即日起全省药店自查 重点是这些

9月18日,安徽省药监局发布了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品监督检查工作的通知》(以下简称《通知》)。


《通知》明确,全省各市、县(市)市场局及省局各分局,根据机构改革职能职责分工,按属地管理要求,切实做好对辖区内药品批发企业、医疗机构、零售药店经营和使用中选药品监督检查。

按照《通知》要求,各地应于11月底前完成企业(单位)自查和监督检查,12月10日前将监督检查工作情况上报省药监局药械流通监管处。

虽然未明确开始时间,但是明确了截止时间。简单的理解就是,自《通知》下发之日起,该省各地企业(包括药品批发企业、医疗机构、零售药店)即日起便可展开自查,在11月底前完成即可。与此同时,监管部门会在此期间展开监督检查。

零售药店,重点查这些

同时,《通知》也明确了检查内容。检查品种为国家药品集中采购中选品种,以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品(“安徽省医药集中采购平台”公布)。

检查范围为辖区内中选药品的批发企业、零售企业、医疗机构合规性检查及药品质量管控情况。

其中,零售药店检查范围:

1、是否存在出租出借证照、柜台现象;

2、是否存在执业药师“挂证”;

3、不凭处方销售处方药;

4、是否存在从非法渠道购进或非法回收药品;

5、阴凉、冷藏设备运行情况;

6、中选药品在零售药店采购和销售是否符合国家相关规定。

药品批发企业检查范围:

1、是否存在挂靠走票、从非法渠道购进药品、非法销售回收药品、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、纂改计算机系统数据、各类数据造假等情况;

2、冷链药品在储存、运输全过程中是否处于规定的温度环境,是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存记录;

3、流向是否做到真实、合法、可追溯。

医疗机构检查范围:

1、中选药品是否建立购进检查验收制度;

2、供货方资质是否齐全;

3、冷链药品接收、储存等环节是否处于规定的温度环境,是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存记录;

4、对失效药品是否按规定处理;“两票制”执行情况等。

此外,《通知》还强调了两项重点。

其一,加强监管和信息共享。各地要结合药品批发、零售企业和医疗机构的数量,重点按比例制定专项检查计划,特别对二级以上综合医院、乡镇社区门诊药房采购渠道及有关品种为重点,发现公立医疗机构对中选药品违反国家相关规定的问题,要及时通报同级卫生健康部门与医保部门。在不良反应监测中发现有异常风险信号、聚集性信号的品种要及时组织处置。同时结合年度药品抽验计划,加大对中选产品抽检,切实保障公众用药安全。

其二,依法查处和及时报告。在监督检查中发现违法违规行为,要坚决依法从严查处,对涉嫌犯罪的要及时移送公安机关。要督促被检查单位强化药学服务和处方药管理,引导公众合理用药。

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