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勃林格殷格翰的IL-36R阻断剂spesolimab在美国获得优先审查

2024-03-18 责任编辑:未填 浏览数:11 恩都医药招商网

核心提示:spesolimab是第一个专门靶向IL-36通路治疗GPP发作的在研药物,已在一项随机、安慰剂对照临床试验中进行了评估。临床试验显示,在经历GPP发作的成人患者中,spesolimab治疗可迅速清除脓疱。这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,在经历GPP发作的患者中开展,评估了spesolimab(单剂量900mg spesolimab静脉输注,如果症状在第8天持续存在,可选择输注第2剂)的疗效、安全性和耐受性。此外,spesolimab还正被研究,用于预防GPP发作和治疗其他中性粒细胞皮肤病,如

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)最近宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其研发的spesolimab生物制品许可证申请(BLA),并授予优先审查。该药用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。此前,FDA已授予spesolimab治疗GPP的孤儿药物资格(ODD)和治疗成人GPP发作的突破性药物资格(BTD)。2021年10月,欧洲药品管理局(EMA)也受理了spesolimab治疗GPP的营销授权申请(MAA)并启动了正式审查程序。如果获得批准,spesolimab将成为第一个治疗GPP发作的药物。

临床试验显示,在经历GPP发作的成人患者中,spesolimab治疗可迅速清除脓疱。spesolimab是一种新型人源化选择性抗体,可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的激活。这是免疫系统内的一种信号通路,参与多种自身免疫性疾病的发病机制,包括GPP。spesolimab是第一个专门靶向IL-36通路治疗GPP发作的在研药物,已在一项随机、安慰剂对照临床试验中进行了评估。此外,spesolimab还正被研究,用于预防GPP发作和治疗其他中性粒细胞皮肤病,如掌跖脓疱病(PPP)和化脓性汗腺炎(HS)。

在欧盟和美国,spesolimab MAA和BLA均基于为期12周的Effisayil-1试验的数据。这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,在经历GPP发作的患者中开展,评估了spesolimab(单剂量900mg spesolimab静脉输注,如果症状在第8天持续存在,可选择输注第2剂)的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示,治疗一周后,spesolimab在清除脓疱方面疗效显著优于安慰剂。

总之,spesolimab是一种具有巨大潜力的治疗GPP的药物,有望为患者带来更好的治疗效果。然而,还需在临床试验中进一步评估其疗效、安全性以及耐受性。

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