Insight 数据库申报进度库显示，2019 年 3 月获批临床的新药共有 52 个受理号，涉及 31 个品种，下图为具体名单：
下面是本月获批临床批准的 31 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。
获批临床新药具体介绍
药品名称：AGN-241751口服溶液用粉末
企业名称：Naurex
AGN-241751 是一种新型、口服、快速起效的抗抑郁药物，靶向 N-甲基-D 天冬氨酸受体（NMDAR），用于重度抑郁症（MDD）的治疗。为艾尔建（Allergan）开发高度创新的抗抑郁药物。
2018 年 7 月，艾尔建 AGN-241751 还获得 FDA 授予的实验性药物快速通道地位。AGN-241751 作为艾尔建另一款速效抗抑郁药 rapastinel 重要的口服补充剂具有显著的现实需求意义，后者目前正处于 III 期临床开发。
药品名称：ASC21 片
企业名称：歌礼生物
2017 年 8 月歌礼与瑞典上市公司麦德维制药（Medivir AB）达成合作协议，收购其抗丙肝核苷类 NS5B 抑制剂 MIV-802（歌礼研发代号 ASC21）大中华地区知识产权，歌礼将负责 ASC21 临床开发、生产和商业化，并独家拥有 ASC21 大中华地区所有权益。
ASC21 是一种与 NS5B 聚合酶结合的核苷酸抑制剂，临床前研究显示 ASC21 具有有效泛基因型抗病毒活性及有较高的基因耐药性屏蔽。与拉维达韦联合，RDV/ASC21 治疗方案将会采用全口服治疗，预计将提供有效安全及泛基因型的治疗方案及更短的疗程（12 周甚至更短）。歌礼计划将其与拉维达韦联用，用于治疗难治型、肝硬化及 HCV/HIV 共感染的患者。
药品名称：AZD4205胶囊
企业名称：上海复宏汉霖生物
AZD4205 是一款 JAK1 选择性抑制剂，由迪哲医药和阿斯利康合作研发，已在澳大利亚开展 I/II 期临床试验（NCT03450330）。
药品名称：BLU-667胶囊
企业名称：蓝图药物公司、瞻博制药公司、基石药业（苏州）
BLU-667 是 Blueprint Medicines 一种口服、高活性、高选择性的，针对 RET 融合、突变及可预见的耐药突变的抑制剂。用于治疗 RET 基因改变的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤。BLU-667 已获得美国食品和药物管理局授予的孤儿药资格。
2018 年 6 月 4 日，基石药业和 Blueprint Medicines 宣布达成独家合作及授权许可协议，推进 3 个药物在中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化，其中就有 BLU-667，Blueprint Medicines 将保留对相关产品在全球其他国家的所有权利。
药品名称：BMS-986165片
企业名称：百时美施贵宝制药
BMS 公司研发的 BMS-986165 是一种创新的口服特异性 TYK2 抑制剂，拟治疗银屑病。目前处于临床中，2018 年 9 月 13 日，BMS 宣布称，BMS-986165 在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的临床 2 期试验中达到疗效主要终点。
药品名称：BPI-23314片
企业名称：贝达药业
BPI-23314 是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是「境内外均未上市的创新药」，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域 (BET) 口服小分子抑制剂。
BPI-23314 能通过特异性抑制 BET 家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。目前以 BET 为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。
药品名称：CS3003片
企业名称：基石药业（苏州）、拓石药业（上海）
CS3003 是基石药业的选择性靶向组蛋白去乙化酶 6 抑制剂。将在中国开展首个人体 1 期临床试验，此项多中心 1 期剂量爬坡研究将在中国和澳洲同步开展，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。
主要位于细胞质的 HDAC6 与其他 HDAC 家族成员不同，对 DNA 组蛋白乙酰化几乎没有影响。HDAC6 受到抑制后可以增强细胞质的微管蛋白的乙酰化，并且丧失清除未折叠或错误折叠的蛋白质的能力，从而促进细胞的凋亡。
HDAC6 的选择性抑制在多发性骨髓瘤中产生更好的疗效并且相对于 HDAC 广谱抑制剂具有改善的安全性。CS3003 在实体瘤中还具有与 PD-(L)1 抗体药物联用的潜力，以扩展免疫检查点抑制剂的临床活性。
药品名称：CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液
企业名称：科济生物医药（上海）
CT032 人源化抗 CD19 自体 CAR T 细胞注射液适应症复发/难治性侵袭性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (B-NHL)。
药品名称：CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液
企业名称：科济生物医药（上海）
CT053 CAR-BCMA T 是由科济生物自主研发的创新药物，是采用全人抗体靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的 T 细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。
此次临床试验获批，是继 2019 年 1 月 24 日针对 GPC3 靶点的 CAR-T 用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得批准后，科济公司获得的第二个新药临床试验批准的品种。
药品名称：HEC113995PA·H2O片
企业名称：广东东阳光药业
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：Lasmiditan(LY573144) 半琥珀酸盐片
企业名称：礼来制药
Lasmiditan 是一款三叉神经通路中的 5-羟色胺 1F（5-HT1F）类受体激动剂，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状。
Lasmiditan 最初由礼来开发，在 2005 年礼来将该药授权给 CoLucid。2017 年 1 月，礼来收购 CoLucid 公司，Lasmiditan 重回礼来。2018 年 11 月 14 日，礼来向 FDA 递交了 Lasmiditan 的 NDA 申请，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。
药品名称：PB-201片
