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史上最牛1类新药「硝酸铵」的十三年血泪申报史

2023-08-13 责任编辑:未填 浏览数:32 恩都医药招商网

核心提示:硝酸铵/硝酸铵注射液早在2004年4月就提交了临床申请,但当时的申请人是兰州凯瑞中医药科技发展有限公司,2008年至2012年被举报3次,申请人是甘肃玉普肿瘤心血管研究所。硝酸铵和硝酸铵注射液作为1.1类新药首次应用于临床。。

提到硝酸铵,相信只要学过初中化学的人都不会陌生。是无色无味的透明晶体,易溶于水,易吸潮结块,广泛用作工业炸药和肥料。

20世纪60年代,硝酸铵是氮肥的主导品种,50年代中国建立了一批硝酸铵工厂。1947年,美国一艘装载2300吨硝酸铵的货船起火爆炸,直接改变了硝酸铵的运输和包装标准。但谁能想到这个爆炸圈和肥圈的明星有一天会转到医学圈?

2017年1月5日,甘肃玉璞肿瘤心血管病研究所1类新药硝酸铵的临床申请获CDE承办受理。

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这个老头,1659年合成的,居然是炸药和氮肥变的,作为新的一类药物申请临床试验。别说神马专利了,还申报成API。什么情况?

作为一个身体素质很好的砖家,边肖认为这背后一定有隐情,于是他首先从医药魔方的药品注册数据库中查询了这种药物的申报历史。没想到,他真的翻出了一份“史上最佳”1类新药的十三年血泪史宣言。

艰辛申报史

硝酸铵/硝酸铵注射液早在2004年4月就提交了临床申请,但当时的申请人是兰州凯瑞中医药科技发展有限公司,2008年至2012年被举报3次,申请人是甘肃玉普肿瘤心血管研究所。但根据工商登记的信息,这两个机构的法定代表人都是王玉普。因此,硝酸铵的应用已经经历了13年.

硝酸铵的申报历史

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画一个悲伤的时间线可能会帮助你理解正在发生的事情:

2004/4/28

硝酸铵和硝酸铵注射液作为1.1类新药首次应用于临床。

2004/11/4

申请首次被终止。

2008/12/30

硝酸铵和硝酸铵注射液作为1.1类新药第二次临床应用。

2010/1/14

申请人获得评估结果——“未批准”

2010/3/18

甘肃玉浦肿瘤心血管研究所不服,提交复核。

2011/1/5

申请人得到评估结果,CDE维持原评估结论。

2012/8/22

硝酸铵和硝酸铵注射液作为1.1类新药第三次临床应用。

2014/7/10

申请人获得评估结果——“未批准”

2017/1/5

硝酸铵和硝酸铵注射液第四次临床应用,新药注册分类改革后,誓将1类新药进行到底。

至此,这个历史上“最好”的一类新药完成了从CDE的“三进三出”。在这个传奇故事的背后,我们可以看到两张面孔。一个是申请人对自己的1类新药深信不疑,一个是CDE审评员拿着自己看了一遍又一遍的申报资料哭笑不得.

说了这么多,大家一定很疑惑,硝酸铵这么老的化合物,为什么能在中国夸下一类新药。这个故事也值得一看。

曲折专利路

兰州凯瑞中医药科技发展有限公司已申请专利()《硝酸铵在制药、食品和保健品中的应用》,表明硝酸铵能增强免疫系统,与化疗药物协同杀死癌细胞,降低化疗毒性。其对小鼠的抗肿瘤作用如下图所示:

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此外,硝酸铵还能减少血清中过氧化脂质的形成,抵抗机体的衰老。在申请人眼里,很明显世界上所有美好的想象都被赋予了硝酸铵。

然而,这项关于硝酸铵的专利在2005年前后引发了一场“专利战”。这起专利诉讼由甘肃省兰州市中级人民法院作为民事案件审理。根据判决书,我们来还原一下事件的主要过程:

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1996年,嘉里公司与甘肃东嘉苑医学研究所合作研发CCL癌症注射液(硝酸铵的主要成分)。根据协议,注射剂的专利申请权归王玉普所有,生产的产品由双方共同销售。1997年底,双方在协议履行过程中发生矛盾,并停止

然而,2003年5月24日,董家院医疗所与中国人民解放军第473医院签订了《抗癌药联合应用合同》(天力克注射液)。2003年11月,嘉里公司委托甘肃省药品检验所对上市的“天立克”注射液进行检验。

结果表明,“天立克”注射液中硝酸铵含量为标示量的49.3%。因此,嘉里公司认为,董家院医疗所和空军兰州医院的行为侵犯了其上述专利权。2004年1月,我请求知识产权局处理东嘉苑医疗所的专利侵权行为。

2005年12月,知识产权局称“天立克”注射液是根据凯瑞公司在申请专利前和东嘉元医疗在1997年底前拥有的CCL癌性注射液的技术资料改进研制的药品。认定“天立克注射液”不构成专利侵权。

凯瑞公司不服,向法院提起行政诉讼。甘肃省兰州市中级人民法院作出撤销知识产权局作出的《专利侵权纠纷处理决定书》号判决。宣判后,甘肃省知识产权局不服,向甘肃省高级人民法院提起上诉,后申请撤诉。2006年10月18日,省高院裁定准许撤回上诉。

本案导致专利权人在被授予发明专利证书之前,与他人合作研发药物。合作中止后,合作者在与专利权人合作期间所掌握的技术资料基础上,对药品进行改进和开发,并在专利权人取得专利权后继续销售。是否对专利权人构成侵权。

当时法院判决的要旨是:专利权人在发明专利证书授予之前,与他人合作开发药物。合作中止后,合作者在与专利权人合作期间所掌握的技术资料基础上,对药品进行改进和开发,并在专利权人取得专利权后继续销售。除非合作者能证明自己享有在先使用权,否则其行为对专利权人构成侵权。

虽然专利纠纷闹得沸沸扬扬,但事情的最终结果却让人大跌眼镜。该专利《硝酸铵在制药、食品和保健品中的应用》的当前法律状态显示,由于未支付年费,该专利于2009年11月9日终止.

不得不说,每一个药物研发者心中都有一个新药梦,如此曲折的新药励志故事不禁让人动容。问题是,如果你是CDE的审评员,当你第五次看到这个新药申请时,你会有什么感觉?

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