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众生药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价

2023-04-02 责任编辑:未填 浏览数:18 恩都医药招商网

核心提示:华南制药有限公司成为国内第二家根据仿制药一致性评价申请盐酸二甲双胍片补充申请的企业。华南制药有限公司成为国内第二家根据仿制药一致性评价申请盐酸二甲双胍片补充申请的企业。。

整理:瑶枝。com

13日,广东众生药业股份有限公司发布公告称,其全资子公司广东华南制药集团有限公司(以下简称“华南制药”)已收到国家医药产品监督管理局批准颁发的《药品补充申请批件》,批准文号为2018B04084。华南制药有限公司成为国内第二家根据仿制药一致性评价申请盐酸二甲双胍片补充申请的企业。

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11月13日,广东众生药业股份有限公司发布公告称,其全资子公司广东华南制药集团有限公司(以下简称“华南制药”)收到国家医药产品监督管理局批准颁发的《药品补充申请批件》,批准文号为2018B04084。华南制药有限公司成为国内第二家根据仿制药一致性评价申请盐酸二甲双胍片补充申请的企业。

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药品注册受理数据库显示,目前有11家企业申请盐酸二甲双胍片一致性评价,涉及12个受理号。北京四环制药有限公司根据一致性评价率先通过申请。另外,铕的盐酸二甲双胍片进入《中国上市药品目录集》。目前广东华南制药有限公司的再批准,意味着盐酸二甲双胍片的一致性评价达到了三个。值得注意的是,盐酸二甲双胍片是289个目录品种。

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因为国内外指南都推荐二甲双胍作为治疗糖尿病的一线药物,2017版《中国二型糖尿病防治指南》推荐二甲双胍作为治疗糖尿病的首选和全程药物,是所有联合治疗方案的基础药物。所以国内企业对它的热情一直不减。根据药智一致性评价进展数据库,除了11家申报企业外,另有9家企业已完成BE,还有多家企业正在开展BE。

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(由于篇幅有限,完整数据可在“药物与智力一致性评价进展数据库”中查看)

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降糖药,适用人群广,可适用于成人、儿童和10岁及以上青少年。特别是,优选用于简单的饮食控制和体育锻炼以控制二型糖尿病,尤其是超重患者。对于成人,二甲双胍可以单独使用,也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用。对于10岁及以上的儿童和青少年,二甲双胍可以单独使用或与胰岛素联合使用。二甲双胍可以综合干预代谢危险因素,改善外周胰岛素抵抗,降低体脂,降低心血管事件风险。

此外,近期国内外研究提示,二甲双胍不仅可以降血糖,还可以使肥胖、肿瘤、多囊卵巢综合征患者受益,延长寿命(抗衰老)。《自然•营养和糖尿病》,2016报道10-16岁胰岛素抵抗的肥胖青少年,服用二甲双胍18个月后,身体质量指数稳定,体质(包括去脂体重、糖化血红蛋白等。)得到了明显的改善。对南韩1918名二型糖尿病患者进行的5.8年随访显示,二甲双胍可以降低二型糖尿病患者的癌症风险。我国学者发现二甲双胍具有治疗肝癌的潜力,可能与其激活AMPK(一种与肿瘤发展相关的信号通路),抑制细胞增殖,降低肝癌细胞成瘤能力有关。英国一项涉及超过18万例的大规模临床研究结果显示,接受安慰剂治疗的非糖尿病患者的中位生存期比接受二甲双胍治疗的患者低15%。磺脲类药物组的中位生存期比二甲双胍组低38%。目前还没有国家药品监管部门批准二甲双胍作为单一药物用于治疗肥胖、肿瘤或抗衰老适应症。

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