华海药业「缬沙坦」原料变更生产工艺补充申请

  3月26日,华海药业发布公告称其于近日收到国家药监局核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》。此次批准的补充申请事项为:1)制剂用原料药缬沙坦变更生产工艺;2)新增药用铝箔供应商。


  华海药业表示,此次获批标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。


  华海药业的缬沙坦片于2018/5/30获得国家药监局批准,并视同通过一致性评价。但在2018/7/5,欧洲药品管理局发布公告称,在华海药业生产的缬沙坦原料药中检测出致癌物杂质NDMA。此后,欧洲药品管理局和FDA陆续发出召回和警示信息。2018/7/30,国家卫健委发出通知,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。


  该事件使得华海药业业务、声誉同时受损。2018年,华海药业原料药及中间体销售同比下降 6.23%,归属于上市公司股东的净利润同比下降81.05%,创下近6年来的最低点。


  缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。经查询,2018年,缬沙坦制剂产品(包括片剂、胶囊剂等全部剂型)全球市场销售额约45.634亿美元 ,缬沙坦片(包括片剂、分散片)国内公立医疗机构销售额约10.1亿元。截至目前,华海药业在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约1836万元。


  华海药业发布的2019年业绩预告显示,2019年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比,预计增加4.05~5.0亿元,同比增长约376%~465%。2019年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期相比,预计增加2.75~3.70亿元,同比增长约240%~323%。


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