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研发日报丨安进Evenity上市 治疗骨折高危男性和女性患者

2023-02-18 责任编辑:未填 浏览数:26 恩都医药招商网

【2019.3.6/研发NEWS】30年首个新机制抗抑郁药获批!强生Spravato将用于难治抑郁;降糖+降体重 索马鲁肽联合SGLT-2抑制剂临床3b期研究结果积极;安进Evenity上市 治疗骨折高危男性和女性患者;Nature重磅:第二例“艾滋病治愈”出现;默沙东Keytruda每6周一次方案上市在即……

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降糖+降体重 索马鲁肽联合SGLT-2抑制剂临床3b期研究结果积极

3月4日,诺和诺德宣布,临床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性数据已经刊登在《柳叶刀糖尿病内分泌(The Lancet DiabetesEndocrinology)》。这项为期30周的试验的目的是评估1.0mgOzempic(索马鲁肽)联用SGLT-2抑制剂的疗效和安全性。

Ascendis Pharma公布TransCon III期临床数据

Ascendis Pharma近日公布了每周一次TransCon生长激素治疗儿童生长激素缺乏症III期临床研究heiGHt的积极顶线数据。结果显示,该研究达到了主要终点:在52周时,TransCon hGH在年化身高速率方面并不劣于每日hGH并且还优于每日hGH。

天境生物TJ107中国区Ib/IIa期临床完成首例癌症患者给药

天境生物近日宣布,评估长效白介素-7(IL-7)融合蛋白TJ107治疗晚期实体瘤患者的中国地区Ib/IIa期临床试验完成首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发的全球首个长效IL-7,天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。

新型免疫组合NKRT-262/NKTR-214展现多类型癌症治疗潜力

近日,Nektar Therapeutics公布了新型免疫肿瘤学药物NKRT-262联合bempegaldesleukin治疗多种类型癌症的I/II期研究REVEAL的早期结果。其首席科学官Jonathan Zalevsky博士介绍,早期数据显示,即使在不使用检查点抑制剂时,一种可激活机体免疫系统的综合方法也能驱动远位的抗肿瘤反应。

专治丛集性偏头痛!礼来新药获美国FDA优先审查

礼来近日宣布,FDA已授予其偏头痛新药Emgality预防性治疗成人发作性丛集性头疼的补充生物制品许可优先审查资格。优先审查是FDA的一个新药审批通道,旨在加快对药物申请的审查,如果获得批准,可能代表严重疾病治疗的重大进展。

近半患者完全康复 强生皮肤病新药获批

强生公司旗下Janssen制药近日宣布,美国FDA已批准Tremfya One Press,这是一种单剂量、患者控制的注射器,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。该注射器近99%的患者首次注射成功,同时该药疗效显著,在3次注射后近一半的患者达到皮肤完全清洁。

30年首个新机制抗抑郁药获批!强生Spravato将用于难治抑郁

强生旗下杨森制药5日宣布,FDA已批准Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂,联合口服抗抑郁药,用于难治性抑郁症(TRD)成人患者的治疗。对于目前正在遭受严重抑郁症折磨的的患者,如果其抑郁症发作对至少两种不同抗抑郁药足够剂量和持续时间治疗没有足够的反应,则被认为是TRD。

新基JAK2抑制剂获FDA优先审评资格 治疗骨髓纤维化

5日,新基表示,公司旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定,预期做出审批决定日期为9月3日。

安进Evenity上市 治疗骨折高危男性和女性患者

安进与安斯泰来在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K、安斯泰来、优时比近日联合宣布,在日本推出骨质疏松症新药Evenity,该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。

默沙东Keytruda每6周一次方案上市在即

默沙东近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见,推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda一种新的延长给药方案,用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟,截至目前,Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症。

拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在日本提交申请

拜耳近日宣布,已向日本卫生劳动福利部提交了darolutamide治疗去势抵抗性前列腺癌患者的营销授权申请,此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法相比,darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。

肿瘤液体活检法研究获得进展 将用于癌症基因的早期检测

近日,Geisinger Health和约翰霍普金斯大学联合研究了一种液体活检检测方法,该方法将靶向循环肿瘤的DNA分析和多种蛋白质标记相结合,致力于在早期检测出健康个体是否患有癌症。

Nature重磅:第二例“艾滋病治愈”出现 患者停药超18个月

3月5日,《Nature》期刊发文介绍了第二例接受干细胞移植治疗艾滋病的成功案例,该患者同时患有艾滋病和霍奇金淋巴瘤,被称为“伦敦病人”。目前,其已停止服用抗HIV药物超18个月,且血液中未检测到HIV病毒。同时,体内的白细胞显示不会被依赖于CCR5受体的HIV亚型感染,这意味着移植已经“奏效”。

智能药丸通过首项人体试验 为生物药物口服铺平道路

近日,Rani Therapeutics公司表示,其用于在胃内“注射”胰岛素的机器人药丸已在人身上成功测试,这一研究结果为接下来的疗效研究铺平了道路,也将打开巨大的市场大门,提高治疗依从性,减少医生主导的治疗管理,对有注射恐惧的患者是莫大的安慰。

科学家阐明HIV与宿主免疫系统的“军备竞赛”规则

近日,一项刊登在国际杂志PNAS上的研究报告中,来自俄亥俄州立大学的科学家们通过研究揭示了HIV和人类机体免疫系统之间进行进化竞赛分子机制,相关研究结果有望帮助开发治疗HIV感染的新型疗法。

一项新策略可以对抗最致命的儿童脑瘤

一项最新发表在《Nature Communications》上的研究发现抑制一个叫做ACVR1的酶可以延缓弥漫性桥脑胶质瘤(DIPG)动物模型的肿瘤生长并延长动物的寿命,DIPG是儿童最致命的脑瘤,目前没有任何药物被批准用于治疗DIPG。因此这项研究为开发有潜力的新疗法带来了希望。

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