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医药保健品招商_信泰制药的奥拉西坦注射液获批上市

2023-02-18 责任编辑:未填 浏览数:11 恩都医药招商网

  3月11日,NMPA官网显示,信泰制药的奥拉西坦注射液获批上市。奥拉西坦注射液为第一批重点监控药品。米内网数据显示,近年来奥拉西坦在中国公立医疗机构终端销售额持续下滑,从2016年的80亿元下滑至2019年的51.9亿元。


  奥拉西坦注射液为吡拉西坦的类似物,可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能,适用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。2019年7月,奥拉西坦被纳入第一批国家重点监控药品目录。


  米内网数据显示,近年来奥拉西坦注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额持续下滑,从2016年的80亿元下滑至2019年的51.9亿元。


  中国公立医疗机构终端奥拉西坦销售情况


  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局


  目前,国内上市的奥拉西坦产品涉及注射剂、胶囊剂和片剂等3种剂型。2020H1中国公立医疗机构终端奥拉西坦销售额超过10亿元,同比下滑57.59%。其中,注射剂占据85.1%的市场份额,胶囊剂占比14.9%。


  奥拉西坦注射液上市申请在审企业


  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库


  奥拉西坦片生产厂家仅有华北制药,奥拉西坦胶囊、注射用奥拉西坦生产厂家均有2家。随着信泰制药的奥拉西坦注射液获批,该产品生产厂家已有13家。此外,奥拉西坦注射液还有7家企业的上市申请在审评审批中,包括正大丰海、华纳大药厂、四环制药等。


  来源:米内网数据库、NMPA


  28类进口药关税降至零,是很好的民生政策。而如何让好的政策尽快发挥出“药效”,则有赖于更进一步加快药品定价机制改革。


  按照国务院的有关规定,自今年5月1日起,我国对28类进口药关税降至零,其中包含了治疗癌症的常用药。但如今一个多月过去了,有媒体在调查中却发现,那些享受了进口关税新政红利的药品,销售给患者的价格还依然未动,让相关的家庭,颇感失落。


  一项好的利民政策,迟迟不能转化为民众实惠,这确实令人着急。


  着急的同时,人们自然还会疑惑,为什么那边进口汽车的关税刚出新政,这边很多汽车的价格就应声下降。而涉及救人大事的进口抗癌药价格,为何反应如此迟钝呢?


  这是因为,我国的汽车价格完全是市场调整,而药品价格还必须遵循政府定价。问题是,药品价格还不是一个部门说了算,需要在国家卫健委、发改委、人社部以及医保部门等多个部门协商的基础上,与厂家进行谈判或者集中招标采购制定,中间过程相对复杂,每调整一次药品价格都需要几个月的准备与执行过程。对于一个5月1日开始实施的新政,不大容易在短期内做出对应的调整。而且,此次药品调整,最原始的起点是税率调整,除了关税,还涉及增值税,需要协调的内容或更多。


  与此同时,进口药品在中国的销售,一般都是要国外企业在中国设立分公司或者寻找代理来实施,其价格也是先期在国内进行备案,并非完全按照成本进行核定,现在因为税费改变,要求对方进行价格调整,显然也需要一个协商和谈判的过程。特别是一些国际药企,在一些药品领域一家独大,在价格方面还拥有较强的话语权。


  针对这种情况,相关部门或许有必要对药品价格的管理,做出适当的调整。


  首先,适当依托市场,让药品价格更加符合市场规律。其实,早在2015年5月,我国就印发了《推进药品价格改革意见的通知》,明确指出从2015年6月1日起,除麻醉药品、精神药品外,其余药品取消政府定价,同时完善药品采购机制发挥医保控费作用,强化药品市场价格的监督,引导药品价格更加合理。不过,到目前为止,药品的市场定价机制并没有真正形成。


  其次,对于药品管理,尽可能减少部门,实施统一管理。例如邻国日本,其药品监督工作由厚生劳动省统一负责。职责涵盖了药品注册审批、医保管理、药品定价。由此保证了政策制定时信息畅通,能够全面考虑市场供求和筹资水平,取得了不错的效果。值得注意的是,我国新近成立了国家医疗保障局,有望将过去分散于多个部门的医疗保障职能进行整合,相信能提供药品管理对政策变化的及时应对能力。


  最后,我国保护药品专利是应该的,但对于一些不可替代的医疗药品,在与相关厂家谈判价格时,不妨学习国外的一些经验,必要时设定强制仿制条款,增加市场对价格的调整能力。


  28类进口药关税降至零,是很好的民生政策。而如何让好的政策尽快发挥出“药效”,则有赖于更进一步加快药品定价机制改革。


  新政府数据显示,现在已经送入了美国成年人的武器中的100多万剂量的冠状病毒疫苗。


  截至周一,超过3740万美国人现在完全接种疫苗,11.3%根据美国疾病控制和预防中心的统计,美国总人口。与此同时,超过1.7多百万,占总人口的21%,所以至少有一种剂量。原子能机构报道,由于该国的疫苗卷展览开始,刚刚接种65岁以上的美国人年龄65岁及以上。在世界上,根据约翰霍普金斯大学收集的数字。尽管如此,几个较小的国家接种了较高比例的t举行的继承人,


  CBS新闻


  据报道,虽然其他一些国家陷入了保证剂量,但抗拒价格和出口,美国应该有足够的Covid-19疫苗来免疫国家的整个成年人人口在夏天,剩下超过约17200万人的人,


  CBS新闻报道。拜登行政当局现在预测它将有足够的剂量可用于每个成年人。青少年和儿童的临床试验可以清除2022年初秋季和年轻儿童的青少年拍摄的方式,


  CBS新闻


  报道。即使是这样,美国绝大多数人口尚未完全接种疫苗,因为高度传染性的变种在全国范围内扎根。


  全国性p疫苗接种的王牌每天的平均速度超过200万剂。州和联邦官员表示,供应的发生巨大将减轻扩大竞选活动的最大障碍。


  辉瑞和现代疫苗需要两剂,表示他们计划提供600万剂的他们的Covid- 19六月的19个疫苗,足以免疫3亿人。到目前为止,本公司已向美国政府提供近三分之一的订单,总共有4亿多剂,两者在5月底之前, CBS新闻报道。


  没有贝登政府才经过一笔交易,将有药物巨头默克生产数百万剂的单次单枪johnson疫苗,这将迅速提升y。上周,拜登宣布购买另外一百万剂约翰逊和约翰逊的疫苗。来自其他药物制造商的数百万更多的剂量将很快增加到覆盖盈余的镜头中,因为公司从自己的疫苗候选人的试验结果等待着,


  CBS新闻


  报道。


  “”越来越多的人谁接种疫苗,我们将克服这种病毒速度越快,回到我们所爱的人,让我们的经济回到轨道上,然后开始恢复正常,“拜登在宣布Johnson&Johnson的默克的交易之后说。


  护理家庭居民可以再次拥抱他们所爱的人 在近一年的痛苦孤立之后,上周称,接种养老院居民可以再次拥抱他们所爱的人并享受更多一世ndoor访问。


  美国医疗保险和医疗补助服务(CMS)发出的新指南,冠心病患者和哺乳期间居民的死亡最近几周暴跌,因为该国的疫苗接种卷展加速了。“现在,现在已经向养老院居民和工作人员进行了数百万疫苗,养老院的Covid病例数量大幅下降,CMS正在更新其探索指导,以安全地带更多家庭,”博士CMS的首席医务官李鹿儿在一份声明中说。护理家庭承担了大流行的痛苦的命运,占美国人口的约1%,但占3人死亡,据covid跟踪项目。


