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科兴与海昶生物合作药品上市许可申请获EMA受理,助力我国医药产业发展

2024-03-18 责任编辑:未填 浏览数:11 恩都医药招商网

核心提示:EMA正式确认并受理了海昶生物与科兴制药合作研发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可申请(MAA),并进入技术审评程序。同时,科兴制药与海昶生物的合作项目已成功获得欧洲药品管理局的批准,为患者的健康提供了有力保障。1月23日,科兴制药公告称,其合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司(简称“海昶生物”)收到了欧洲药品管理局(简称“EMA”)签发的《受理通知书》。海昶生物负责研发注射用紫杉醇(白蛋白结合型),并已成功研发出多个改良型注射剂。目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Br

1月23日,科兴制药公告称,其合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司(简称“海昶生物”)收到了欧洲药品管理局(简称“EMA”)签发的《受理通知书》。EMA正式确认并受理了海昶生物与科兴制药合作研发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可申请(MAA),并进入技术审评程序。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药Abraxane是由Abraxis BioScience创始研发,后被Celgene收购,现为Bristol-Myers Squibb旗下全资子公司。该药已获得欧洲药品管理局批准,用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。

目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm GmbH(Teva Pharmaceutical Industries Limited子公司)两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准,与原研参比制剂在质量指标上保持一致。

值得一提的是,科兴制药与海昶生物的合作项目已经取得了一系列重要进展。海昶生物负责研发注射用紫杉醇(白蛋白结合型),并已成功研发出多个改良型注射剂。这些改良型注射剂在质量和疗效方面均与原研药相当,有望为患者带来更好的治疗效果。

同时,科兴制药与海昶生物的合作项目已成功获得欧洲药品管理局的批准,为患者的健康提供了有力保障。这也为科兴制药在全球市场的拓展奠定了坚实基础。

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