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研发日报丨羟氯喹抗新冠病毒试验恢复 全球首个双抗获批临床

2023-05-29 责任编辑:未填 浏览数:19 恩都医药招商网

核心提示:日前,欧盟委员会(EC)宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab)与泊马度胺和地塞米松(pom-dex)联合使用,用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年患者。近日,日本泽利亚集团旗下蒂洛茨制药有限。

【2020.06.04 R&D新闻】恢复羟氯喹中的新冠肺炎耐药试验;赛诺菲CD38抗体获准在欧盟上市;塞隆制药公司的注射用多利培南获得临床批准;Atrizumab nab-紫杉醇组合在英国获得批准.

我们关注医药研发的最新动态,为R&D人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

新冠疫苗研发再升级!辉瑞、AZ等5药企入围“Warp Speed”计划

据6月3日《纽约时报》报道,川普政府已经为其旨在加速新冠肺炎疫苗研发和生产的“曲速行动”(Operation Warp Speed)计划选择了五家入围公司,分别是阿斯利康、默克、辉瑞、强生和Moderna。5月初,白宫首先公布了该计划的消息,旨在今年年底前集中资源为美国人提供安全有效的新冠肺炎疫苗。

治疗特应性皮炎 辉瑞JAK1抑制剂第2个单药III期研究达双重终点

最近,辉瑞公司宣布了口服JAK1抑制剂阿博替尼治疗特应性皮炎(AD)的第二项III期研究(JADEMONO-2)的完整结果。这项研究是在12岁及以上的中重度AD患者中进行的,数据与第一项单药III期研究(JADEMONO-1)一致:该研究达到了所有常见的主要终点和关键的次要终点。与安慰剂相比,两个剂量的阿博替尼在改善皮肤病变清除率、湿疹面积和严重程度以及瘙痒方面显示出统计学显著优势。

礼来公布Taltz治疗银屑病关节炎头对头研究长期结果

当地时间6月3日,礼来公布了IL-17A拮抗剂Taltz(ixekizumab)的3b/4期临床试验SPIRIT的亚组SPIRIT-H2H的研究结果。该试验持续52周,在未接受生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎(PsA)患者中进行了Taltz和Humira(阿达木单抗)的面对面研究。结果表明,塔尔兹单用或与甲氨蝶呤(MTX)或其他csDMARD(用于改善疾病的常用合成抗风湿药物)联合使用,疗效显著,总体上优于优米拉。这项研究的最新数据将在6月5日的欧洲风湿病大会上发表。

全球首个双特异性抗体重启上市之路 在中国获批临床

中国国家美国食品药品监督管理局药物评价中心(CDE)网站最新数据显示,林同帕明(Lintonpharm)卡妥玛单抗注射液已获准在国内进行两项临床试验,其适应症为“治疗晚期胃癌腹膜转移,不适宜全身治疗”。值得一提的是,catumaxomab是全球首个双特异性抗体药物,其发明者HorstLindhofer博士是凌腾医药的联合创始人。

世卫组织决定恢复羟氯喹抗新冠病毒试验

日内瓦消息:5月25日,世卫组织3日宣布,基于现有的患者死亡率数据,决定恢复羟氯喹的抗新冠肺炎试验。

赛隆药业注射用多立培南获批临床

6月3日,珠海赛龙药业股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称,公司及全资子公司湖南赛龙药业股份有限公司于近日收到国家美国食品药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》号文,同意公司申请的药物注射用多立培南临床试验。

恩华药业CY150112片及TRV-130注射液获批临床

6月3日,华恩药业发布公告称,公司于近日收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的CY150112片和TRV-130注射液两个一类化学药品《临床试验通知书》,将于近期开展上述两个药品的临床试验。

【药品审批】

赛诺菲CD38抗体欧盟获批上市

日前,欧盟委员会(EC)宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab)与泊马度胺和地塞米松(pom-dex)联合使用,用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年患者。这些患者之前接受过至少两种治疗,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂,在最后一次治疗期间疾病没有得到控制,显示了疾病的进展。

安萨科400mg/800mg获批进入中国

近日,日本泽利亚集团旗下蒂洛茨制药有限公司与意大利梅纳里尼集团旗下梅纳里尼国际贸易(武汉)有限公司联合宣布,治疗轻中度溃疡性结肠炎(UC)的一线药物Asacol)400mg/800mg获得国家医药产品管理局批准,正式进入中国。

阿特珠单抗+nab-紫杉醇组合在英国获批 用于治疗三阴性乳腺癌

国家健康和临床卓越研究所(NICE)已经批准了一种新的免疫疗法,用于治疗英国一些三阴性乳腺癌成年人。Atezolizumab (Tecentriq)联合nab- paclitaxel (Abraxane)是第一种可用于此类癌症的免疫疗法。最终决定是为了回应开发atezolizumab的公司提交的新数据分析和修订价格,该公司最初于去年10月被NICE拒绝。

阅读上文 >> 「医药速读社」首款针对特定炎症性关节炎疗法获FDA批准
阅读下文 >> 最新:NCI发起的实体瘤TCR-T疗法获批临床

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