医药网7月21日讯 7月18驲，CDE官网数据显现，科伦药业的钆特醇注射液3类仿造上市请求取得受理。钆特醇注射液为造影剂，海内市场仅有意大利博莱科获批入口，停止现阶段科伦药业及子公司已有3个造影剂产物正在审评审批中。
图1：科伦药业的钆特醇注射液注册申报环境
钆特醇注射液用于脑、脊柱跟周围组织病变的磁共振（MR）加强扫描搜检。因为钆特醇次要缩短T1弛豫时间，正在T1加权图象上，钆特醇关于其可漫衍区域的组织选择性的旌旗灯号加强，例如不任何血脑屏障的脑垂体跟脑膜布局、脉络丛跟低流速静脉区域和转变了血脑屏障通透性的中枢神经体系病变。也可用于全身磁共振搜检，包罗头部、颈部、肝脏、乳腺、肌肉骨骼体系跟软组织病变的搜检。
图2：2019年中国公立医疗机构终端化学药造影剂厂家格式
米内网数据显现，正在中国公立医院、县级公立医院、乡村社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，造影剂市场范围逐年快捷攀升，2016-2019年的增速离别为8.24%、18.70%、20.23%、10.36%，2019年销售额攀升至152亿元。从企业竞争环境来看，TOP5企业离别是江苏恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团、拜耳和博莱科，市场份额均超10%。
表1：科伦药业2018年至今正在审的造影剂上市请求环境
2018年至今，科伦药业及子公司共申报了3个造影剂产物的上市请求，均为4类仿造。钆塞酸二钠注射液是拜耳的原研产物，2019年正在中国公立医疗机构终端销售额濒临1.6亿元，现阶段仅有正大晴和药业集团的6类仿造获批，暂无企业过评；碘帕醇注射液是TOP5产物，2019年销售额跨越11亿元，现阶段取得国产批文的企业有5家，上海司太立制药与南京正大晴和制药的4类仿造离别于2020年5月、7月获批并视同过评。钆特醇注射液暂无海内企业获批，仅有科伦药业申报上市，夺得首仿几率较大。
审评数据统计停止2020年7月20驲，如有讹夺，敬请斧正。