文：阙灵
2011~2021年间，美国药品审查中心（CDER）平均每年批准约41.81个新药。2021年，FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批，其中仿制药上市申请（ANDA）3378件，生物制剂许可（BLA）224件，药品上市许可（NDA）1226件，其中首次申请（ORIG）即获批的新药100个、生物制剂21个、仿制药771个。其中，2021年获批的新的生物制剂许可（BLA）13个、新分子实体（NME）50个。
01 回顾CDER 2020年FDA审批情况
尽管世界各国的药品监管机构的监管流程存在很大差异，但美国FDA似乎成为创新药上市的首选机构。2020年FDA批准的53种新药中有40种（75%）是优先在美国获得上市获批的药品。新药审批，以首轮的方式通过批准，可防止延迟将有价值的新疗法推向市场，2020年美国药品审查中心（CDER）在首轮审查中批准了53种新药中的49种，占比92%。2011-2019年，CDER共批准新药357个，其中首轮审查获批药品占到85%（共304个）。
1.CDER (20112021)年度新药批准统计数据
2020年，CDER批准了53个新药。如图所示，从2011年到2021年，CDER平均每年批准约41.81个新药。
与前几年相比，近5年新药审批数量显著增加。
图1：CDER (20112021) 年度新药批准情况
2. CDER 2020 年批准的新药
CDER 2020 年共批准53个新药，新药按商品名称的字母顺序排列如下。
Artesunate（青蒿琥酯）、Ayvakit、Barhemsys、Blenrep、Byfavo、Cerianna、Danyelza、Detectnet、Dojolvi、Ebanga、Enspryng、Evrysdi、Ga 68 PSMA-11、Gavreto、Gemtesa、Imcivree、Inmazeb、Inqovi、Isturisa、Klisyri、Koselugo、Lampit、Margenza、Monjuvi、Nexletol、Nurtec ODT、Olinvyk、Ongentys、Orgovyx、Orladeyo、Oxlumo、Pemazyre、Pizensy、Qinlock、Retevmo、Rukobia、Sarclisa、Sogroya、Tabrecta、Tauvid、Tazverik、Tepezza、Trodelvy、Tukysa、Uplizna、Viltepso、Vyepti、Winlevi、Xeglyze、Zeposia、Zepzelca和Zokinvy。
02 2021年FDA审批情况
2021年，FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批，其中仿制药上市申请（ANDA）3378件，生物制剂许可（BLA）224件，药品上市许可（NDA）1226件，其中首次申请（ORIG）即获批的新药100个、生物制剂21个、仿制药771个。
2021年，生物制品评估和研究中心（CBER）重点推荐了一批新的BLA制剂（除了用于血库的那些）和有望显著改善公共健康BLA 补充剂（例如，用于新的/扩大的适应症、新的给药途径、新的剂量配方和提高的安全性）。其中，13个新的生物制剂许可（BLA），以及12个生物许可证申请补充产品值得关注。新的生物制剂许可中，共有4款新疫苗：COMIRNATY、TicoVac、VAXNEUVANCE和PREVNAR 20；2款CAR-T细胞疗法：Breyanzi、Abecma；2种新疗法：StrataGraft、RYPLAZIM；3种等离子体。
表1 ：2021年美国生物制品评估和研究中心（CBER）
获批的生物许可证申请（BLA）
2021年，美国FDA共批准50个新分子实体药物（NME）上市。这些产品中的许多含有以前未经 FDA 批准的活性部分，无论是作为单一成分药物还是作为组合产品的一部分；这些产品都是为患者提供重要的新疗法。出于FDA管理目的，一些药物被定性为 NME，但仍然包含与先前已获得 FDA 批准的产品中的活性部分密切相关的活性部分。例如，为了 FDA 审查的目的，CDER 将根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条提交的申请中的生物制品划分为 NME，不管FDA 之前是否已批准不同产品中的相关活性部分。
表2 ：2021年美国药物评价和研究中心（CDER）批准的新分子实体（NME）
注：以上是 CDER 在 2021 年批准的新分子实体和新的治疗性生物产品列表。本清单不包含疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品，或生物制品评估和研究中心（CBER）于2021年批准的其他产品。
2021年，美国FDA共批转23项突破性疗法，其中NDA申请15项（首次9项），BLA申请8项（首次4项）。首次获批的EVKEEZA、JEMPERLI、RYBREVANT和NEXVIAZYME，4种生物疗法值得深度关注。公众号后台回复关键词：2021，即可获得详情附件。
参考资料：
1. 2021年生物批准
2. 2021年新药批准
3. New Drugs Approval Report 2020