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国家食药监总局将对35个药品进行数据核查

2023-08-15 责任编辑:未填 浏览数:45 恩都医药招商网

核心提示:在总局组织核查前,药品注册申请人通过自查发现药物临床试验数据真实性的,应当主动撤回注册申请,中国食品药品监督管理局将公布其名单,不追究其责任。中国食品药品监督管理局将对在药物临床试验数据现场核查中发现弄虚作假的药物临床试验申请人、负责人和管。

35品面临生死,要么破茧而出,要么被打回原形!

4月13日,美国食品药品监督管理局发布了《药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第42号)》。

决定对新收到的35份已申报生产或进口进行临床试验的药品注册申请进行临床试验资料核查。在这份公告中,总局透露了宪法的三个章节:

第一,药企主动收回心虚,总局不会追究。在总局组织核查前,药品注册申请人通过自查发现药物临床试验数据真实性的,应当主动撤回注册申请,中国食品药品监督管理局将公布其名单,不追究其责任。

第二,10天公示期。总局审核检查中心将在其网站上公示现场检查计划,并告知药品注册申请人和所在地省级食品药品监管部门。公示10个工作日,中心将告知现场检查日期,不再受理药品注册申请人的撤回申请。

第三,严惩数据造假。中国食品药品监督管理局将对在药物临床试验数据现场核查中发现弄虚作假的药物临床试验申请人、负责人和管理者、合同研究机构负责人进行严肃处理,对未能有效履行职责的食品药品监管部门核查人员进行责任追究。

关于严惩临床数据造假,4月10日,总局在《关于处理药物临床试验数据核查有关问题的意见》征求意见稿中提到,已采纳6条建议。

对涉及数据造假的品种,明确对相关人员的处理程序,调整向社会公布和列入黑名单的内容。对涉及数据造假的药物临床试验机构,临床试验机构要限期整改,并调整到涉及的专业学科。

此次公布的35款产品中,哪些会主动退出,哪些会原形毕露,哪些会跃龙?等着瞧。

附件:35个药物临床试验数据自查核查申请单。

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