米内网数据显示，在三大终端六大市场中，中国城市实体药店终端占比从2019年的23.5%上升至2020H1的26.6%。大参林、益丰、老百姓和一心堂四大上市连锁企业前三季度的营业收入增长均超20%。可见零售药店在新冠疫情下，表现出更强的韧性，市场地位有所上涨。但随着国家集中采购的持续加码推进，人们的消费升级和消费行为的变化等，零售市场的品类结构势必受到影响，如何能够把握最为关键的销售品类展示自身核心竞争力和增强消费者的粘性显得尤为重要。
化学药韧性更足，器械受疫情影响份额拉升明显
图1：中国城市实体药店终端总体年度销售占比
来源：米内网中国城市实体药店终端格局
“十三五”期间，国家医改政策持续加码，零售药店终端受处方外流、药占比等影响，药品仍是药店的主要销售贡献，2019年的市场份额接近80%。新冠疫情的爆发，药店作为防疫用品的销售渠道，医疗器械呈现爆发式增长，2020E份额同比上升4.59个百分点，化学药的市场份额仍稳中有升，成长性更好。
图2：2019年1月-2020年11月样本城市零售药店份额走势
来源：米内网零售药品监测系统
（>1万家零售实体药店，含城市与县乡）
从样本药店每个月的份额走势看，新冠疫情爆发期间，2020年上半年医疗器械的份额急剧攀升，在3月份达到顶峰，下半年趋于稳定，但市场份额明显高于2019年。化学药的份额走势坚挺，受新冠疫情的影响相对较弱，而以呼吸系统疾病用药为首的中成药明显受挫，仅在疫情基本稳定的6月份有增长小高峰。
化学药“铁三角”易主，抗肿瘤和免疫调节剂挤进前三
随着“限抗令”的持续推进，近年来全身用抗感染药物市场的增长有所放缓，在化学药中的市场份额持续下滑，目前已经跌到第四位。但在2020年新冠疫情爆发的一季度，特别是1月份，抗菌药物需求急剧上升，该品类在化学药中的市场份额有明显的上涨，但从纵向上看，其市场份额持续缓慢下行。
图3：2019年1月-2020年11月样本城市零售药店化学药全身用抗感染药物份额走势
来源：米内网零售药品监测系统
（>1万家零售实体药店，含城市与县乡）
随着优先审评审批的落地，大量抗肿瘤新药研发上市。2018年国家医保局成立以来，开始组织对抗肿瘤药物的准入谈判。2018年有17种药品经过谈判纳入医保目录，在2020年谈判中，新增17种抗肿瘤新药、包括多种免疫检查点抑制剂、生物靶向制剂等。这些药物中，不少具有独立自主产权的抗肿瘤新药纳入，例如多款国产PD-1抑制剂。
表1：近五年化学药主要亚类的份额及走势
来源：米内网中国城市实体药店终端格局
虽然越来越多的抗肿瘤药纳入医保，但受处方外流、药占比、零差率、医保控费等影响，医院能够进的药物品种数量有限，使用的限制也更为严格，所以零售药店尤其是DTP药房该类药物销售额持续攀高，挤进化学药前三品类。
刚性需求的消化系统及代谢药、心血管系统药物的市场地位仍保持不变，长期占据化学药的第一和第二位。前三大品类的市场份额均在15%以上，同比2019年均有上升，呈现强者恒强的局面。
维生素、矿物质补充剂成“爆款”
维生素和矿物质补充剂是消化系统及代谢药的主要销售贡献，其中维生素类的代表有维生素C、维生素D、维生素A等的单方和复方制剂，矿物质补充剂主要以钙制剂为主。这类药品不仅有刚性需求的属性，同时也属于大健康品类，优化生活类产品。
图4：2019-2020E化学药消化系统及代谢药亚类份额及走势
来源：米内网中国城市实体药店终端格局
近几年，随着人们的生活水平提升，该类药物的市场份额持续攀升。而新冠疫情更加速和提升全民大健康意识的形成与发展，据媒体报道，国民十大健康关键词中第一个是“活着”，这代表人们健康意识的提升，该类药品后续表现值得期待。
心血管用药地域性明显
近几年心血管用药在中国城市实体药店化学药的市场份额均在15%以上。在新冠疫情爆发的一季度，人们只能选择就近的零售药店或者线上交易（O2O/B2C）购买药品，所以心血管用药的销售额明显上升，其它月份的份额基本高于去年同期水平。
心脑血管疾病是危害人民健康的第一杀手，在临床市场用量大，医院采购金额也高，所以国家集中采购前三批都包含该类疾病用药。第一批药品包含降脂药（阿托伐他汀钙片/瑞舒伐他汀钙片）、降压药（氯沙坦钾片/厄贝沙坦片/苯磺酸氨氯地平片/厄贝沙坦氢氯噻嗪片/马来酸依那普利片），第二批药品中包含降脂药（辛伐他汀片、依折麦布辛伐他汀片）。由于带量采购的降价幅度较大，几乎都是腰斩，所以有些企业没有中选或者直接放弃。不管是已进入、流标或者弃标的厂家，都在不断布局深耕零售药店市场，以求与药店达成深度合作。
图5：2019年1月-2020年11月样本城市零售药店化学药心血管用药份额走势
来源：米内网零售药品监测系统
（>1万家零售实体药店，含城市与县乡）
1990～2016年中国及省级行政区疾病负担报告显示，我国心脑血管病的疾病负担在不同地区间差异较大，较重的省级行政区集中在东北（黑龙江、吉林）和西部（新疆、青海和西藏）。心脑血管病的疾病负担较低的省级行政区为北京、上海、浙江、江苏、福建、香港和澳门。所以厂家在重点铺货的省市药店合作上，可以根据不同的地域需求进行更加精准的营销。
结语
