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新加坡批准云顶新耀Trodelvy用于三阴性乳腺癌二线治疗

2023-11-20 责任编辑:未填 浏览数:10 恩都医药招商网

核心提示:除新加坡外,大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请,将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2月7日,云顶新耀宣布,新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelvy(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2021年5月,中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请,并授予优先审评

2月7日,云顶新耀宣布,新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelvy(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。除新加坡外,大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请,将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

2021年5月,中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请,并授予优先审评的资格。2021年12月,韩国食品医药品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新药上市申请。Trodelvy此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。2021年12月,中国台湾食品药品监督部门受理了Trodelvy的新药上市申请。此前Trodelvy曾在台湾地区获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。

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