药企出海受挫
由于数据不完整、涉嫌价格垄断、药材安全遭质疑、未通过当地现场检查等问题,不少药企在国外面临药物遭禁或被起诉的尴尬境地。与海外巨头手握专利高价药在华轻松赚钱不同,国内药企依然在走一条高污染、低利润的原料药出口之路。因此,药企要想在海外开辟一片天地,产业转型与升级避不可免。
受挫原因五花八门
国内药企出海“淘金”不易。日前,美国食药监局(FDA)对浙江海正药业股份有限公司所属台州工厂发出原料药进口警示函称,检查发现其实验室数据完整性不足,阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。有部分的确是国内的产品站不住脚跟,有待完善数据记录、透明化药物成分,适应并通过当地检测要求,但有的则属“欲加之罪,何患无辞”。
根据去年欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看,主要问题集中在数据层面,包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。对此有行业观察人士表示,美国、欧盟等对现场检查频率加密、力度加大,而国内药企不少还停留在以往国内先通知再检查的惯性应对思维中,而且对提交材料数据的真实完整性认识不足,却不知在海外被查将处罚严厉、“手尾很长”。“实际上现在国内食药监局也开始突然袭击“飞行检查”,致使药企再难像以前一样轻松过关。
通过梳理近三四年药企出海“淘金”路上受花式挫折的情况发现,涉嫌价格垄断、中药材安全性遭质疑、未通过当地现场检查等各种“难关”都在阻碍中国药企赚外汇。
必须承认,药企出海,面对的环境相对更为严苛。事实上,以前那种相对宽裕的跨国并购环境已一去不返,国内药企对于大手笔海外并购难免顾虑重重。例如,以反向收购的形式直接入主海外上市药企,从而实现借壳上市的并购方式,曾在2007年-2009年前后被国内中小药企广泛使用。此举既能实现海外扩张,又能曲线上市,一举两得。但后来美国方面对反向收购极为抵触,数家中国药企惨遭摘牌,以至于其他药企望而却步。
另一方面,国内药企海外扩张还面临境外认证和研发环境等种种难题。以美国FDA认证为例,这是全球最严格的标准之一,国内曾爆发肝素企业FDA认证唯一性的大争论,国内任何一家药企如能获得FDA认证,则几乎如同全球通行免签证一样,以至于有很多中国药企将获得FDA认证作为核心竞争力之一。
如果国内药企选择并购美国药企并计划将国内药品经由并购企业输入美国市场,必然会遇到FDA认证问题,这个问题处理不好,并购就会成为败笔。从某种意义上来说,药企和工程机械面对国际环境有很大的不同,药企关乎人命,其检验标准近乎苛刻,很难保证国内药企能够适应境外标准。
目前我国药企海外“淘金”仍在走一条高污染、低利润的原料药出口之路,赚外汇之余还应考虑产业升级。国外企业为何愿意大肆购买中国原料药,就是因为该产业能耗大、污染重,所以不少国家不愿意冒牺牲环境的风险进行生产,向选择中国作为其代工厂。例如,化学原料药污染种类繁多,治理难度大、环保成本高,而且不少企业存在严重的低端产品占比过大、大宗产品产能过剩等问题,所以目前我国也在不断敦促原料药企业实现产业升级转型。
显而易见,国内医药行业目前在高端研发方面仍存很大的缺陷,尤其是研发环境始终得不到改善,花费巨大精力和资金致力于药物研发的企业仍是少部分。由于长期缺少高质量的研发,因此国内药企客观上还排在医药行业中下游,追求原料药及医药流通的薄利多销。
GMP倒逼药企转型升级
由于国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程的动态监管,而国内不少企业在标准对接方面观念较落后,甚至有些标准是为了对检查负责的。当初进行认证时是合格的,但平时有企业难以坚持全过程的规范生产、因此,从近期暴露出来的问题在某种程度上说并非坏事,这是一种现实的警醒。
值得深思的是,通过国内外GMP改造后,企业的厂房、设备都有了很大提升,甚至有的硬件水平已达到国际一流,但奈何经不住日常的现场检查?企业生产应坚持动态达标,而不只是在最初认证的时候满足要求。眼下很有必要严肃地探讨此问题。
另一方面,国内医药产业产能过剩,参与国际市场的竞争也是通过市场配置资源的一种手段。但由于部分企业全程动态质量管理的意识不强,好不容易投资完成改造,拿到证书,而人员素质、管理水平的提升却被忽视了。总体来看,我国医药出海取得了不少成果。尤其是通过制剂国际化使优势企业的软硬件及质控水平大幅提升,并参与了国际市场的竞争,制剂国际化是未来中国企业出海的大方向。
从欧盟成员国收回GMP证书可以看出,制药企业还没有深刻的领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点,同时也暴露出制药行业存在的一些共性问题。
软实力不足归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现,在招标、定价等政策导向上没有突显质量的价值,加上违规成本很低,进而形成了企业发展的惯性。挑战这种偏离轨道的惯性就要求企业保证GMP常态化、制度化。GMP标准是动态审计的,无论怎样检查企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。
拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品,其次是要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准,规模化效益的生产能力,这正是中国药企必修的东西。原料药板块大抵如此,专利悬崖相继到期给企业带来机会,但短期内企业的国际化投资也有不少压力。在新药开发投入产出比渐低的当下,高品质产品走出去迎来窗口期。
嗅到商机,具有优势企业纷纷接踵而至,出口没有固定路径,一些药企的产品研发很集中。例如,恒瑞以国内外五个研发中心为据点走高端路线;华海药业则采取批量申请的办法走出去;人福医药则以市场、技术、资本三驱动推动国际化。与印度药企国际化相比,药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其专利保护、定价、招标等市场准入政策制约着产品质量的不断提升,进而伤到了其国际竞争力。
此外,促进中成药成分明晰、质量稳定、加快完善数据记录等,都将有助中国药物在国际市场上打消疑虑、增强可信度,从而在跨出国门后销售畅通。
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