上海2022年3月11驲 /美通社/ -- 三生国健明天公布，一项评估旗下重组抗IL-1人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）克日收到国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验同意通知书》，SSGJ-613已实现Ia期临床试验一切受试者入组，并将于近期展开急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。
痛风是一种单钠尿酸盐堆积正在枢纽而至的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢杂乱跟/或尿酸渗出削减而至的高尿酸血症间接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风近况讲述白皮书》中显现我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，此中痛风患者跨越8000万人，并且正以每年9.7% 的年增长率疾速增长。正在2018版欧洲抗风湿病同盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛风诊断循证专家建议中，将痛风的病程分为临床后期跟痛风期，急性痛风性关节炎是痛风期的主要症状之一。
现阶段正在我国的急性痛风性关节炎的医治中，秋水仙碱跟非甾体抗炎药是一线用药。关于痛风频仍发生发火且秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）跟糖皮质激素（口服跟打针）医治有效、耐受性好或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病同盟（EULAR），美国风湿病协会（ACR）痛风经管指南跟中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均发起应思量利用IL-1或TNF-拮抗剂，2013年欧洲药品管理局（EMA）同意了IL-1拮抗剂Canakinumab医治急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自立研发的针对IL-1的单克隆抗体上市，该医治范畴借存在极大已知足的临床需要。
SSGJ-613是一款全新的抗IL-1抗体，该抗体存在全新的可变区序列。试验结果表明SSGJ-613与现阶段已上市的同靶点产物Canakinumab存在完整分歧的联合表位。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司开辟的靶向抑止IL-1的全人源化单克隆抗体，2021年发卖金额到达10.59亿美金。而正在痛风适应症以外，IL-1借与部门肿瘤、心血管疾病相关，思量到我国生齿的重大基数，此类药物将有广漠的需要。
三生国健董事长娄竞博士默示，痛风是中国人非常熟习的疾病，正在中国的患者人群极大，非常高兴SSGJ-613此次获批临床，咱们将尽快促进临床试验的历程，早日为痛风患者带来亟需的药物，弥补海内相关范畴的空缺。
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