  但是coronaviru官员说,官员表示,S一直不是这种脆弱人口遭受的唯一损失的人遭受了孤独和孤立的贡献。


  “没有替代物理接触的替代品,例如居民和他们所爱的温暖的拥抱,”CMS在其新的指导下陈述“,因此,如果居民完全接种疫苗,他们可以选择接近通过佩戴贴合面罩和携带手工卫生之前和之后,请联系。“


  CMS还表示,保持6英尺的分离仍然是最安全的政策,和户外访问是优选的E


  John A. Hartford基金会的总裁,致力于改善老年人的护理,告诉


  相关媒体


  。 “有关感染控制的一些很多人已经了解了,家庭和设施准备就绪。”


  在新的指导下,Covid-19高利率的家庭仍然可以进行室内访问,只要他们采取预防措施。当爆发发生在设施时,它不必锁定14天。只要爆发被隔离到设施的区域或单位即可,就会发生访问。筹码指导说,应允许同期护理访问,即使爆发或居民未被取消,也是未被解雇的。


  “这是正确的事情,”领导总裁Katie Smith Sloan说,代表非营利设施,告诉


  AP


  。 “联邦政策现在反映了疫苗接种的养老院居民和工作人员所取得的真正进展。周提供完全疫苗的美国人更自由地通过他们的社区进行社交和迁移。严重的疾病而不戴着面具或社会偏差。这项建议将自由许多疫苗的祖父母在一年前开始的大流行开始以来的第一次享受近期的疫苗。


  完全接种疫苗,并且在接触Covid-19之后,他们不需要被隔离或测试。


  “我们知道人们想要接种疫苗,所以他们可以回到他们与他们所享有的东西。爱,“疾病疾病疾病疾病委员会主任罗谢尔沃利森斯博士罗谢尔沃伦斯特博士在一个机构新闻发布中表示。 “有一些活动可以完全接种疫苗的人现在可以开始恢复自己的家园。每个人 - 即使是那些接种疫苗的人 - 应该继续使用all在公共设定时缓解策略。“


  仍然应该远离别人14天并进行测试,即使没有症状。


  即将到来。


  华盛顿邮报


  人们需要行使的程度应该由那些人的特征决定CDC表示,在社会环境中未被移开。例如,如果一个完全接种疫苗的人访问70岁的未接种疫苗的朋友,因此有严重疾病的风险,则应在户外进行,蒙面和面具指导说。


  通过周一,美国冠状病毒案件计数在纽约时报的情况下,美国冠状病毒案件计数通过了2940万,而死亡人数通过了534,000次


  Tally。周一,冠状病毒感染的五大国家是:加利福尼亚州超过360万个病例;德克萨斯州超过270万套;佛罗里达州有超过190万个案例;纽约有超过170万个案件;伊利诺伊州有超过120万个病例。


  抑制了世界其他地区的冠状病毒的蔓延居住挑战。


  在巴西,冠状病毒案例数目于周一近1150万,约翰·霍普金斯大学成功显示了超过278,000人死亡。霍普金斯展示了印度截至周一,截至周一,截至周一,印度截至周一,截至周一。 Tally。


  更多信息


  美国疾病控制和预防的中心在新的冠状病毒上有更多。


  在过去一年中,世界各地曾在家里下来,女性肩负着大多数清洁,洗衣和幼儿 - 他们对此并不乐于兴趣。


  在一系列国际调查中在大流行期间的“时间使用”时,研究人员发现了一个明显的性别分裂,当它来到家务和幼儿:妇女正在做大部分时间,特别是家务,特别是情感损失。


  大流行锁定的开始,许多研究发现了一种可能会惊讶的模式可能会惊讶于任何地方,即使两个合作伙伴都在家里的工作中的份额。


  新的研究没有哈佛大学商学院助理教授的研究员Ashley Whillans表示,他专门列出了家务。


  它相反,它在五个国家的31,000人中调查了大多数人 - 其中大多数人在家工作 - 关于他们在大流行期间的时间都在花时间。


  和“最明显”的差异Whillans说,妇女和男子之间的时间趋于趋向于家务和儿童。


  当它来到家务时,越多的女性在做,他们的快乐就越不安。


  原因可以根据Whillans的说法,超越了琐事的简单事实。有些女人可能会感受到“目标冲突”,她说,他们在那里在他们的工作和家里感到羞怯。


  妇女也可能觉得劳动分裂是不公平的 - 这可能是“在球队大学的社会学教授理查德Petts表示,在他们的幸福评级中,“在他们的幸福评级中”在Muncie。时间玩和与孩子交谈。


  但是母亲也在那些方面做得更多。


  “更加平等的家庭数量增加,”PETTS说。 “但母亲仍然在做大部分工作。”


  似乎男人认为他们在家里做了很多,但女人看起来不同。例如,Petts和他的同事发现,虽然42%的父亲说他们在家务部门上涨,但只有25%的母亲同意。


  同时,在A


  中发出了开玩笑差异


  纽约时报


  调查Last spring:虽然近一半的男人说他们正在做大多数家庭教育;一个Paltry 3%的女性同意了。 PTTS说,他怀疑真相是“介于两者之间。”在大流行期间接受新家庭任务的人可能会相信他们做得很多,而女性 - 仍然肩负着这项工作的大部分 - 有一个不同的观点。


  当然是职业女性的事实Whillans和Petts表示,大多数家务和儿童护理都没有什么新鲜事。


  但大流行已经“放大了已经存在的不平等”,惠洛斯表示。


  出版的调查结果3月8日在


  国家科学院的会议记录中,


  基于调查在美国,巴西,加拿大,丹麦和西班牙的人们进行的最后春天进行。


  据Whillans介绍,在各国和夫妻教育水平的情况下,“无论你如何骰子如何骰子”,就会看到家庭劳动的不等分裂。


  是男人们普遍抵抗家庭职责?根据PETT的说法,清洁和洗衣店的概念可能部分地归咎于罪魁祸首。儿童关怀是不同的,他说:许多父亲都能更加涉及。 Petts说,问题,Petts说,经常有“工作场所障碍” - 包括传统的性别规范,让男人犹豫要问家庭时间,以免他们看起来像一个“坏”员工。


  威廉安斯说解决方案躺在更广泛的变化 - 例如工作场所政策,让父母更多时间为孩子的孩子,以及政府措施来帮助支付儿童支付谨慎。


  与此同时,她说,过度劳累的人也可以使随着时间的推移增加“沿着边缘的小巧,简单的变化”。


  “在外面为15 - 少步走路,坐到一杯茶不间断,“惠群人说。 “也许不是所有的家务现在都需要完成。”


  作为国内劳动部门,PETTS表示,沟通是第一步。 “我们不一定阐明我们想要划分的事情,”他指出。 “这很重要。”


  更多信息


  美国心理协会有关于同居夫妇的建议。


  60亿奥司他韦,或迎国产新药竞品。


  1、全新靶标的抗流感病毒新药获批临床


  近日,广东众生药业发布公告称,控股子公司众生睿创收到一类创新药ZSP1273颗粒剂药物临床试验批准通知书。


  众生药业2020年半年报显示,ZSP1273片是国内首个完成II期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂——是一个全新靶标的抗流感病毒新药。


  根据公告,ZSP1273是众生睿创针对甲型流感及人禽流感研发的一类新药。临床前研究结果表明,ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性,对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦;体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效。


  此外,ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用,并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用。


  ZSP1273片已经完成I、II期临床研究,目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的III期临床试验,以进一步确证其疗效和安全性。


  为方便特殊人群,包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂,并获得国家药监局同意开展临床试验。


  另据赛柏蓝查询,众生睿创的官网显示,ZSP1273是其与钟南山院士团队合作研发的创新药研发项目之一,是具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药物。2018年8月,ZSP1273片获得临床批件。


