9月28日晚，君实生物公布，由该公司自立研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）结合化疗医治复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对比、国际多中间3期临床研讨（JUPITER-02研讨）正在期中剖析中，由自力数据监察委员会（IDMC）剖断到达了预设的次要研讨尽头。君实生物筹划于近期向中国国家药监局（NMPA）及相关国度的药监部分递交上市请求。值得一提的是，便正在本月早些时候，特瑞普利单抗用于医治鼻咽癌取得美国FDA授予的突破性疗法认定。
特瑞普利单抗注射液是一款抗PD-1肿瘤免疫疗法，正在中国获批的首个适应症为既往接管全身体系医治失利的不成切除或转移性黑色素瘤的医治。特瑞普利单抗自2016年起头临床研发至今，已正在寰球展开了30多项临床研讨，包罗单药跟结合疗法，笼罩鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等多种适应症。
2020年4月，特瑞普利单抗用于医治既往接管过二线及以上体系医治失利的复发/转移鼻咽癌的上市请求获NMPA受理。5月，该药用于医治既往接管过体系医治的部分希望或转移性尿路上皮癌的新适应症上市请求获NMPA受理。以上两项适应症的上市请求已于7月被NMPA归入优先审评。9月，该药物用于医治鼻咽癌的适应症取得美国FDA授予的突破性疗法认定。
此次的JUPITER-02研讨，是一项随机、双盲、安慰剂对比、国际多中间的3期临床研讨，致力于比力特瑞普利单抗注射液结合吉西他滨/顺铂，与安慰剂结合吉西他滨/顺铂，作为组织学/细胞学证明的复发性或转移性鼻咽癌患者一线医治的疗效跟安全性，由中山大学从属肿瘤医院徐瑞华传授担负次要研究者。研讨实际入组289例患者，次要研讨尽头为自力评审委员会（IRC）评价的无希望生存期(PFS)，主要研讨尽头包罗研究者评价的PFS、总生存期(OS)、客观减缓率(ORR)、疗效持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)等。
依据实验计划，化疗时代，受试者以1:1的比例随机接管特瑞普利单抗注射液结合吉西他滨与逆铂（A组）或安慰剂结合吉西他滨与逆铂化疗（B组），每3周一次（Q3W），化疗将连续至患者呈现疾病希望、或不成耐受的毒性反映、或没有允从、或撤回同意、或已到达最长6个周期的医治工夫，以化疗时代最早产生者为准。正在化疗后时代，随机分派到A组或B组的患者将继承利用特瑞普利单抗注射液或安慰剂作为保持医治，每3周一次，直至呈现不成耐受的毒性反映、或疾病希望、或撤回同意、或研究者断定其需退出医治、或已到达最长2年的医治工夫。
依据JUPITER-02研讨期中剖析成果，自力数据监察委员会（IDMC）剖断次要研讨尽头到达计划预设的优效界值，结果表明，特瑞普利单抗注射液结合吉西他滨/顺铂一线医治复发性或转移性鼻咽癌患者，较安慰剂/顺铂的尺度一线医治，可显著延伸患者的无希望生存期。
鼻咽癌是一种产生于鼻咽部粘膜上皮的恶性肿瘤，多产生于鼻咽顶壁及侧壁，特别是吐隐窝。公然数据显现，2018年鼻咽癌正在寰球规模内新确诊的收病例濒临13万，且新发病例绝对集合正在亚洲，占寰球新收病例的84.6%。关于鼻咽癌复发或初诊为转移性疾病的患者，只管有尺度一线化疗计划，但整体晚期疾病患者的5年总生存率仍小于10%。
研讨评释，与鼻咽癌密切相关的EB病毒（EBV）可引诱癌细胞抒发高水平PD-L1，而EBV抗原有助于免疫逃逸，那提醒抗PD-1单抗正在复发或转移性鼻咽癌中存在潜伏的医治作用。JUPITER-02研讨的胜利，无望给鼻咽癌患者带来新的医治取舍。
▽存眷【药明康德】微信"大众号
