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中药在欧盟退市的因可能并非门槛过高。

2023-11-20 责任编辑:未填 浏览数:15 恩都医药招商网

核心提示:国内对传统医药的保护政策为中成药提供了保障,但在严格的欧美药品准入标准下,关键技术指标缺失、凭经验或中医理论“自证”有效、不能明确毒副作用的产品,显然不可能获得准入。而在国内,尚可依赖国家给予传统医药的保护政策,但在对药品质量安全管理异常严格的欧美而言,关键技术指标缺失、凭经验或中医理论“自证”有效、不能明确毒副作用的产品,显然不可能获得准入。事实上,我国尚无中药品种达到欧美药品申报标准,只能以“保健品、食品”进行销售,无法提供作为药品使用至少15年的证据。准入门槛包括提供至少15年的使用证据、每年100

2004年,欧盟颁布了指令,使传统植物药的简易注册制度得以实施,但7年间尚无中成药成功注册。年销售额高达50亿欧元的欧盟植物药市场,正面临着即将到来的“中成药关门”危机。准入门槛包括提供至少15年的使用证据、每年100万元人民币的生产成本、通过欧盟GMP认证的车间等,这些要求对中成药来说并不容易。

中医的“同病不同药”现象,源于中医哲学层面的思考,西方对此并无明确认同。此外,中药制剂应归入自然科学范畴,而非文化产品。

美国自2004年停止要求植物药进行鉴定或提纯活性成分,但必须通过科学方法进行安慰剂对照的随机双盲临床试验,以证明其安全性和有效性。与之相比,中成药的说明书多为“尚不明确”等模糊描述,较少涉及“药理毒理”和“药代动力学”等内容。

国内对传统医药的保护政策为中成药提供了保障,但在严格的欧美药品准入标准下,关键技术指标缺失、凭经验或中医理论“自证”有效、不能明确毒副作用的产品,显然不可能获得准入。

近年来,西药的说明书在很大程度上仍依赖于“尚不明确”的描述,较少涉及“药理毒理”和“药代动力学”等关键内容。而在国内,尚可依赖国家给予传统医药的保护政策,但在对药品质量安全管理异常严格的欧美而言,关键技术指标缺失、凭经验或中医理论“自证”有效、不能明确毒副作用的产品,显然不可能获得准入。

欧美市场准入条件相对苛刻,但从保护生命健康的角度讲无可厚非。事实上,我国尚无中药品种达到欧美药品申报标准,只能以“保健品、食品”进行销售,无法提供作为药品使用至少15年的证据。

GMP认证和注册成本方面的困难,证明中成药质量标准缺乏、生产工艺参差不齐、海外市场份额偏小。中药制剂不是文化产品,而是一种治病救人的技术手段,应归入自然科学范畴。

近年来,药品不良反应监测日益规范,导致中药品种不良反应事件连续发生。中药产业已无法回避中药现代病理毒理研究缺失的问题。事实上,中医药并非只能在“东方文化”的旗号下,而游离于现代医学体系之外。青蒿素就是一个成功的产品,于2008年通过生物化学方法解释“君臣佐使”配伍原则,从分子水平阐明复方黄黛片治疗白血病的多成分多靶点作用机理。

然而,这种有突破性质的探索太少。相比之下,日本、韩国在植物药剂药效评价、用法用量及安全性、标签声明等方面大力推进标准化、国际化,已经走在了我国前面。

总之,中药国际市场的关键在于正视现实、奋起直追。在积极宣传,让公众接受中医药理论的同时,要运用现代科技理论和方法建立安全性、有效性和稳定性标准、技术体系。而不是单单以文化理念差异为由,掩饰科技水平差距,靠国内政策的保护伞得过且过。

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