药明生物合作伙伴昂科免疫（OncoImmune）最近宣布其新一代CTLA-4抗体ONC-392已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展新药临床试验（IND）。
此次ONC-392项目获得FDA批准，对于OncoImmune而言无疑是一个重要里程碑。我们很高兴与药明生物合作推进该项目的发展进程。
药明生物的卓越一体化生物制药平台助力公司成功完成IND申报的所有临床前CMC研究工作，为我们提交IND申请并顺利获FDA批准开展临床试验提供了强有力的支持。我们非常期待这一具有全新作用机理的新一代CTLA-4抗体能够改善治疗效果，同时显著降低毒性。
我们祝贺合作伙伴OncoImmune的ONC-392项目取得重大进展。我们很高兴赋能OncoImmune加速生物药从DNA到IND的开发进程，预祝该项目临床研究进展顺利，早日造福癌症患者。
OncoImmune是一家总部位于美国马里兰州罗克韦尔的临床阶段生物制药国际私人控股公司，致力于研究和开发针对癌症、炎症、代谢综合征和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。
ONC-392项目是OncoImmune的第二个即将进入临床试验的生物产品。一项即将于2020年初启动的1A/1B期临床试验旨在评估ONC-392作为单药治疗晚期实体瘤以及与抗PD-(L)1标准疗法联用在非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学及疗效。
OncoImmune主导产品CD24Fc是一种可调节宿主对组织损伤的炎症反应的新型疗法，对癌症、自身免疫性疾病、代谢综合征和移植物抗宿主病（GvHD）的发病机理研究具有广泛的意义。CD24Fc已完成IIa期临床试验，针对白血病患者接受造血干细胞移植（HSCT）后的急性移植物抗宿主病（GvHD）预防性治疗，结果显示准备用于Ⅲ期临床试验的主要研究终点——III-IV级移植物抗宿主病180天无病生存率显著改善，CD24Fc预防疗法相比对照组还可降低白血病复发率，总生存率、非复发死亡率和无复发生存率均有提高，并观察到严重粘膜炎（3级以上）剂量依赖性降低。一项包含20名患者、按照临床推荐剂量的开放标签剂量扩展队列研究已完成患者入组，药物持续表现良好。Ⅲ期临床试验预计于2020年初启动。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“公司将继续赋能全球合作伙伴开发出更多拯救生命的创新治疗方案以应对健康挑战。”
关于OncoImmune，OncoImmune是一家致力于研究和开发针对癌症、炎症、代谢综合征和自身免疫性疾病的新型免疫疗法的临床阶段生物制药公司。