  钟南山院士作为临床研究总负责人在介绍ZSP1273片Ⅱ期临床试验的结果时表示,Ⅱ期临床试验在仅完成43%入组例数的情况下,ZSP1273片600mgQD组与安慰剂组相比,在流感七项症状中位缓解时间、发热缓解时间、多个病毒学指标等都达到统计学显著性差异,说明新一代聚合酶抑制剂ZSP1273片已经在临床上初步显示出药效,是治疗甲型流感潜在有效药物,支持进一步开展Ⅲ期临床研究。


  有专家指出,流感病毒的耐药问题、流感病毒的高突变率等因素都使得临床急需新型作用机制的抗流感病毒药物。


  2、奥司他韦仍是目前最畅销流感药


  根据国家卫健委印发的最新版流感诊疗方案,流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行,其中甲型流感病毒可引起全球大流行,每年10月我国陆续进入流感冬春季流行季节。


  至于抗流感病毒药物,我国目前上市的药物有神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂三种——其中,神经氨酸酶抑制剂主要有三个药品,分别为奥司他韦(胶囊/颗粒)、扎那米韦(吸入喷雾剂)、帕拉米韦。而甲型流感病毒对以金刚烷胺、金刚乙胺为主M2的离子通道抑制剂耐药,不建议使用。


  磷酸奥司他韦是目前国内最畅销的抗流感药物。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店,奥司他韦合计销售额超65亿元。数据进一步显示,在中国城市公立医院终端,奥司他韦的散剂和颗粒剂占65%,胶囊剂占34.95%。


  自2015年至2019年,奥司他韦保持着每年超过50%的增长率,并且不断上升——2015年至2019年的增长率分别为54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。


  而东阳光药则始终占据着主导地位,凭借磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊,东阳光药在2019年中国公立医疗机构终端拿下奥司他韦高达93%的市场份额。


  东阳光药的2019年年报显示,营业额达62.24亿元,同比增长147.9%,其中,核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元,占总营业额比例高达95.33%,同比增长超过150%。


  不过值得注意的是,受2020年疫情的影响,上半年奥司他韦在中国公立医疗机构终端销售额仅有24亿元。


  东阳光药2020年半年报显示,营业额为人民币20.837亿元,较2019年同期减少32.2%。核心产品可威的销售额为人民币19.673亿元,较2019年同期减少32.9%,占总营业额的比重为94.4%。


  半年报指出,核心产品可威是主要在等级医院销售的处方药,其销售量受新型冠状病毒肺炎疫情影响出现下降。


  3、东阳光药积极丰富产品组合


  作为超60亿的流感重磅品种,目前针对奥司他韦的申报依然火热,主要是针对颗粒剂和胶囊剂,以及干混悬剂、缓释片、口崩片等新剂型。


  为巩固市场,东阳光药也在不断的拓展剂型,包括缓释片、干混悬剂。此前东阳光药申报了磷酸奥司他韦干混悬剂3类仿制上市申请,在研药品还有磷酸奥司他韦缓释片,仍然是从剂型上进行创新。


  此外,东阳光药还通过对外合作,积极进行市场开拓——此前,东阳光药与华润医药商业集团、九州通签署战略合作框架协议,建立合作关系,利用对方的渠道和终端网络,进行产品的市场开拓。


  在奥司他韦受疫情影响在公立医院销量下行的同时,中国城市药店的销售额受消费者习惯改变的影响,反而有所上升,预计2020全年在城市实体药店的增长率可达41%。


  可能也部分得益于东阳光药积极对外合作、开拓销售渠道的举措,米内网预计2020年在中国城市实体药店,东阳光药或能拿下奥司他韦95%以上的份额。


  值得注意的是,东阳光药一直在试图摆脱对奥司他韦单一产品的绝对依赖,积极丰富产品组合。


  2020年的半年报显示,东阳光药获得多个仿制药的上市批件,包括恩替卡韦片、奥氮平口崩片及艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。此外,其自主研发的重组人胰岛素注射液已获批准上市,标志着东阳光药进入生物药领域。


  东阳光药指出,随着更多产品的获批上市,产品线覆盖的治疗领域将进一步多样化,为其中长期的发展提供新的增长动力。


  在过去6年间,在大刀阔斧的政策改革之下,中国医药健康产业蓬勃发展,2016年超越日本成为全球仅次于美国的第二大药品市场。同时,中国医药健康产业加快对外开放的步伐,使中国成为全球最具潜力和活力的新兴医药市场,对国外企业产生不可抗拒的吸引力。


  2020年,虽然全球新冠疫情肆虐叠加地缘政治关系紧张,但是跨国医药集团如罗氏、拜耳、艾伯维和辉瑞等,与中国药企的交易反而呈现出前所未有的迅猛势头。围绕临床试验、商业化和数据共享,跨国医药集团在2020年与中国药企共计达成271项跨境许可合作协议。这个创纪录的数量同比2019年和2015年分别增长近50%和300%以上。


  图表1. 2015-2020年中国制药企业许可合作协议数量快速增长


  图片来源:ChinaBio Consulting,中康产业资本研究中心


  跨境许可合作为何快速增长


  在“中国制造2025”战略目标的推动下,中国医药健康产业深化改革,积极鼓励、推动创新。在两票制、仿制药集采、国家医保谈判等政策之下,国内药企加快了创新转型与研发的节奏,这对于跨境许可合作起到了重大推动作用。2020年跨境许可合作协议的增长主要来自两方面,一方面是中国企业开发和商业化由国外企业发现的候选创新药,另一方面是跨国公司在中国境外对中国研发的前沿药物开展同样业务。


  渐趋常态化的国家医保药品目录谈判及时将更多创新药纳入医保,通过“以价换量”推动创新药销售额快速增长。虽然国产创新药获批数量较快增长,但国家药监局每年批准的创新药的主体仍是进口药品,跨国医药集团因此获利颇丰。中国的新兴医药市场日益成为跨国医药集团商业版图中最具增长潜力的部分,而与本土企业达成许可合作无疑是跨国集团加快在中国研发和商业化的重要途径。


  跨境许可合作案例


  跨国医药集团原本主要看重的是本土企业的销售和生产能力,合作模式一般局限于合资办厂等形式,然而近年来逐渐转变为围绕创新药的许可合作,这意味着本土药企的创新能力得到了国外企业的认可。对于中国本土医药企业,与国外企业的合作伙伴关系可作为实现“国际化”的跳板,便于在境外开展临床试验、获得上市许可,并通过本地化的团队实现商业化。在2020年,围绕创新药权益授权的中外企业合作案例不胜枚举。


  礼来&君实生物


  2020年5月,美国礼来(Eli Lilly)公司与君实生物达成一项2.55亿美元的交易,合作开发由礼来的JS016(LY-CoV016)和礼来的LY-CoV555组成的新冠病毒中和抗体组合疗法。2021年1月,III期临床试验BLAZE-1的结果显示,在新诊断的高风险新冠肺炎患者中,该组合疗法显著减少70%的新冠肺炎相关住院和死亡风险。2020年2月初,该组合疗法被FDA授予紧急使用许可。2020年Q4,礼来的销售额增长24%,其中LY-CoV555(bamlanivimab)单药疗法贡献了8.7亿美元销售额,而该疗法仅能减少57%的新冠肺炎相关住院和死亡风险。预计疗效更佳的组合疗法在2021年将为礼来带来更高的利润。这一合作证明了中国的创新药具有国际水平。


