辉瑞、罗氏等表态!疫情或影响全球药品市场:

  新冠病毒对人们的健康构成了重大威胁,而对于跨国制药公司而言,新冠肺炎疫情对其业务的影响也可能是喜忧参半。据FiercePharma报道,信用评级机构穆迪(Moody's)在一份最新报告中指出,如果疫情继续持续下去,原研药企可能会看到中国市场对于创新药物的需求发生下降。另一方面,新冠病毒在全球范围的传播可能会促使各国政府加强对抗病毒药物的储备。


  原料药变数!全球仿制药受影响


  上述报告指出,如何看待新冠肺炎对于公司的影响,主要取决于公司是哪种类型的生产商。美国制药界时不时会对其依赖从中国进口关键的原料药而感到担忧,而如今新冠肺炎疫情的发生再次加剧了这方面担忧。


  穆迪在报告中指出,新冠肺炎疫情的持续,对于依赖中国生产活性成分的仿制药企业而言,可能会增加原料供应中断的风险,造成产能不足和产品断供。与此同时,对中国原料药市场依赖程度低、更多地从其他国家采购原料药的公司,可能会提高其药品的价格,趁机抢占全球仿制药市场。


  据FiercePharma报道,中国是美国主要的原料药供应商。根据美国国际贸易委员会的数据,2013年美国进口的抗生素中有70.4%来自中国。而如今这一数字更高,据美国对外关系委员会(CFR)全球卫生高级研究员YanzhongHuang透露,该领域中国进口份额达到了97%。


  此外,高度依赖中国原料药的印度药企也表达了担忧。据印度医药经济信息网报道,该国从中国进口的原料药包括:阿卡波糖等糖尿病药物、环丙沙星等抗生素,以及各种OTC止痛药如布洛芬和扑热息痛等。有印度药企表示,库存现可维持2~3个月,但如果供应商长期无法重启业务,势必会影响其药品的正常生产。


  国外制药行业担心的是,虽然国内大多数参与对外贸易的药品生产商都聚集在远离武汉的浙江、江苏和山东等东部地区,但是在全国疫情之下,每个省份的防疫工作都十分严格。相关生产厂家不得不想方设法保持足够数量的健康员工来完成生产任务,或削减日常作业的员工数量,疫情对于这些省份的生产也不可避免地造成影响。


  不过目前看来,这种担忧的情况也许不会发生。因为中国政府已经敦促制药公司保持甚至增加产品供应,以帮助应对疫情挑战。比如药明康德就公开表态,将继续为世界各地的客户生产关键药物。“我们有足够数量的健康员工,可以在假期结束之后马上恢复生产经营。”


  对此,跨国制药公司也表示它们已经做好了充分应对中国供应商产能减少的准备。辉瑞、强生、拜耳、默沙东和罗氏等制药巨头都向FiercePharma透露,公司已经制定了避免供应短缺的相应策略,以应对疫情带来的风险。


  其中,辉瑞发言人表示辉瑞在全球各地拥有40个自主生产基地和200多个供应商,可以根据需要调整产能。强生发言人表示其公司应对措施包括在高风险地区以外的主要分销中心建立关键的库存储备,以及与中国以外的供应商进行合作。罗氏内部人员则表示,虽然有重要的原料药来自中国,但现有的库存储备足以满足全球需求,并且目前准备了备用采购商,以应对潜在的风险。


  创新药研发与市场拓展或受阻


  除了生产和供应部门以外,跨国药企新药业务的营销部门也笼罩着一层阴云。新冠肺炎对于创新药物的开发造成一定程度的延缓,更明显的威胁则是来自中国区销售的增长减速。


  跨国巨头CEO们曾不止一次提到,中国市场已经成为跨国药企的主要发展动力,例如默沙东得益于PD-1抑制剂Keytruda和HPV疫苗Gardasil等的良好销售势头,2019年中国市场收入增长58%。不过,穆迪也在报告中指出,中国市场在欧美跨国药企业务中所占的份额仍然相对不多,多为个位数百分比。


