD-L1单克隆抗体联合贝伐单抗和化疗可以为酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌带来临床益处。阿替唑单抗和贝伐单抗一线治疗晚期肝癌的Ib期试验(NCT02715531)结果显示,联合治疗安全有效,确认有效率为65%(独立影像学评价)。

信达创始人、董事长兼总裁余德超博士表示,“我国恶性肿瘤发病人数居世界首位,其中肺癌、肝癌位居前列。作为中国创新型生物制药企业,信达生物渴望通过大家的努力,尽快让人们享受到科技进步带来的健康成果。IBI308和IBI305是信达生物的两个产品,目前分别处于nda和临床三期试验。这项两种单克隆抗体联合治疗的临床研究将为患者提供更多的治疗选择。我们将充分利用公司产品链的优势,在肿瘤免疫治疗方向继续探索,争取早日实现更多创新突破。”

信达首席生物科学家Kerry L. Blanchard博士表示:“最新的研究文献表明,肿瘤细胞通过产生两种蛋白质VEGFA和ANGPT2来刺激新血管的生长,这两种蛋白质可以确保肿瘤的持续发展,并阻止T细胞到达病变部位杀死癌细胞,从而限制了抗PD-1/PD-L1抗体等免疫治疗药物的治疗效果。抗PD-1抗体联合抗血管生成抗体可以更好的杀死肿瘤细胞。”

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