根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，销售医疗器械必须取得医疗器械经营许可或备案。
一、医疗器械经营企业如何才能快速通过申报和验收，首先我们必须了解经营企业所在地的经营许可与备案条件：
以康诺医疗器械产业园所在地为例，《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》第二章（经营许可与备案条件）第六条规定，从事医疗器械经营，除应当符合办法第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：
（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：
1、经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
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3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
（二）从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：
1、经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。
2、经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。
3、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。
（三）从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：
1、专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。
2、兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
3、兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
（四）经营第二类医疗器械的，应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房。从事需验配的助听器零售业务的，还应当设置单独的听力检测室（区）、验配室（区）、效果评估室（区）。
超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应当设立医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。
同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应当分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业，应当设置独立的医疗器械库（区）。
根据以上规定，医疗器械经营企业在前期对经营场所和仓库选址、装修、软硬件设施等方面比较严格，接下来，我们再来梳理下取得医疗器械经营许可与备案需要准备哪些资料？
二、申请开办医疗器械经营企业，应向经营所在地市场监督管理局申请并提交以下资料：
1、《申请表》。
2、营业执照复印件。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。
4、组织机构与部门设置说明。
5、经营范围、经营方式说明。
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
7、经营设施、设备目录。
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9、经办人授权证明。
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（经营第三类医疗器械需要）。
综上所述，初创型医疗器械企业、中小型医疗器械经营企业一般不具备专业人员，其在经营场所、仓库建设和组建团队、搭建组织架构、编制经营质量管理制度的过程中极易造成信息不准确，面临整改风险，造成进度延缓。
三、自行申办医疗器械经营许可与备案进度延缓风险预警：
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1、经营场所、仓库建设应符合相关规定，如涉及面积、设施设备整改，将面临不可预期的风险。
2、企业负责人、质量负责人、各类专业技术人员应提前做好规划并符合要求。
3、申报资料务必填报准确，否则会增加整改时间。
4、经营质量管理制度、工作程序应委托专业人员编制。
5、营业执照经营范围应符合医疗器械经营和备案要求。
康诺优企品牌旗下康诺医疗器械产业园、江苏华能医疗器械经营平台友情提醒：医疗器械初创企业、中小型经营企业在申报过程中应主动积极寻求专业人员或第三方医疗器械服务平台，避免以上风险出现，加速推进产品上市并快速占领市场。
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四、第三方医疗器械经营许可与备案代办操作流程：
电话咨询——实地考察——签订协议——缴纳费用——核名申办营业执照——获得营业执照——准备材料——向当地市场局递交申请材料——通过市场局检查——获得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》——开展经营业务
4月25日，由中国食品药品国际交流中心主办的“医疗器械管理者会议”（MD50）系列活动之新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新版《条例》）政策解读在青岛高新区举行。国家药监局副局长徐景和就新版《条例》的法治思维、监管能力建设等作出重要讲话。国家药监局、中国药品监管研究会相关负责人就《条例》政策要点进行宣贯解读。数十家国内外头部医疗器械企业的管理者、专家认真学习新版《条例》，并就加快推进高端医疗器械创新发展建言献策。与会医疗器械管理者共同发起“MD50红岛倡议”，号召业界做好新版《条例》的宣贯者等。
近年来，医疗器械行业迅猛发展，行业政策环境、发展格局、目标任务发生了新的变化。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》的通过，为医疗器械行业转型升级和高质量发展，明确了主攻方向。业界高度关注的新版《条例》颁布，为整个行业带来巨大红利，明确了医疗器械注册人的全生命周期质量安全主体责任。
新版《条例》是我国医疗器械监管制度的一次重大改革创新。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、医疗器械监管司副司长张琪，中国药品监管研究会王宝亭副会长，就《条例》中涉及创新、注册、生产经营等全生命周期监管的法规要点进行了宣贯解读。
国药控股董事长于清明作了《认真贯彻器械监管条例 共同构建行业新发展格局》的报告。代表参会企业发起 “MD50红岛倡议”，号召业界：一是做新《医疗器械监督管理条例》的宣贯者。深入普法，自觉守法，切实做好新《条例》的宣传普及，以法治思维和方式，提升医疗器械质量安全水平。二是做尊法守法的践行者。全面落实企业主体责任，加强全生命周期质量安全监管，保证医疗器械安全有效。三是做行业创新的推动者。大力推动医疗器械创新，促进行业高质量发展，更好满足新时期人民群众用械需求。四是做行业生态的塑造者。公开公平竞争，净化市场环境，自觉维护医疗器械行业规范、有序、健康的良好生态。五是做践行社会责任的引领者。坚持质量第一，坚守诚信精神，积极参与社会公益，全面履行企业社会责任。
在“加快推进高端医疗器械产业创新发展”座谈会上，国药控股、强生、联影医疗、沛嘉医疗、罗氏诊断、BD医疗、爱尔康、艾昆纬、纽脉医疗、迈瑞医疗、青岛融智生物、微创医疗、美敦力、推想科技、燃石医疗、生物梅里埃、迈迪顶峰、柏惠维康等企业的相关负责人、行业专家，就医疗器械创新中面临的政策诉求、措施建议等进行了深入交流探讨。
医疗器械管理者会议（MD50）旨在为医疗器械监管机构和医疗企业管理者搭建沟通平台，管理者可以利用该平台畅想产业创新发展思路，为监管决策提供有价值的参考意见，共同构建行业发展新格局。
近日，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订：
一、增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
二、修改和新增注意事项：
增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”
将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”
上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。
患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。（总台央视记者 余静英）