  辉瑞&基石药业


  2020年10月,辉瑞(Pfizer)认购总价约2亿美元的基石药业新发股份,占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%。股权认购完成使双方继续推进战略合作框架中的一系列举措,包括辉瑞获得基石药业后期研发阶段的抗肿瘤药物舒格利单抗(CS1001, PD-L1单抗)在中国大陆地区的独家授权,基石药业获得最高可达2.8亿美元的里程碑付款及额外的特许权使用费。10月底,基石药业又与美国EQRx公司达成累计高达13亿美元的战略合作,将舒格利单抗、CS1003(PD-1单抗)在大中华区以外地区开发及商业化的权利授予EQRx公司。


  2020年10月,FDA先后授予舒格利单抗治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定,以及单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的突破性疗法认定。11月,舒格利单抗的新药上市申请获国家药监局受理,用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。基石药业先后与辉瑞、EQRx公司的战略合作,代表其创新能力得到了深度认可。


  礼来&信达生物


  2020年8月,信达生物和“老朋友”礼来第四次达成合作,授予礼来信迪利单抗(PD-1单抗)在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将该药推向北美、欧洲等市场。这是第一次中国自主研发的、已经上市的大分子药物将海外市场成功转让给世界500强药企。根据协议,信达生物将获得累计超10亿美元,包括2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。此外,信达生物将收到两位数比例的净销售额提成。


  2020年8月,信达生物和礼来在第21届世界肺癌大会口头公布了III期临床试验ORIENT-11的期中分析结果,一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌,信迪利单抗联合礼来的力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰和铂类,显著延长了无进展生存期,达到了预设的优效性标准。国家药监局已于2020年4月受理该适应症上市申请,并于2021年2月批准了该申请。信达生物和礼来预计将在美国和其他国家提交该适应症及其他适应症的上市申请。


  艾伯维&天境生物


  2020年9月,天境生物和艾伯维宣布就CD47单抗lemzoparlimab(TJC4)的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据协议,艾伯维将获得在大中华区以外的国家及地区开发和商业化lemzoparlimab的许可权,并且向天境生物支付最高可达19.2亿美元的首付款和里程碑付款(临床开发、监管注册及销售)。

医药供应


  Lemzoparlimab是天境生物自主研发的高度差异化CD47单抗,通过独特的抗原结合表位,在保留与肿瘤细胞的较强结合能力的同时最大限度减少与正常红细胞结合。在实体瘤和淋巴瘤患者中的I期临床试验结果显示,单注射给药从1mg/kg至30mg/kg剂量范围显示出良好的耐受性,未观察到剂量限制毒性或严重的血液学不良事件。这显示出lemzoparlimab在安全性方面的差异化优势,使其在全球CD47抗体的研发竞赛中脱颖而出。


  跨境许可合作的隐忧


  2020年,中外制药企业跨境许可合作虽然再创新高,然而背后存在隐忧。跨国药企长期不满的一方面是,在中国面临知识产权保护的压力。然而,中国已经在积极努力完善药品和医疗器械相关专利制度,2020年出台了多项政策。2020年9月11日,国家药监局和国知局联合公布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》。2020年10月17日,全国人大常委会通过《专利法》第四次修改,其中第76条规定了药品上市审评审批过程中,上市许可申请人与专利权或利害关系人可以通过司法或行政途径解决相关专利权纠纷。2020年10月29日,最高人民法院公布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件使用法律若干问题的规定》(征求意见稿)。我国将在2021年6月1日《专利法》修改生效后,正式推行药品专利链接制度。


  此外,美国国家安全专家担心我国获取美国的医疗数据,尤其是基因信息,进而使用这些数据帮助开发生化武器。负责评估与中国通商所带来的国家安全风险的美中经济与安全审查委员会(US-China Economic and Security Review Commission)在2020年表示,中国将收集外国医疗数据作为优先事项,并通过“合法和非法手段”获取美国信息。美国的担心与指责是缺乏事实依据的无稽之谈,相反,某些国家一直试图获取我国的“人类遗传资源”。


  1998年6月,科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,并联合成立了中国人类遗传资源管理办公室。近年来,随着国家对医疗健康领域鼓励创新政策的陆续发布,出现了一些严重危害人类遗传资源安全性的行为,使人类遗传资源研究和利用的合规性审查成为医疗健康领域涉外投资的前置性程序。2019年3月,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》审议通过,自2019年7月1日起施行。2020年7月,《刑法修正案(十一)》(草案)征求意见稿将人类遗传资源写入刑法。在新的管理条例下,时而仍有一些医药企业在涉外的商业活动中触犯条例而被通报处罚。


  结 语


  2020年,中国药企跨境许可合作协议数量的大幅增长,一方面显示创新能力得到来自于成熟医药市场的国外药企的认可,另一方面反映了中国制药行业创新转型势头迅猛。在全球化的今天,中国制药行业通过“引进来”和“走出去”正在深度融入国内国际双循环,势必获得长足发展,造福全球人民。


  对于患有严重卒中的人来说,每10分钟通过治疗前开始于急诊室,可能会花费8周的健康生活,加拿大研究人员报告。事实上,医院可能会延误可能他们指出,对恢复的延误具有更糟糕的影响。他是卡尔加里大学医学院临床神经科学,放射学和社区健康科学助理教授的助理教授。


  “抵达医院后的延误也很重要。它可能还不足以意识到中风症状与有能力的医院的可用性治疗一个人的脑卒中。需要认可这些医院在各种时间指标中的表现。 Scroke治疗的快速交付是所有中风受害者的权利,“他说,许多国家和国际笔划协会建议抵达急诊室的基准,直到治疗,Almekhlafi说。


  “我们的调查结果强调了不断监测这些时间指标的重要性,以确保护理路径速度得到优化,”他补充说。


  为他们的研究,Almekhlafi的团队审查了七项包括共有的七项研究406名患者并发表于2010年至2015年。患者参加了在有或没有凝块破坏药物与克罗的机械去除凝块的试验单独的T-Busting毒品。


  所有患者所有患者都有严重的卒中,堵塞了大脑的大动脉之一,并且所有患者都在中风开始后的4小时内进行治疗。


  调查人员发现症状开始和抵达之间的中位时间在三个小时内有点少于三个小时,并且到达ER的中位时间和去除脑凝块的程序的开始超过1.5小时。


  研究人员计算出院,医院的每一小时延迟导致11个月的健康生活丢失。


  研究团队强调,评估和治疗中风的快速行动至关重要。患者需要赶到脑成像,找到凝块是克罗特和凝块破坏的药物尽可能快。然后,病人需要赶到血管内疗法的手术室,以消除凝块。


  如果脑扫描仪或血管造影房间被另一名患者占用或延迟发生延迟,则可能会发生延迟,或者在通知中风队,Almekhlafi解释说。


  博士。 Larry Goldstein在肯塔基州肯塔基州肯塔基州大学的神经科主席说:“这些数据表明,医院到来后的治疗过程延迟 - 但在最后一次反映的症状发作之间没有延迟众所周知医院到来 - 卒中患者血凝块除去后的较差的结果与较差的结果相关。


  但Goldstein指出,整个过程 - 从识别中风,去医院并被诊断治疗和治疗 - 是cri.脑卒中患者的结果。


  “无论如何,识别中风症状,快速激活应急运输系统,能够快速卒中诊断的医院的可用性,以最大限度地减少治疗延误和优化紧急和随后的系统“中风相关的护理流程对于提高改善患者结果的可能性是重要的,”Goldstein说。


  该过程始于相信中风。


  帮助人们认识到的一首缩写Goldstein说,中风的症状是快速的。如果有人突然发展出这些症状中的任何一种,则可能发生中风:


