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16亿美元重磅品种!石药提交「阿普斯特片」仿制药上市申请

2023-02-18 责任编辑:未填 浏览数:24 恩都医药招商网

文 | 白话文

3月17日,石药欧意提交的新3类仿制药阿普斯特片上市申请获得CDE受理,为国内首家。

阿普斯特是新基开发的一款口服PDE4抑制剂,于2014/3/21首次获得FDA批准,商品名为Otezla。目前,该药已经获批3项适应症,分别为银屑病关节炎、斑块状银屑病和白塞氏病。Otezla仅在获批两年后销售额就突破10亿美元,2018年全年销售额达到16.08亿美元。

2019年1月,BMS宣布740亿美元收购新基后,美国联邦贸易委员会(FTC)要求其剥离新基Otezla。理由是Otezla的适应症与BMS已上市的Orencia和在研品种口服Tyk2抑制剂重叠度高,将使其在银屑病市场拥太大的份额。新基2019Q3财报显示,Otezla在2019年前3季度的销售额达到14.29亿美元,同比增长23%。

2019年6月,BMS宣布出售新基的Otezla。2019年8月,安进以134亿美元现金的价格收购Otezla的全球权益,扣除22亿美元现值和预计的税收后的净值是112亿美元。财报显示,安进在完成Otezla收购后的40天内就取得了1.78亿美元的销售额。

在专利方面,关于Otezla的一项光学纯单体(optically pure)专利将在2028年8月到期,其余大部分专利都将在2023年到期。

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