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默克Tepmetko在欧盟获批治疗METex14跳跃变晚期非小细胞肺癌

2024-02-25 责任编辑:未填 浏览数:6 恩都医药招商网

核心提示:最近,默克(Merck KGaA)宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib),该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗先前已接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Tepmetko也是美国FDA批准用于治疗携带METex14跳过改变转移性NSCLC患者的第一款每日口服一次的MET抑制剂。Tepmetko是全球第一个被批准用于治疗携带M

最近,默克(Merck KGaA)宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib),该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗先前已接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据估计,在欧洲,肺癌是第二大最常见癌症,也是癌症相关死亡的首要原因,2018年导致38.8万人死亡。

在3%-4%的NSCLC病例中发现MET信号通路的改变,包括METex14跳过改变,这与晚期疾病和预后不良相关。Tepmetko是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。Tepmetko于2020年3月在日本、2021年2月在美国,获得批准,用于治疗携带METex14跳过改变的NSCLC患者。在日本,Tepmetko被授予了孤儿药资格(ODD)和SAKIGAKE资格(创新药物)。在美国,Tepmetko被授予了孤儿药资格(ODD)和突破性药物资格(BTD)。Tepmetko也是美国FDA批准用于治疗携带METex14跳过改变转移性NSCLC患者的第一款每日口服一次的MET抑制剂。2020年9月,诺华靶向抗癌药Tabrecta(capmatinib)获批,是FDA批准的第一款治疗携带METex14跳过改变转移性NSCLC成人患者的MET抑制剂。Tepmetko和Tabrecta均被批准用于:先前没有接受过治疗(一线)的患者和先前接受过治疗(经治)的患者。

用药方面,Tepmetko每日口服一次,而Tabrecta每日口服2次。此次欧盟批准,基于关键2期VISION研究(NCT02864992)的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究,共有275例携带METex跳过改变的NSCLC患者(中位年龄:72.6岁)接受了Tepmetko治疗。主要分析数据先前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》。截至2020年1月1日,共152例患者接受了Tepmetko治疗,99例患者接受了至少9个月的随访。在合并活检组中,独立审查的缓解率(ORR)为46%、中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。液体活检组66例患者中的ORR为48%、组织活检组60例患者中的ORR为50%。27例患者根据2种方法均获得了阳性结果。此外,Tepmetko在先前没有接受过治疗的患者(初治组)和先前接受过治疗的患者(经治组)中表现出一致和持久的缓解。

在全球范围内,肺癌是最常见的癌症类型,也是癌症死亡的首要原因,每年确诊200万例,死亡170万例。目前,在多种类型癌症中,已发现了3种MET信号通路改变(包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达),这与肿瘤的侵袭行为和不良的临床预后相关。据估计,MET信号通路改变发生在3-5%的NSCLC病例中。tepotinib是默克内部发现的一种口服MET激酶抑制剂,可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达——引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。除了NSCLC之外,默克也正在积极评估tepotinib联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。

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