  B-平衡或腿部弱性


  e-眼睛 - 视觉损失或双视力


  f-面部下垂 A-臂弱点 S-SEECTION(以其他方式改变的S-) t - 时间 - 立即拨打911 调查结果计划在美国中风协会的虚拟年度会议上呈现,3月17日至19日。在会议上提出的研究应被视为初步,直到在同行评审期刊发布。 幻灯片中风原因,症状和恢复参见幻灯片


  更多信息


  更多关于中风,前往美国行程协会。


  《规划纲要》是我国未来5年至15年发展总路线图,为下一阶段的发展指明了方向和目标。作为医疗行业人,最关心的无疑是与我们自己密切相关的领域。


  3月11日,十三届全国人大四次会议表决通过了关于“十四五”规划和2035年远景目标纲要(以下简称《规划纲要》)的决议。3月12日,新华社授权全文发布。


  《规划纲要》是我国未来5年至15年发展总路线图,为下一阶段的发展指明了方向和目标。


  作为医疗行业人,最关心的无疑是与我们自己密切相关的领域。


  《规划纲要》共分十九篇六十五章,其中关于医疗卫生健康这块儿的规划集中在第四十四章全面推进健康中国建设和第四十五章实施积极应对人口老龄化国家战略,这与中央建议一致。今天,笔者就和大家一起学习。


  《规划纲要》对卫生健康领域的总体安排


  第四十四章 全面推进健康中国建设。提出:把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针,深入实施健康中国行动,完善国民健康促进政策,织牢国家公共卫生防护网,为人民提供全方位全生命期健康服务。分六节,依次是构建强大公共卫生体系、深化医药卫生体制改革、健全全民医保制度、推动中医药传承创新、建设体育强国、深入开展爱国卫生运动。


  第四十五章 实施积极应对人口老龄化国家战略。提出:制定人口长期发展战略,优化生育政策,以“一老一小”为重点完善人口服务体系,促进人口长期均衡发展。分三节,依次是:推动实现适度生育水平、健全婴幼儿发展政策、完善养老服务体系。


  《规划纲要》的四大亮点


  亮点之一:把构建强大公共卫生体系放在首位


  这里的“首位”,不仅仅是将“把构建强大公共卫生体系”置于全面推进健康中国建设的第一节,而且从内容上提出了包括疾控体系五大职能、疾控机构软硬件建设、疾控事业稳定投入机制、医防协同、突发事件应急处置、公卫人才培养以及免疫规划、慢性病预防、心理健康、精神卫生服务体系完善等传染病、慢性病防治体系各方面非常丰富的全面部署。而十三五规划,将疾病防治放在第三节,而且标题是“加强重大疾病防治和基本公共卫生服务”,从内容看,主要围绕“完善国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目,提高服务质量效率和均等化水平”来展开,仅仅只是卫生领域的常规工作,不具有立柱架梁和创新意义,不管是力度还是针对性都不可比。


  规划的疾控项目有:启动中疾控二期项目、依托现有疾控机构建设15个左右的区域公共卫生中心、升级改造20个左右的国家重大传染病防控救治基地、20个左右国家紧急医学救援基地。


  亮点之二:首次提出公立医疗机构为主体,非公立医疗机构为补充


  《规划纲要》第二节为深化医药卫生体制改革。开篇第一句就是:坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给。


  旗帜鲜明提出,十四五乃至到2035年,在“扩大医疗服务资源供给”上,主要依靠公立医疗机构,非公医疗机构只能是补充。因此,《规划》在深化医改工作部署上,均围绕公立医院改革来进行。包括加强公立医院建设,加快建立现代医院管理制度,深入推进治理结构、人事薪酬、编制管理和绩效考核改革。加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,建设国家医学中心和区域医疗中心。加强基层医疗卫生队伍建设,以城市社区和农村基层、边境口岸城市、县级医院为重点,完善城乡医疗服务网络。加快建设分级诊疗体系,积极发展医疗联合体。加强预防、治疗、护理、康复有机衔接等。而对于非公医疗,只有一句,即:支持社会办医,鼓励有经验的执业医师开办诊所。


  《规划纲要》明确,继续实施医师区域注册,提出推动医师多机构执业,而不再是医师多点执业,主要是因为医师执业地点已经变为“省域”或“县域”的区域注册,所以不能再提“多点执业”而应该是“多机构执业”。


  《规划》提出的重大项目有:国家医学中心(加强国家心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等医学中心建设。聚焦重大病种,打造若干引领国内、具有全球影响力的高水平医学中心和医学创新转化中心)、区域医疗中心(支持高水平医疗机构在外出就医多、医疗资源薄弱的省份建设一批区域医疗中心,建成河北、河南、山西、辽宁、安徽、福建、云南、新疆等区域医疗中心)、县级医院(推动省市优质医疗资源支持县级医院发展,力争新增500个县级医院含中医医院达到三级医院设施条件和服务能力)。


  为什么说《规划纲要》提出公立医疗机构为主体,非公立医疗机构为补充是首次提出?大家可以看看新医改以来几个重要文件的表述。


  2009年新医改方案中,对于进一步完善医疗服务体系的安排是“坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建设结构合理、分工明确、防治结合、技术适宜、运转有序,包括覆盖城乡的基层医疗卫生服务网络和各类医院在内的医疗服务体系”。


  2013年9月,国务院关于促进健康服务业发展的若干意见(国发〔2013〕40号)仍然是坚持“形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的多元办医格局”。意见明确要广泛动员社会力量,多措并举发展健康服务业。坚持政府引导、市场驱动。强化政府在制度建设、规划和政策制定及监管等方面的职责。发挥市场在资源配置中的基础性作用,激发社会活力,不断增加健康服务供给,提高服务质量和效率。坚持深化改革、创新发展。强化科技支撑,拓展服务范围,鼓励发展新型业态,提升健康服务规范化、专业化水平,建立符合国情、可持续发展的健康服务业体制机制。坚持公立医疗机构面向城乡居民提供基本医疗服务的主导地位。同时,鼓励企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等以出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务业。大力支持社会资本举办非营利性医疗机构、提供基本医疗卫生服务。


  2019年6月,国家卫生健康委、国家发展改革委等十部委联合印发的关于促进社会办医持续健康规范发展意见(国卫医发〔2019〕42号)指出,社会办医疗机构是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分,是满足不同人群医疗卫生服务需求并为全社会提供更多医疗服务供给的重要力量。意见指出,严格控制公立医院数量和规模,为社会办医留足发展空间。各地在新增或调整医疗卫生资源时,要首先考虑由社会力量举办或运营有关医疗机构。


  因此,这次《规划纲要》提出以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给还是一种新提法。


  亮点之三:医保改革路径比较清晰


  2020年3月,中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见印发。意见提出,到2025年,医疗保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系,待遇保障公平适度,基金运行稳健持续,管理服务优化便捷,医保治理现代化水平显著提升,实现更好保障病有所医的目标。


  因此《规划纲要》提出的医疗保险制度改革路径比较清晰,依然是“健全全民医保制度”。包括健全基本医疗保险稳定可持续筹资和待遇调整机制,完善医保缴费参保政策,实行医疗保障待遇清单制度。做实基本医疗保险市级统筹,推动省级统筹。完善基本医疗保险门诊共济保障机制,健全重大疾病医疗保险和救助制度。完善医保目录动态调整机制。推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付范围,落实异地就医结算。扎实推进医保标准化、信息化建设,提升经办服务水平。健全医保基金监管机制。稳步建立长期护理保险制度。积极发展商业医疗保险。同时还将继续推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。


  亮点之四:推动中医药传承创新将启动一批大项目


  《规划纲要》明确坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业。健全中医药服务体系,发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。安排的项目有:打造20个左右的国家中医药传承创新中心,20个左右的中西医协同旗舰医院,20个左右的中医疫病防治基地,100个左右的中医特色重点医院,形成一批中医优势专科。


