克日，由思绪迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方配合合作开发的恩沃利单抗注射液（恩维达）售价颁布，单价为5980元/瓶。患者PAP救济政策显现，购4支请求救济4支，再购8支请求救济至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。
恩沃利单抗是一种由单域抗体（sdAb）跟Fc段构成的单特异性抗体，由sdAb跟Fc段构成，分子量是完全抗体分子量的一半，这使其存在加强的穿透性，同时存在完全的抗原联合才能。另外，Fc-介导的效应功用正在恩沃利单抗中被减弱，以限定其打仗免疫系统并制止不测的不必要免疫反映。
11月25驲，国家药监局同意了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗上市，成为寰球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体，用于医治合用于不成切除或转移性微卫星高度没有不变（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）)的成人晚期实体瘤患者的医治，包罗既往颠末氟尿嘧啶类、奥沙利铂跟伊立替康医治后呈现疾病希望的晚期结直肠癌患者和既往医治后呈现疾病希望且无惬意替换医治计划的其他晚期实体瘤患者。此前，恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定并被CDE归入优先审评。
恩沃利单抗正在中国获批基于一项单臂开放标签2期要害临床试验数据，数据显现，恩沃利单抗单药（150mg QW皮下注射给药）用于103例MSI-H/dMMR实体瘤患者二线以上医治的客观减缓率（ORR）为44.7%，此中包罗了65例结直肠癌患者，ORR到达43.1%。总人群中位无希望生存期（PFS）为11.1个月，1年总生计（OS）率为73.6%。恩沃利单抗的海内II期临床研讨的安全性数据显现，103例MSI-H/dMMR实体瘤患者中，16例患者（15.5%）产生3-4级与药物相关医治时代不良事宜（TEAE），无研讨药物相关5级TEAE。
此前，歌礼与康宁杰瑞于11月8驲告竣恩沃利单抗（ASC22，又称KN035）正在大中华区之外医治包罗乙型肝炎在内的一切病毒性疾病的寰球独家开辟和谈。恩沃利单抗的2b期临床试验中期结果显示，正在基线乙肝表面抗原500IU/mL的患者中可以窥察到连续的乙肝表面抗原消失。
值得一提的是，君实生物、疑达生物、百济神州、恒瑞医药的PD-1产物均已进入2021国度医保目次，价钱约为3.78-5.12万/年。