银杏叶虽美,却不能用盐酸提取。近期,国家食药监总局在对低价销售银杏叶药品企业的检查中发现,个别企业存在严重违法行为,要求停售桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品,并监督企业召回全部在售产品。此外,还有24家药企涉及其中,云南白药也受到牵连。食药监要求全国银杏叶药企必须开展自查,并组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽检。
据初步查明,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从无资质企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他药企,伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。
以上两家企业的行为涉嫌违反药品管理法相关规定和药典有关标准。当地监管部门已对其立案调查。24家涉事企业中,包括广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司,以及云南白药集团中药资源公司。
据市场监测,部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的现象。国家食药监总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查,并组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽检。届时,将向社会公布检验和检查结果。