  总之,由于医疗卫生事业的社会公益属性目前已经得到空前高度认识,因此,十四五规划和2035年远景目标纲要弥漫着一股强烈的“公”味,整体上是东风劲吹。估计未来非公医疗将进入一段独立自主、自力更生、艰苦奋斗的磨炼意志的岁月,也必将从规模扩张走向内涵发展阶段,也像公立医院一样走高质量发展之路。不管怎样,期待医疗卫生服务最终能够实现人民群众不但希望看得上病、看得好病,更希望少得病、不得病,看病更舒心服务更体贴,政府对群众看病能有更好的保障的目标。


  近日,福安药业以仿制4类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段,有望近日获批生产。草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁药,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端该产品销售额接近20亿元。


  草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体,用于治疗抑郁和惊恐障碍。相比同类抗抑郁药,草酸艾司西酞普兰片疗效和可接受性更佳,是治疗抑郁症的一线药物,已纳入第一批集采。


  草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁药市场领军品种。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端草酸艾司西酞普兰片销售额接近20亿元,2020H1其销售额超过7亿元,同比下滑21.32%。


  目前国内市场草酸艾司西酞普兰片竞争格局较好,生产厂家包括原研厂家灵北和6家仿制企业。其中,科伦药业、洞庭药业、京卫制药、西点药业及华海药业该产品已通过一致性评价。


  草酸艾司西酞普兰片过评情况


  来源:米内网一致性评价数据库


  米内网数据显示,东阳光药、花园药业的草酸艾司西酞普兰片上市申请在审评审批中。福安药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评。


  来源:米内网数据库


  工作原理:


  通过热疗、电疗、药疗、磁疗、等透化技术和促进剂(水化剂、角质层剥离剂)的应用对皮肤进行预处理增加皮肤的通透性;通过脉冲电流使a-螺旋结构的多肽发生翻转形成平形排列,由无序性变为有序性,产生允许生物大分子药物通过的生物通道。人为造成药物通过的直接通道,使药物顺利通过。通过脉冲波导入的电泳作用和电趋向性,使药物粒子充分水化,以利于粒子的透皮转运。通过以上方法的协同作用促进了药物向体内有效转运。并结合中医经络理论,通过对相应穴位的刺激达到疏通经络、行气活血,扶正祛邪以达到提高人体免疫力的功效。


  两大特点:


  特点一:经过皮肤屏障透入真皮,进入皮下组织,在毛囊、汗腺、皮脂腺的协同下,经毛细血管吸收进入体循环。


  特点二:


  以经为路、以穴为点,靶向给药、直到病灶 以经络为载体和通道,将药物直接作用于相关脏腑和病灶部位。运用物理促透技术,电致孔技术、远红外热疗、特制调制脉冲技术、靶向离子导入技术顺利打开皮肤屏障。

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  四大优势:


  (1)提高生物利用率,减少总用药量;


  (2)无血药浓度峰谷现象;


  (3)显效迅速;


  (4)药效稳定、持久。


  六大特性:


  (1)定向透药 直达病灶


  (2)温热治疗 安全有效


  (3)螺旋动态 生物磁疗


  (4)数码仿生 按摩理疗


  (5)综合治疗 更多选择


  (6)安全保护 双重隔离


  适用科室:


  1、消化内科:消化不良、急慢性胃炎、结肠炎、肠粘连、阑尾炎、直肠炎、腹泻腹胀、便秘


  2、儿 科:小儿腹泻、小儿肺炎、肺炎引起的咳嗽、小儿便秘


  3、康复科:关节炎、颈椎病、腰肌劳损、坐骨神经痛、软组织扭挫伤


  使用方法:使用一次性电极贴片时,根据不同科室,选用不同耗材,首先把包装袋内的药透内托平整面贴在或者吸附在治疗头上,然后将棉芯放置在透药贴凹槽内,后分别贴于病灶部位和相关穴位,配合绷带,使其紧密接触皮肤,即可进行处方治疗。


  工作原理:


  通过热疗、电疗、药疗、磁疗、等透化技术和促进剂(水化剂、角质层剥离剂)的应用对皮肤进行预处理增加皮肤的通透性;通过脉冲电流使a-螺旋结构的多肽发生翻转形成平形排列,由无序性变为有序性,产生允许生物大分子药物通过的生物通道。人为造成药物通过的直接通道,使药物顺利通过。通过脉冲波导入的电泳作用和电趋向性,使药物粒子充分水化,以利于粒子的透皮转运。通过以上方法的协同作用促进了药物向体内有效转运。并结合中医经络理论,通过对相应穴位的刺激达到疏通经络、行气活血,扶正祛邪以达到提高人体免疫力的功效。


  两大特点:


  特点一:经过皮肤屏障透入真皮,进入皮下组织,在毛囊、汗腺、皮脂腺的协同下,经毛细血管吸收进入体循环。


  特点二:


  以经为路、以穴为点,靶向给药、直到病灶 以经络为载体和通道,将药物直接作用于相关脏腑和病灶部位。运用物理促透技术,电致孔技术、远红外热疗、特制调制脉冲技术、靶向离子导入技术顺利打开皮肤屏障。


  四大优势:


  (1)提高生物利用率,减少总用药量;


  (2)无血药浓度峰谷现象;


  (3)显效迅速;


  (4)药效稳定、持久。


  六大特性:


  (1)定向透药 直达病灶


  (2)温热治疗 安全有效


  (3)螺旋动态 生物磁疗


  (4)数码仿生 按摩理疗


  (5)综合治疗 更多选择


  (6)安全保护 双重隔离


  适用科室:


  1、消化内科:消化不良、急慢性胃炎、结肠炎、肠粘连、阑尾炎、直肠炎、腹泻腹胀、便秘


  2、儿 科:小儿腹泻、小儿肺炎、肺炎引起的咳嗽、小儿便秘


  3、康复科:关节炎、颈椎病、腰肌劳损、坐骨神经痛、软组织扭挫伤


  使用方法:使用一次性电极贴片时,根据不同科室,选用不同耗材,首先把包装袋内的药透内托平整面贴在或者吸附在治疗头上,然后将棉芯放置在透药贴凹槽内,后分别贴于病灶部位和相关穴位,配合绷带,使其紧密接触皮肤,即可进行处方治疗。


  更多高值耗材纳入集采


  3月9日晚,根据国务院官网消息,国家医保局局长胡静林在《学习时报》发布文章表示,要破难点、找支点,以医保“小切口大改革”引领医改走向深入。


  其中,第一就是集中带量采购逐步常态化,有效挤压药耗水分、减轻群众负担、净化行业生态、规范医疗行为。


  据介绍,三批国家组织药品集采共覆盖112个品种,平均降价54%,每年节约费用539亿元。首次国家组织高值医用耗材集采,中选冠脉支架价格降幅90%以上,预计每年节约医疗费用117亿元。


  同时治理高值医用耗材改革,取消医用耗材加成。


  二是持续巩固基金监管高压态势,2018年以来共查处违法违规定点医药机构73万家,追回医保资金348.7亿元。三是持续深化支付方式改革,有序推进DRG付费国家试点、DIP付费试点等。


  今年政府工作报告也提到,完善短缺药品保供稳价机制,采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法,进一步明显降低患者医药负担。


  据了解,目前国家医保基金的收支压力正在不断增大。


  上述文章显示,国际形势波谲云诡,国际经济复苏不稳定不均衡,国内经济转入中高速增长,叠加疫情影响,依靠财政增加投入、企业和居民增加缴费提高医保收入的空间日渐缩小。

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  同时,不断增加的慢性病患病人数、不断加深的老龄化程度、不断进步的医药技术等都在刺激医疗消费增长。


  不规范的医药服务,各类医疗机构欺诈骗保,不规范使用医保基金行为,药品耗材价格水分大,过度诊疗情况还普遍存在。


  医保基金收支平衡压力不断增大,要求必须推动医保高质量发展,发挥好医保战略性购买的作用。


  下一轮,骨科耗材砍价?


