昔日，FDA公布，同意Advair Diskus（舒利迭，通用名沙美特罗替卡松粉吸入剂）的首款仿造药上市，用于逐日两次医治4岁以上的哮喘患者，而且作为减缓慢性阻塞性肺病（COPD）气道拥塞跟疾病好转的保持疗法。这款尾仿药由Mylan公司开辟。
哮喘是一种慢性肺病，患者气道呈现炎症而且变窄，招致反复呈现胸闷、气短、咳嗽等症状。哮喘能够正在任何岁数产生，可是大多正在儿童期间起头呈现。正在美国，有跨越2600万人得了哮喘，此中700万患者为儿童。COPD是一种进行性肺病，患者跟着疾病希望呼吸愈来愈难题。
舒利迭是美国最罕见的医治哮喘跟COPD的处方药之一，它由沙美特罗跟丙酸氟替卡松两种有效成分构成。沙美特罗是一款长效β2肾上腺素受体激动剂，起到长期扩张支气管的作用。丙酸氟替卡松能正在肺内发生强效的糖皮质激素抗炎症作用，从而加重哮喘的症状并防备疾病好转。这一疗法属于药物-器械组合产物（drug-device combination product），由药物跟吸入器组成。这类组合比口服药片更难于仿造。
▲舒利迭(图片起源：参考资料[2])
FDA药物评价跟研讨中间（CDER）主任Janet Woodcock博士道：“哮喘跟COPD患者深知取得让他们感到更好的疗法的重要性。昔日同意的尾仿药将为依附这一药物的患者造福。”
“FDA意识到仿造药开辟公司正在开辟那类药物-器械组合产物时须要面临的应战，”FDA政策，计划，立法跟剖析副局长Anna Abram密斯道：“咱们将致力于推出新的指南文件，资助这些公司让开辟庞大产物的仿制品的进程更加无效。”
参考资料：
[1] FDA approves first generic Advair Diskus. Retrieved January 30 2019 from
[2] Advair Diskus. Retrieved January 30 2019 from
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