昨日，国家食药监总局发布公告称，《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。（欲看办法全文可点击阅读原文）
飞检办法新规：强监管
《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，在解读中还明确：借鉴了美国FDA的做法。
通知称，《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。
在处罚措施上的要求进一步明确、从严。在处罚办法上，限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施（第二十五条）。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。
这边国家局发布通知，那边地方局频频出手，加强对行业的监管。据粗略统计，今年截至7月7日，今年药企被收回GMP证书已经达到了63个，而这两天赛柏蓝也和大家分享了多地收回医药流通企业GSP的消息。而就在昨天，飞检新办公公布之日，又有药商的GSP证书被收回。
7家药商GSP被收回
7月8日，山东食药监局发布通知称，山东鸿达药业有限公司等3家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。
7月2日，广东食药监局刚撤销了罗定市正康医药有限公司等2家药品经营企业的GSP证书之后，7月8日再次发布通知撤销了深圳市振华堂药业有限公司等4家药品经营企业的GSP证书。如果说多地都有GMP证书、GSP证书被取消，或许可以理解为国家局的统一行动，但是如此密集、持续时间如此之久的严查，唯一的解释应该就是，加强监管也已经是各地方局的自主选择。
在安徽食药监局的官方公众号昨日发布了《安徽食药监网络公布日常检查的信息 企业压力山大》的文章，文章称，全国医药界知名的“蒲公英”、“赛柏蓝”公众号，转发安徽局全国独家在其官网上，公布对企业日常检查的详细信息，引发舆论关注。
安徽局背后的做法是因为许多监管理念和创新做法，越来越与国际接轨。比如实施的“吹哨人”制度等。此外，还强化政府信息公开，及时公开日常监督检查、飞行检查、监督抽检、风险监测信息，及时曝光各种违法违规行为和不合格产品信息。通过不间断的信息公开，倒逼企业在自律中落实主体责任。
从国家到地方，监管趋严、处罚趋严，药监严管的时代正到来。药企，你做好准备了吗？
附：7家被撤销GSP证书的医药经营企业名单
序号
企 业 名 称
撤销日期
1
山东鸿达药业有限公司
2015年7月8日
2
泰安市红十字会服务中心药品经营部
2015年7月8日
3
济南恒丰伟业医药有限公司
2015年7月8日
企业名称
撤销日期
违法事实
信用评定等级（自撤证之日起生效）
深圳市振华堂药业有限公司
2015年7月7日
1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可仓库以外的地方存放药品。2.企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。3.部分合格药品堆放在不合格区，部分中成药存放在中药饮片库。4.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。
严重失信
梅州振佳新特药有限公司
2015年7月7日
1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可仓库以外的地方存放药品；梅州市梅松路7号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。2.仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。3.企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库。4.企业二楼的阴凉库、冷库现场检查时温度超标，温湿度监测记录不完整。5.质量管理部负责人黄绍旭不在岗，企业计算机管理系统黄绍旭审核记录不真实。6.企业采购部分药品未向供货单位索取发票。7.企业销售部分药品未开具发票。8.企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易
严重失信
汕头市延瑞药业有限公司
2015年7月7日
.企业的计算机系统显示的部分药品库存与实际不相符。2.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。3.企业销售部分药品未开具发票。
严重失信
广东立德药业有限公司
2015年7月7日
1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可仓库以外的地方存放药品，存在中药饮片分装行为。2.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。3.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。 4.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。
严重失信
(司徒阳明)