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HER2特异性TKI达到3期临床终点 用于治疗携带脑转移瘤乳腺癌

2023-02-18 责任编辑:未填 浏览数:16 恩都医药招商网

昔日,Seattle Genetics公司公布,其HER特异性口服小份子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib,正在医治HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性3期实验HER2CLIMB中,到达实验的次要跟关键性主要尽头。Seattle Genetics公司筹划于2020年第一季度向美国FDA递交新药请求(NDA)。


HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的卵白,它正在多种癌症中适度抒发,包罗乳腺癌、卵巢癌跟胃癌等等。HER2介导细胞发展,分化跟存活,能增进癌细胞的侵袭性分散。约莫有15%至20%的乳腺癌是HER2阳性。与HER2阳性癌症比拟,HER2阳性肿瘤更具攻击性,并与较短的生计工夫,较差的整体存活率,更下的复发危险和中枢神经系统疾病(脑转移)有关。约莫30%至50%的HER2阳性乳腺癌患者会跟着工夫的推移产生脑转移。虽然现阶段已有的靶向医治药物改良了HER2阳性乳腺癌患者的疾病希望跟生存率,但患者依然须要可能针对转移性疾病(包罗脑转移),而且可以长时间耐受的新疗法。

Tucatinib是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂,对HER2存在下选择性,但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR不较着抑制作用。以往的研讨显现,不论是作为单一疗法仍是与化疗跟其他HER2靶向药物结合利用,tucatinib皆显现出了抗癌活性。此前,美国FDA已授予tucatinib孤儿药资历,用于医治照顾脑转移瘤的乳腺癌患者。

共有612名患者介入了该项名为HER2CLIMB的3期临床试验。该实验是一项随机,双盲,露活性对照组的关键性临床研讨,致力于比力tucatinib结合尺度医治药物曲妥珠单抗(trastuzumab)跟卡培他滨(capecitabine),与直妥珠单抗跟卡培他滨联用比拟,正在医治部分晚期不成切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的疗效与安全性。介入该实验的患者已接管过曲妥珠单抗,帕妥珠单抗(pertuzumab)跟ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)的医治,并有47%照顾脑转移瘤的患者。


▲参加tucatinib的三联组合疗法显著进步患者的PFS(图片起源:参考资料[2])

实验结果显示,参加tucatinib的三联组合疗法显著进步患者的无希望生存期(PFS),与活性对照组比拟,将患者的疾病希望或殒命危险降低46%,到达实验的次要尽头。医治组中33%的患者的无希望生存期(PFS)到达一年,而活性对照组中只有12%的患者到达这一程度。患者的中位PFS离别为7.8个月跟5.6个月。


▲参加tucatinib的三联组合疗法显著改良患者的OS(图片起源:参考资料[2])

另外,与对照组比拟,三联疗法借改良了患者的总生存期(OS),将患者殒命危险降低了34%。医治组中45%的患者OS到达2年,而活性对照组中只有27%的患者到达这一程度。患者的中位OS离别为21.9个月跟17.4个月。


▲参加tucatinib的三联组合疗法显著延伸脑转移瘤患者的PFS(图片起源:参考资料[2])

正在照顾脑转移瘤的患者亚组中,三联疗法也显示出了优异的PFS,将这类患者的疾病希望或殒命危险降低52%,到达了实验的关键性主要尽头。此中,医治组中25%的患者PFS到达1年,而对照组中不患者到达这一程度。患者的中位PFS离别为7.6个月跟5.4个月。

“该实验证实了参加tucatinib的三联组合疗法,正在医治HER2阳性转移性乳腺癌患者跟照顾脑转移瘤患者中存在潜伏的临床效益,”Seattle Genetics公司首席医学民Roger Dansey医学博士道:“基于这些发明,咱们筹划正在2020年第一季度向美国FDA跟欧洲药品管理局递交上市请求。”

参考资料:

[1] Seattle Genetics Announces Positive Tucatinib HER2CLIMB Trial Results in Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Presented at 2019 SABCS and Published in the New England Journal of Medicine Retrieved December 11 2019 from

[2] Tucatinib Trastuzumab and Capecitabine for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer,Retrieved December 11 2019 from

本题目:速递 | 造福难治型乳腺癌患者,HER2特异性TKI到达3期临床尽头

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