3月14驲，复宏汉霖公布其自立研发的ACE2-Fc受体融会卵白HLX71于克日实现1期临床研讨，正在一项于安康成年受试者中展开的1期临床研讨中展示了优越的安全性及耐受性。
HLX71是复宏汉霖自立研发的、C末尾带有IgG1 Fc的重组人血管重要素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融会卵白，拟用于医治新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)。其作用机理为 HLX71 可以竞争性天与SARS-CoV-2概况的Spike卵白联合，从而抑止病毒与宿主细胞概况的血管重要素转换酶 2（Angiotensin converting enzyme 2，ACE2）联合，终极达到抑制病毒感染的后果。
临床前药理学研讨、药代动力学研讨及安全性评估证实，HLX71 可能显著抑止 SARS-CoV-2 病毒感染，存在优越的安全性，可以用于展开后续的人体临床试验。2020 年 11 月，HLX71 用于医治新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的临床试验请求 (IND) 获美国食品药品管理局 (FDA) 同意。
本次研讨是一项随机、双盲、安慰剂对比、剂量递增的 1 期临床试验。实验共有 1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg 及 15 mg/kg 四个剂量组，每组各入组 8 名安康成年受试者，按 3:1 的比例，6 名给予 HLX71，2 名给予安慰剂。该研讨的次要目标为评价 HLX71 的剂量限制性毒性 (DLT)，安全性及耐受性。主要目标包罗评价 HLX71 的免疫原性、药效动力学及药代动力学特性。
实验中未见受试者呈现剂量限制性毒性 (DLT)，且研讨中无新增安全性旌旗灯号。实验结果表明 HLX71 正在安康成年受试者中展示了优越的安全性跟耐受性。
停止本公告日，于寰球规模内尚无针对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的 ACE2-Fc 受体融会卵白药物获批上市。