一、IVD的定义 IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。 二、IVD发展现状 1、全球体外诊断市场 根据业内公司对全球IVD市场的调查研究表明，2009年世界IVD市场规模460亿美元，其中OECD国家占80%，ROW国家为20%。 表 全球IVD市场分布格局比较指标OECDROW2009年IVD全球市场总额 （亿美元）370902009年IVD全球市场份额80%20%IVD人均支出（美元）282.52012年市场总额（亿美元）110数据来源：McEvoy&Farmer公司和慧聪邓白氏整理 说明：OECD：Organization for Economic of Co-operation and Development 由30个富裕国家组成，人口占世界18%，经济份额占72% ； ROW：Rest of the World 由170个国家组成，人口占82%，经济贡献28%。