企业名称：派格生物医药（苏州）
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：PF-04965842片
企业名称：辉瑞制药
PF-04965842 是用于治疗特应性皮炎（AD）的 3 期临床试验中的选择性 JAK1 抑制剂，获得了 FDA 的突破性治疗指定，用于治疗中度至重度 AD 患者。
药品名称：PF-06651600片
企业名称：辉瑞制药
PF-06651600 是一款 JAK3 抑制剂，全球在研适应症有类风湿性关节炎、斑秃、溃疡性结肠炎和克罗恩病，且获得了 FDA 颁发的突破性治疗指定（认定），可用于治疗斑秃患者。
药品名称：QBH-196片
企业名称：沈阳药科大学
QBH-196 是一种 c-Met 激酶抑制剂，开发者以 Cabozantinib（卡博替尼）作为先导化合物，自行设计了一系列 4-苯氧基喹啉类化合物，通过体外、体内抗肿瘤活性筛选及药动学初步筛选，得到候选药物，对多种人肿瘤细胞具有显著抑制活性。
药品名称：Rimegepant片
企业名称：Biohaven、Mayne Pharma、杭州泰格医药
Rimegepant 是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于偏头痛的治疗。Rimegepant 代表了一种新的机制，针对偏头痛的潜在病理生理学而不引起血管收缩。
目前，rimegepant 治疗急性偏头痛的疗效和安全性已成功完成 4 项随机对照临床试验：3 项成功的关键性 III 期临床试验和 1 项 IIb 期临床试验。在所有 3 项 III 期临床试验中，rimegepant 均达到了共同主要终点。
药品名称：SHR3680片
企业名称：江苏恒瑞医药、上海恒瑞医药
SHR3680 是一种 AR 受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 4250 万元。
目前全球已有比卡鲁胺（第一代）、恩杂鲁胺（第二代）和 Apalutamide（新一代）等 5 个 AR 拮抗剂上市，在中国仅有第一代 AR 拮抗剂获批上市。IMS 数据库显示 2017 年度该产品的同类药物全球销售额约为 32.77 亿美元，中国销售额约为 1.09 亿美元，未来成长空间较大。
药品名称：TAEST16001注射液
企业名称：广东香雪精准医疗
TAEST16001 注射液为 NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的自体 T 细胞注射液，是经过 T 细胞受体（T cell receptor, TCR）基因修饰的自体 T 细胞，该 T 细胞表面表达了特异性识别 HLA-A*02:01 限 制 型 的 纽 约 食 管 鳞 状 上 皮 癌 抗 原 1 （ New York esophageal squamous cell carcinoma-1, NY-ESO-1）的高亲和性 TCR。
临床 PI 研究表明，TAEST16001 治疗的病人其回输的 T 细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治疗效果。目前，香雪精准在中国完成了针对 NY-ESO-1 抗原阳性治疗软组织肉瘤 的 TCR-T 新药 TAES16001 的临床前研究工作。
药品名称：TAK-788胶囊
企业名称：Millennium、Mayne、武田药品
武田 EGFR/HER2 抑制剂 TAK-788（AP32788）TAK-788 胶囊是由 ARIAD Pharmaceuticals (Takeda Pharmaceuticals) 开发，可以抑制 EGFR 及 HER220 外显子插入突变。
目前正在进行美国进行 I/II 期（NCT02716116）和 I 期（NCT03482453）临床试验口服在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的安全性、PK 及初步抗肿瘤活性首次报告。
药品名称：WXFL50010210片
企业名称：青岛黄海制药
WXFL50010210 片适应症为 NAFLD 和 NASH。NASH，也即非酒精性脂肪性肝炎，是一种在世界范围内越发普遍的慢性肝病。公开资料显示，其前驱疾病 NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）全球发病率为 15%~30%，其中 10%~20% 会发展成为 NASH。
药品名称：WXSH0081片
企业名称：石家庄智康弘仁
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：YG1699片
企业名称：上海研健新药
YG1699 是上海研健新药研发有限公司引进的新一代糖尿病新药产品，目前已经完成专利转让，获得全球独立的知识产权。
药品名称：ZSP0678片
企业名称：广东众生睿创生物
ZSP0678 是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗 NASH 的创新药物，相关的化合物及其他核心技术已经提交专利申请。
药品名称：对甲苯磺酸艾贝司他片
企业名称：精鼎医药研究开发（上海）
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：氟唑帕利胶囊
企业名称：江苏恒瑞医药
氟唑帕利胶囊为 PARP 抑制剂，适应症为复发性卵巢癌。
药品名称：酪酸梭菌活菌胶囊
企业名称：青岛东海药业
酪酸梭菌活菌胶囊，用于因肠道菌群紊乱而引起的各种消化道症状及相关的急、慢性腹泻和消化不良等。
药品名称：硝酮嗪肠溶片
企业名称：广州喜鹊医药
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液
企业名称：安徽安科生物工程（集团）
安科生物的重组抗 PD1 人源化单克隆抗体是鼠抗人源化改造后所得，人源化后的 PD1 单抗属于 IgG4 类型抗体，亲和力高且阻断活性好，在高产稳定 CHO 细胞株中的表达量达到 5 G/L 的水平。适应症为晚期肿瘤，包括 NK/T 细胞淋巴瘤、三阴性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等。
临床前研究数据表明该抗体能有效的活化 T 细胞，恢复 T 细胞的功能，促进细胞因子如 IL-2 和 IFN-γ等的分泌水平，且在转基因小鼠和食蟹猴体内均表现出良好的抗肿瘤活性和低药物毒性。
药品名称：重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗（汉逊酵母）
企业名称：兰州生物制品研究所
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）
企业名称：北京诺宁生物
该产品为 14 价 HPV 疫苗。
药品名称：注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
企业名称：交晨生物
注射用重组人白介素-1 受体拮抗是交晨生物治疗类风湿关节炎的 1 类生物制品为重大专项品种，预期适应症为化疗毒副作用。