丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日同意支付5800万美元，了结美国司法部所提起的关于该公司未能按照风险评估和减灾战略（REMS）营销其重磅降糖药Victoza（中文品牌名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的相关指控。Victoza是诺和诺德最畅销的2型糖尿病药物，在2017年上半年的销售额超过了18亿美元，约占该公司总销售额的20%。
这些指控源于在2011年启动的针对举报人所举报的诺和诺德非法营销活动而展开的一项联邦调查。根据和解协议，诺和诺德将支付1215万美元，了结关于该公司违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，即FDCA）的指控，同时将支付4650万美元来解决根据《虚假索赔法》( False Claims Act，即 FCA) 和各地州FCA所提起的相关指控。
此外，诺和诺德还解决了另外7起相关举报人的诉讼，支付金额未对外披露。但在解决这些指控时，诺和诺德坚持认为该公司没有做错任何事情。
诺和诺德北美业务主管Doug Langa表示，在诺和诺德，我们的职责是认真沟通我们药物的安全性和临床益处，以及继续致力于妥善解决医疗保健专业人士每天提出的安全性问题。我们的工作重点将始终是确保医疗保健人员在制定最明智的治疗决定时获取到所需要的数据。虽然我们不同意美国政府的法律结论并否认存在任何不当行为，但我们还是很高兴能协商达成以上决议，这将使公司能够全身心的投入药物开发，来帮助糖尿病患者改善其生活质量。
REMS合规性
值得一提的是，上述这些指控，矛头直指诺和诺德企图通过淡化Victoza具有导致特定类型甲状腺C细胞肿瘤（包括甲状腺髓样癌[MTC]）的潜在风险来误导医生。在上市前研究中，一些啮齿类动物暴露于Victoza后，发生了甲状腺C细胞肿瘤。尽管在人体中Victoza与这类肿瘤之间的联系尚未确定，但美国食品和药物管理局（FDA）在批准Victoza时还是附带了一个黑框警告，提示该药的MTC风险不明，同时要求诺和诺德依据REMS通知临床医生关于这一潜在风险。
根据指控，诺和诺德的营销团队在对销售人员进行培训的过程中，一位市场经理针对MTC未知风险曾“开玩笑地”说：“你以为我们治疗的是小鼠和大鼠？我是说真的！”。指控还称，诺和诺德销售代表被市场经理教育，将Victoza的MTC风险信息夹在关于药物疗效的促销信息之间，通过这种手段将MTC信息的重要性最小化。这些行为导致销售代表在介绍产品时做出了淡化Victoza潜在风险的陈述，包括MTC风险“只适用于小鼠和大鼠”以及Victoza“安全性不比其他糖尿病药物低”的言论。
司法部民事部门负责人Chad Readler表示，当一个药物制造商未能与医生和患者分享药物准确的风险信息，那么它就剥夺了医生在制定医疗决策时所需的非常重要的信息。
指控指出，诺和诺德故意回避了Victoza的潜在风险，其行为未能遵守FDA关于为医生提供足够信息的相关要求。根据2011年开展的一项调查显示，只有大约一半的初级保健护理人员知道Victoza的黑框信息，这促使FDA修订Victoza的REMS并要求诺和诺德向医生发送额外的信件，提高医生关于Victoza潜在风险的认识。
尽管诺和诺德确实发送了信件，但指控指出，诺和诺德Victoza营销副总裁向销售代表发送了一份记录信息，教导销售代表向医生保证，Victoza不存在新的安全性问题，尽管FDA明确肯定此次调查结果构成了一个新的安全性问题。指控指出，诺和诺德销售代表向医生提供的这些信息，与FDA关于此次调查构成了新安全问题需要修订REMS的指示相违背，这可能给初级保健医生带来一种印象，认为REMS的修订和MTC风险信息是错误的、不相干的、或者是不重要的。
除了上述问题之外，根据指控，诺和诺德还将销售代表伪装成糖尿病教育工作者拜访医生的办公室非法推销产品，并通过支付回扣鼓励医生处方其产品。（新浪医药编译/newborn）
文章、图片参考来源：
1、Novo Nordisk settles lawsuit over illegal marketing practices for $58.7 million
2、Novo Nordisk Pays $58M to Settle REMS Allegations
