医药网3月16日讯 3月12日，CDE官网数据显示，上海奥科达生物医药科技|浙江康恩贝制药申报的拉考沙胺口服溶液4类仿制上市申请获得承办。拉考沙胺是第三代新型抗癫痫药物，目前市场上片剂和注射剂已有国内首仿，糖浆剂仅有进口批文，暂无口服溶液的国产批文。
图1：康恩贝的拉考沙胺口服溶液申报情况
来源：CDE官网
优时比研发的拉考沙胺最早于2008年9月、2009年5月获得欧盟和美国FDA批准上市，用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗。米内网数据显示，2019年拉考沙胺全球销售额超过15亿美元。
图2：拉考沙胺在国内市场的销售情况
来源：米内网数据库
2018年11月，优时比的拉考沙胺片首先获批进入国内市场，其注射液剂在2019年年底获批进口，2020年7月，拉考沙胺糖浆也顺利进入中国市场。
国内仿制药方面，江西青峰药业于2019年1月拿下拉考沙胺片国内首仿+首家过评，2020年11月拿下拉考沙胺注射液国内首仿+首家过评，目前糖浆及其他类型的口服溶液剂均无国内仿制获批。
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，目前主要销售的拉考沙胺为片剂，2020上半年销售额增速高达8620%，优时比占比降至六成左右，江西青峰药业市场份额逐年快速上涨。而在中国城市实体药店终端，目前也是以片剂销售为主，2020年预计该品种销售增速将达623%。
表1：目前在审的拉考沙胺糖浆及口服溶液仿制上市申请情况
心脑血管医药招商
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
拉考沙胺市场潜力巨大，同时国内药企也在积极申报仿制上市，以求尽快上市瓜分原研市场。目前片剂以及注射剂的国内首仿已被江西青峰药业拿下，糖浆剂以及口服溶液剂也成为国内药企抢夺的目标，本次康恩贝加入后，首仿之争将更加激烈。
数据来源：NMPA官网、米内网数据库
数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！