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体外诊断试剂经营许可证和GSP认证

来源:http://www.educationplus.cn 作者:恩都医药招商网 发布时间:2021-07-26
摘要:根据国家食品药品监督管理局2007年5月23号发布的《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市299号)和2007年9月3号发布《关于体外诊断试剂
根据国家食品药品监督管理局2007年5月23号发布的《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市299号)和2007年9月3号发布《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办179号)的文件精神。
体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括按械准字号管理的体外诊断试剂,也包括按药准字号管理的体外诊断试剂。体外诊断试剂的经营企业必须同时取得《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营企业许可证》(取得《药品经营企业许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证)。现已持有《医疗器械经营企业许可证》,经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业,必须在下次换证时达到上面规定的要求,否则取消其体外诊断试剂经营资格。
为帮助体外诊断试剂经营企业符合最新法规要求,我公司可提供体外诊断试剂经营企业全方位的咨询服务。
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