12月30日，CDE官网显示，再鼎医药CLDN18.2单抗ZL-1211临床试验申请获受理。全球尚无同靶点药物上市。
Claudin（CLDN）蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成成分之一，其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损，是肿瘤、炎症性肠病、皮肤病等多种疾病的治疗靶标或生物标记物。
作为Claudin蛋白的一种亚型，CLDN18.2具有高度的组织特异性，主要在胃上皮细胞中表达。研究发现，该蛋白在多种癌症中有表达，包括80%的胃肠道腺癌、60%的胰腺癌以及胆道癌、卵巢癌、肺癌等。它通常被埋在紧密连接超分子复合物中，很难接触到单抗，但癌变后紧密连接被破坏，CLDN18.2表位暴露到肿瘤细胞表面。如今，CLDN18.2已成为业内最热门的肿瘤研发投资靶点之一。
ZL-1211是由再鼎医药开发的一款CLDN18.2单抗。 再鼎医药曾在2021 AACR会议上对其进行了介绍。ZL-1211通过改造增强了ADCC效应，在Claudin 18.2高表达和低表达的模型中均表现出了有效的抗肿瘤活性。
值得一提的是，2021年10月4日，再鼎医药在Clinicaltrails.gov网站登记了ZL-1211的美国I/II期临床试验，计划入组162例晚期实体瘤患者。
全球在研的CLDN18.2相关项目已超过70个，与中国公司相关的超60个，包括单抗、双抗、CAR-T、ADC等多种药物类型。虽然国内外还未有同靶点药物上市，但其竞争的激烈程度堪称火热。恒瑞、信达、百济神州、天广实、创胜集团、礼新医药等公司均有所布局。
注：原文有删减