  3月8日,根据清远市人大网消息,全国人大代表、清远市人民医院党委书记周海波分析,根据2019年三甲医院的数据统计,冠脉介入手术的患者,实际发生的医疗费用平均在56000元左右,其中冠脉支架约16000元,其他的耗材10000多元。


  这样高值耗材的费用就占到了整个住院费用的一半左右,即使最终医保报销,职工医疗的个人负担也在15000元左右,居民医疗的个人负担24000元左右。


  带量采购后,冠脉支架的价格大幅下降,周海波表示,建议继续加快对骨科等国产替代程度成熟的高值医用耗材集中带量采购。


  在此之前,2月25日,根据四川医保局消息,2月22日至23日,国家医疗保障局党组书记、局长胡静林率队赴四川省开展高值医用耗材集中采购工作调研。胡静林一行听取了四川大学华西医院、省骨科医院、四川大学华西口腔医院关于骨科耗材及口腔耗材集采的相关意见建议。


  2月26日,根据国家医保局官微消息,2月25至26日,国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫在天津主持召开专题研讨会,期间,陈金甫一行实地调研了天津市医疗器械质量检验中心、正天医疗器械有限公司,了解骨科耗材生产流通情况,听取企业意见建议。


  根据中国产业信息网数据,预测全球骨科植入类耗材2024年预计将达到530亿元,估计2016-2024年复合增速约为3%。全球骨科耗材市场集中,前五大企业强生、捷迈、史赛克、美敦力和施乐辉占全球市场份额合计约为62%。


  根据标点信息的相关研究报告,以产品注册证为统计口径,目前国内骨科医疗器械市场的厂商约370 个,其中国内企业约 270 个,整体竞争格局相对分散。


  从医保发展方向看行业变动


  在三医联动的医疗行业,医药一环属于供给方,提供药品和医疗器械,医院属于医疗服务提供方,患者和医保则是支付方,其中医保整体负责支付大多数费用。有多位医院内部人士曾表示,很多医院的医保支付费用占全年收入的65%以上。


  因此,医保的发展方向会直接影响行业整体发展方向。


  胡静林在《学习时报》发布上述文章表示,要推动医保高质量发展,这是从粗放扩张型发展转为质量效益型发展的过程。医保的高质量发展,基本内涵可概括为“五个更”。


  一是更加公平,强调促进共同富裕,让全体人民共享发展成果;


  二是更有效率,强调提高基金使用效益,重视投入产出比;


  三是更可持续,强调持续稳定保障群众基本健康权益,制度和基金中长期能够维持自身平衡等;


  四是更加安全,强调社会保障的基本制度定位,维护最广大人民群众的根本利益,协同推进医保与医疗发展,确保基金安全运行、待遇及时给付等;


  五是更为便捷,强调减少群众业务办理等待时间和成本。


  3月8日,国家医保局发布《2020年医疗保障事业发展统计快报》,全年基本医疗保险基金总收入、总支出分别为24638.61亿元、20949.26亿元,年末基本医疗保险累计结存31373.38亿元。


  其中全年职工基本医疗保险基金收入15624.61亿元,同比下降1.4%;其中,征缴收入14796.47亿元。基金支出12833.99亿元,同比增长1.3%。


  中国劳动和社会保障科学研究院相关研究人员在《中国医疗保险》发布文章分析,职工医保基金收入同比下降1.4%。这是很多年以来职工医保首次出现基金收入下降的情况,是突发重大疫情情况下的非常态现象,主要因素是应对疫情的缴费政策调整。


  上述研究人员进一步分析,过去一年无论职工医保还是居民医保,基金支出增长情况都出现了迥异于往年的新情况。基金支出或微幅增长或略有下降,而往年均为两位数以上增长率。


  2020年医保基金支出微幅增长或略有下降,与新冠疫情大大减少人们就医需求密切相关,但就医的减少并未影响居民的健康状况,这一特殊时期的特殊情况也从一个侧面客观反映出以往确实存在相当大比例不必要、不合理医疗,医保基金确实存在较大的浪费。


  这就要求未来医保支付方式改革仍需加快推进,基金监管还需加大力度,继续挤出医疗费用中较大的水分,进一步提高医保基金使用效率。


  工作原理:


  通过热疗、电疗、药疗、磁疗、等透化技术和促进剂(水化剂、角质层剥离剂)的应用对皮肤进行预处理增加皮肤的通透性;通过脉冲电流使a-螺旋结构的多肽发生翻转形成平形排列,由无序性变为有序性,产生允许生物大分子药物通过的生物通道。人为造成药物通过的直接通道,使药物顺利通过。通过脉冲波导入的电泳作用和电趋向性,使药物粒子充分水化,以利于粒子的透皮转运。通过以上方法的协同作用促进了药物向体内有效转运。并结合中医经络理论,通过对相应穴位的刺激达到疏通经络、行气活血,扶正祛邪以达到提高人体免疫力的功效。


  两大特点:


  特点一:经过皮肤屏障透入真皮,进入皮下组织,在毛囊、汗腺、皮脂腺的协同下,经毛细血管吸收进入体循环。


  特点二:


  以经为路、以穴为点,靶向给药、直到病灶 以经络为载体和通道,将药物直接作用于相关脏腑和病灶部位。运用物理促透技术,电致孔技术、远红外热疗、特制调制脉冲技术、靶向离子导入技术顺利打开皮肤屏障。


  四大优势:


  (1)提高生物利用率,减少总用药量;


  (2)无血药浓度峰谷现象;


  (3)显效迅速;


  (4)药效稳定、持久。


  六大特性:


  (1)定向透药 直达病灶


  (2)温热治疗 安全有效


  (3)螺旋动态 生物磁疗


  (4)数码仿生 按摩理疗


  (5)综合治疗 更多选择


  (6)安全保护 双重隔离


  适用科室:

中华医药网站


  1、消化内科:消化不良、急慢性胃炎、结肠炎、肠粘连、阑尾炎、直肠炎、腹泻腹胀、便秘


  2、儿 科:小儿腹泻、小儿肺炎、肺炎引起的咳嗽、小儿便秘


  3、康复科:关节炎、颈椎病、腰肌劳损、坐骨神经痛、软组织扭挫伤


  使用方法:使用一次性电极贴片时,根据不同科室,选用不同耗材,首先把包装袋内的药透内托平整面贴在或者吸附在治疗头上,然后将棉芯放置在透药贴凹槽内,后分别贴于病灶部位和相关穴位,配合绷带,使其紧密接触皮肤,即可进行处方治疗。


  60亿奥司他韦,或迎国产新药竞品。


  1、全新靶标的抗流感病毒新药获批临床


  近日,广东众生药业发布公告称,控股子公司众生睿创收到一类创新药ZSP1273颗粒剂药物临床试验批准通知书。


  众生药业2020年半年报显示,ZSP1273片是国内首个完成II期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂——是一个全新靶标的抗流感病毒新药。


  根据公告,ZSP1273是众生睿创针对甲型流感及人禽流感研发的一类新药。临床前研究结果表明,ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性,对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦;体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效。


  此外,ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用,并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用。


  ZSP1273片已经完成I、II期临床研究,目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的III期临床试验,以进一步确证其疗效和安全性。


  为方便特殊人群,包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂,并获得国家药监局同意开展临床试验。