  多方来看,疫情对中国药品市场的影响是双面的。一方面,相关药企在接到中国政府通知后,将新年假期延长至二月中下旬。即使重返工作岗位,也被建议不要外出拜访客户。诺和诺德首席执行官表示,这短期内导致新药增长减速,而相应的,一些公司也调整了近期的奖金发放制度。


  而另一方面,患者也会因为担心被新型冠状病毒感染,而主动寻求加强医治水平和主动更新处方。这种情况多发生在一些慢性疾病上,如心血管疾病和糖尿病患者。


  穆迪在报告中写到,疫情在减缓中国经济发展速度的同时,或将医疗资源倾斜到新冠肺炎的治疗和其他感染的防治方面,短期来看对癌症等疾病的新药需求增速还是会放缓。


  目前,诸如吉利德科学、艾伯维和强生等企业,正在积极与相关机构合作开发抗病毒药物或疫苗。如果病毒持续向全球扩散,各国政府可能都会储备这些药物。


  而对于药物研发体系来说,新冠肺炎的蔓延也在一定程度上给全球临床研究带来压力。近些年来,中国已经成为全球多中心临床试验的重要开展区域,而今隔离检疫造成出入境受到限制,加上医疗资源对抗击疫情的倾斜,使得疫情不可避免地波及其他临床研究的领域。


  据路透社报道,新冠肺炎对于在中国开展的临床试验造成较大影响,因为目前单单在武汉市,就有500多项临床研究正在进行,其中约1/5是新药开发相关的研究。研发相关机构EverestMedicines总裁兼首席财务官IanWoo表示,武汉目前处于封锁状态,并且主要医院忙于抗击新冠肺炎,想必无法将精力分到临床试验上。


  总部位于上海的某生物制药公司表示,如今虽然有足够的员工来恢复临床试验的运营,但是目前仅能预测2020年第一季度公司的临床研究相关业务受疫情影响不大。目前疫情的影响正在扩散到方方面面,无法确定将来是否会产生负面影响。


  有CRO相关人员透露,公司在疫情严重的区域开展临床试验,近期一直无法派人前去监测试验。而百济神州相关负责人对路透社表示,公司有20多个临床试验正在武汉开展,目前正在尽最大努力减少试验延期和避免干扰,“无论如何,现在就开始推测疫情对于我们在中国的临床试验进展的影响,还为时过早。”


  美媒惊曝:国外过时药物进入中国市场


  据美国《华尔街日报》网站3月29日报道,2013年,百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibbCo.,BMY)停止了一款抗肝癌药物“布立尼布”(Brivanib)的全球试验,原因是它的药效不及对手的同类药品——拜耳股份公司和Onyx制约公司开发的索拉非尼(sorafenib,商品名蕾莎瓦)。于是,公司转而把这种药的许可权授予中国的一家初创企业——再鼎医药。


  除了再鼎之外,中国还有好几家企业与西方制药公司合作,将药品开发过程部分放在中国。


  因为一种药品在中国获得监管批准无需证明其优于现有药品,而这一点在美国就是一个巨大的障碍,美国有90%的新药都在临床试验过程中因此被放弃。


  而且顶尖的国际新药在西方的审批时间很长,而中国药品则能获得监管机构迅速放行。


  通过与中国本地企业建立合作关系:全球制药公司有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品赚钱。


  哈佛大学法学院教授格伦·科恩对医德问题颇有研究,他说,由于各地监管标准不同,企业的一款药在一个辖区获得批准而在另一个辖区未获批准并不反常,也不违法。


  ▌早有未在其他国家测试和投放的药物销往中国


  有业内专家称,制药公司早就开始在中国销售未曾在其他国家测试和投放市场的药物。“为什么?带有讽刺挖苦意味的回答是:因为他们能行,”伯恩斯坦研究公司的亚太医疗保健分析师劳拉·纳尔逊·卡尼说。


  例如,中风治疗药物桂哌齐特(cinepazide)在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国,原因是有报道说服用该药会引起血液疾病。但根据瑞士信贷证券研究机构的数据,到2010年,它已成为中国的畅销药物。


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