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ARASENS研究:诺倍戈Ⅲ期临床实验达到主要终点

2024-03-18 责任编辑:未填 浏览数:11 恩都医药招商网

核心提示:ARASENS试验是一项随机、III期、多中心、双盲、安慰剂对照试验,旨在前瞻性地研究口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法(ADT)联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的安全性和有效性。该临床试验名为ARASENS,旨在评估口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈(达罗他胺)与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法(ADT)联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的安全性和有效性。达罗他胺在全球范围多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌

12月3日,一项临床试验获得了令人瞩目的成果。该临床试验名为ARASENS,旨在评估口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈(达罗他胺)与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法(ADT)联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的安全性和有效性。

在ARASENS试验中,与多西他赛和ADT相比,诺倍戈联合多西他赛和ADT显著提高了总生存期(OS)。治疗组之间报告的不良事件总发生率相似。此项研究的详细结果计划在即将召开的学术会议上公布。

ARASENS试验是唯一前瞻性设计用于评估比较ARi联合多西他赛和ADT以及多西他赛和ADT治疗mHSPC患者有效性和安全性的III期随机、多中心、双盲Ⅲ期临床试验。达罗他胺在全球范围多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者,包括美国、欧盟(EU)、日本和中国,商品名为诺倍戈。

其他地区的申请正在进行或计划中。该产品由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。拜耳计划就递交该适应症,与世界各地的监管部门讨论ARASENS的相关数据。

ARASENS试验是一项随机、III期、多中心、双盲、安慰剂对照试验,旨在前瞻性地研究口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法(ADT)联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的安全性和有效性。

1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上,1:1随机接受每天两次600毫克诺倍戈或匹配的安慰剂治疗。试验的主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括至发生去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的时间,至后续抗癌治疗开始的时间,首次出现症状性骨骼事件(SSE)的时间,疼痛进展的时间,上述均以12周为间隔进行评估,以及将不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准。

前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2020年,估计有140万男性被诊断患有前列腺癌,全球约有375,000人死于前列腺癌。在确诊时,大多数男性患有局限性前列腺癌,这意味着他们的癌症局限于前列腺,可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当疾病复发时会发生转移或扩散,雄激素剥夺疗法(ADT)是治疗激素敏感性疾病的基础。大约5%的男性在第一次确诊时其前列腺癌已发生远处转移。患有转移性激素敏感性前列腺癌(HSPC)的男性将启动激素治疗,如ADT、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后,大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC),生存和生活质量将受到严重影响。

诺倍戈是一款口服雄激素受体抑制剂(ARi),其分子结构独特,与受体具有高亲和力,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺穿透血脑屏障的可能性很低,这一点得到了临床前和健康人群中神经影像学数据的支持。低血脑屏障穿透率可以解释,在Ⅲ期ARAMIS试验中,与安慰剂相比诺倍戈治疗组中枢神经系统(CNS)相关不良事件(AEs)的总体发生率较低,且在Ⅱ期ODENZA试验中,言语记忆显著改善。

达罗他胺在全球范围多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者,商品名为诺倍戈。该化合物还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究,包括在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)另一项Ⅲ期试验(ARANOTE),以及评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌(DASL-HiCaP)中作为辅助性治疗的Ⅲ期试验。

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