  另据赛柏蓝查询,众生睿创的官网显示,ZSP1273是其与钟南山院士团队合作研发的创新药研发项目之一,是具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药物。2018年8月,ZSP1273片获得临床批件。


  钟南山院士作为临床研究总负责人在介绍ZSP1273片Ⅱ期临床试验的结果时表示,Ⅱ期临床试验在仅完成43%入组例数的情况下,ZSP1273片600mgQD组与安慰剂组相比,在流感七项症状中位缓解时间、发热缓解时间、多个病毒学指标等都达到统计学显著性差异,说明新一代聚合酶抑制剂ZSP1273片已经在临床上初步显示出药效,是治疗甲型流感潜在有效药物,支持进一步开展Ⅲ期临床研究。


  有专家指出,流感病毒的耐药问题、流感病毒的高突变率等因素都使得临床急需新型作用机制的抗流感病毒药物。


  2、奥司他韦仍是目前最畅销流感药


  根据国家卫健委印发的最新版流感诊疗方案,流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行,其中甲型流感病毒可引起全球大流行,每年10月我国陆续进入流感冬春季流行季节。


  至于抗流感病毒药物,我国目前上市的药物有神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂三种——其中,神经氨酸酶抑制剂主要有三个药品,分别为奥司他韦(胶囊/颗粒)、扎那米韦(吸入喷雾剂)、帕拉米韦。而甲型流感病毒对以金刚烷胺、金刚乙胺为主M2的离子通道抑制剂耐药,不建议使用。


  磷酸奥司他韦是目前国内最畅销的抗流感药物。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店,奥司他韦合计销售额超65亿元。数据进一步显示,在中国城市公立医院终端,奥司他韦的散剂和颗粒剂占65%,胶囊剂占34.95%。


  自2015年至2019年,奥司他韦保持着每年超过50%的增长率,并且不断上升——2015年至2019年的增长率分别为54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。


  而东阳光药则始终占据着主导地位,凭借磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊,东阳光药在2019年中国公立医疗机构终端拿下奥司他韦高达93%的市场份额。


  东阳光药的2019年年报显示,营业额达62.24亿元,同比增长147.9%,其中,核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元,占总营业额比例高达95.33%,同比增长超过150%。


  不过值得注意的是,受2020年疫情的影响,上半年奥司他韦在中国公立医疗机构终端销售额仅有24亿元。


  东阳光药2020年半年报显示,营业额为人民币20.837亿元,较2019年同期减少32.2%。核心产品可威的销售额为人民币19.673亿元,较2019年同期减少32.9%,占总营业额的比重为94.4%。


  半年报指出,核心产品可威是主要在等级医院销售的处方药,其销售量受新型冠状病毒肺炎疫情影响出现下降。


  3、东阳光药积极丰富产品组合


  作为超60亿的流感重磅品种,目前针对奥司他韦的申报依然火热,主要是针对颗粒剂和胶囊剂,以及干混悬剂、缓释片、口崩片等新剂型。


  为巩固市场,东阳光药也在不断的拓展剂型,包括缓释片、干混悬剂。此前东阳光药申报了磷酸奥司他韦干混悬剂3类仿制上市申请,在研药品还有磷酸奥司他韦缓释片,仍然是从剂型上进行创新。


  此外,东阳光药还通过对外合作,积极进行市场开拓——此前,东阳光药与华润医药商业集团、九州通签署战略合作框架协议,建立合作关系,利用对方的渠道和终端网络,进行产品的市场开拓。


  在奥司他韦受疫情影响在公立医院销量下行的同时,中国城市药店的销售额受消费者习惯改变的影响,反而有所上升,预计2020全年在城市实体药店的增长率可达41%。


  可能也部分得益于东阳光药积极对外合作、开拓销售渠道的举措,米内网预计2020年在中国城市实体药店,东阳光药或能拿下奥司他韦95%以上的份额。


  值得注意的是,东阳光药一直在试图摆脱对奥司他韦单一产品的绝对依赖,积极丰富产品组合。


  2020年的半年报显示,东阳光药获得多个仿制药的上市批件,包括恩替卡韦片、奥氮平口崩片及艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。此外,其自主研发的重组人胰岛素注射液已获批准上市,标志着东阳光药进入生物药领域。


  东阳光药指出,随着更多产品的获批上市,产品线覆盖的治疗领域将进一步多样化,为其中长期的发展提供新的增长动力。


  “优化药品审批程序后,不仅可以提前20多天投入生产,这一年下来还能为公司节省52万元的机场仓储费用。”辉瑞制药有限公司大连工厂(以下简称“辉瑞大连公司”)进出口经理于庆丽日前高兴地说。


  辉瑞大连公司是经海关部门认证的AEO(经认证的经营者)企业,2017年公司年产值达197亿元人民币,其申请的进口药品通关量占大连口岸药品监管局总通关单数的60%以上。并且近年来,该公司每年进口原料药和半成品以20%~30%的速度增长。


  4月26日,国家药品监管局发布关于进口化学药品通关检验有关事项的公告,明确进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。与此同时,辽宁省政府也启动了“办事难”问题专项整治工作,4月28日,辽宁省食品药品监管局出台15项解决企业(群众)“办事难”的措施。


  “我们按照国家药品监管局和辽宁省食药监局的工作要求,积极探索创新,主动靠前服务,尽最大努力为企业开设便捷通道,帮助企业排忧解难。”大连市食品药品监管局行政审批处处长王淑卿说。


  为药品通关提速,食药监管部门和企业都在努力。


  5月3日,辉瑞大连公司提交了从美国进口的原料药“苯磺酸氨氯地平”的通关申请,仅半小时就拿到了进口药品通关单。


  按照《进口药品管理办法》的规定,进口药品的原产地证明是办理通关备案的主审要件之一。然而,辉瑞大连公司进口的大多数药品原产地证明都是在货物离港后才由当地商会正式签发,到达时间滞后于货物到港时间3~5天。


  “我们大多从美国、欧洲、新加坡进口药品,全程要求在2℃~8℃或15℃~25℃的环境中存储和运输,因此对机场的仓储条件要求比较严格。一旦机场仓库货位周转不开,药品质量风险就会增加。”于庆丽说。大连市食药监局了解情况后,组织相关业务部门进行研究,最后确定“企业承诺+部门监管”方式,帮助企业快速办理药品通关。


  “在未核对原件的前提下,为确保进口药品通关无差错,大连市食药监局要求企业作出书面承诺,对原产地证明传真件的真实性和有效性负责。局里依据传真件对药品进行通关审核,监管部门在日常监管中复核原产地证明原件。”王淑卿解释道,“之前是必须看到原产地证明原件才能予以审核。”辉瑞大连公司从美国进口的原料药“苯磺酸氨氯地平”,就是企业拿到传真件后通过书面承诺方式,在货物抵达机场的同时拿到了通关单。


  据了解,截至目前,大连市已经优化审批21票进口药品通关单。


  除了助力企业加快通关速度,大连市食药监局还推行一次审核制,减少企业材料申报次数。


  据悉,辉瑞大连公司拥有20个国家药品监管部门签发的《进口药品注册证》,每年办理进口药品通关单需提交230余次,且提交次数逐年增长。


  为减轻企业负担,大连市食药监局采取“一次性审核”的办法,对该公司20个《进口药品注册证》原件进行一次性核查并留存复印件,在《进口药品注册证》有效且无变更的前提下,企业提供原件一次即可。


  于庆丽认为,大连市食药监管局优化药品审批程序即是优化营商环境,大大缩短了企业进口药品的物流时间,降低了企业物流成本,同时又减少了进口药品港口储存带来的质量风险。“优化药品审批程序,对企业来说就是——好!好!好!”于庆丽连声称赞。


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