药店不仅应该抓住关键品类的销售，同时要根据顾客渠道习惯，通过多种途径与顾客实现连接，才能在未来的竞争中占据先机。新冠疫情催化互联网医疗政策，B2C和 O2O 模式将越发成熟，线上线下融合更有利于药店的发展。同时随着新生代95后消费群体的出现，不管是对于上游的生产企业还是零售药店终端，都提出更高的要求。他们购买的途径和选择更加多样化，更加乐意尝新，需求也更加多样化，要求终端市场更加快速做出反应。
另一方面，药店数量的上行，药店的人均服务店数正在下滑。随着行业整体增速放缓，零售企业将从“增量市场”向“存量市场”迈进，随着增量的减少，如何有效“经营”存量的顾客，增强企业与顾客的粘性将变得更加重要。
刚刚收官的“十三五”期间，我国医药卫生体制改革进入深水区，以集中采购为突破口，深化卫生体制改革成为当前明确的改革思路。据不完全统计，2016-2020年，国家和省地市层面发布的行业政策文件数量超过6700个，中国药招联盟针对全部文件做了主题词标定，按照主题词的频次数量进行统计，集中采购排在首位。可以看出，集中采购会是现阶段和未来影响医药行业最重要的政策之一。
改革突破口：集采思路清晰，成效鲜明
2019年，国家医疗保障局按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路，积极开展了“4+7”、“扩围”的药品国家联采带量采购试点；2020年紧接着推出第二、三批国家联采；2021年2月也完成了第四批药品国家联采，对医疗器械行业的国家联采带量采购也进行了深入的政策研究。
就在去年11月初，医疗器械领域的首批高值医用耗材冠脉支架进行了国家联采，平均降价幅度达到50%以上，药品和耗材最大降价幅度分别达到98.72%和96%，刷新了过去20年来集中采购的降幅之最。
有效就是硬道理。从五轮四批药品和首轮高值耗材的联采可以看到，国家集中带量采购政策方向已经基本确定，规则逐渐迭代完善。未来，集中带量采购将进入常态化操作阶段。笔者留意到，相关文件要求，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的产品，按类别探索集中采购。国家医保局也进行了“应采尽采”的制度安排，占用医保基金80%的全部药品和耗材都将纳入集采范围。
业界看到，2019-2020年，各省市按照国家政策安排开展了形式多样的药品和医用耗材带量采购，对行业产生的震动可谓巨大，但从国家联采和各地带量采购的品种来看，带量采购仍处于试水阶段：首先是各地集采涉及的品种数量相对较少、较为分散；其次，各地集采目录的品种重叠性较低；再次，集中带量采购还没有在全部省份铺开。
“1123”制度框架：进一步延续和完善
“十四五”时间已经开启，笔者以为，我国集中采购将在“十三五”的“1123”的集中采购制度框架基础上（即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作”），进一步深化推进带量采购政策落地，巩固“十三五”期间取得的改革成果。
“一套系统”指2019年3月底，国家医疗保障局组织了国家医保药品和医用耗材招采管理子系统的招标。该系统将会在三年之内完成建设，将与各省级平台对接，数据共享，形成一套完整的集中采购信息系统。2019年11月的国务院常务会议上，更是明确了构建药品国家集中采购平台，依托省（区、市）建设全国统一开放采购市场。
“一套编码”指2019年6月国家医保局下发的《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号），明确到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。前期重点开展医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4项信息业务编码标准的测试使用，及时总结经验做法，为其余11项信息业务编码标准的全面实施提供可行经验和示范引领。
“两级平台”即建立国家和省两级平台，各地依托省级采购平台开展集中采购、建设全国统一开放采购市场；部分省的地市级采购平台逐渐关闭。
“三级操作”国家、省、地市各司其职，在三个层面对药品、耗材实施招标操作。
从目前情况看，国家层面主要对通过一致性评价药品和专利药；用量大占用基金多的医用耗材；需求不稳定的药品和耗材；生产企业较少、省级议价能力不足的药品和耗材进行集采。在省级层面，则通过省级或省级联盟，采取集中采购或谈判等方式，主要对未通过质量和疗效一致性评价、临床用量大的药品、医用耗材进行集采，实现量价挂钩、以量换价等。到了地市层面，是利用省级平台，主要对国家和省级集中带量采购以外的药品、医用耗材进行集采，通过地市联盟、地市、医联体、医共体、医疗机构等，为主体议价带量采购。
“十四五”期间：集采发展趋势及特点
第一，带量采购成为本阶段集中采购的主要特征，成为医改的突破口；降价和控费依然是集中采购现阶段的主要目标。药品和耗材将进入“价廉质优”的新阶段。
第二，带量采购品种范围将进一步扩大，中成药、生物制品和医用耗材都将纳入采购范围；医保协议单位的范围也将进一步扩大，开展的区域越来越多；带量采购的形式也将更加的多样化，随着商业保险加入，第三方GPO采购模式蓬勃发展。
第三，国家联采、省际带量采购、区域联盟采购、省级直接挂网将成为集采的主要形式；联盟采购成为政策要求的方向，会涌现出更多类型的联盟组织。
第四，分类采购依然是集中采购的方向，在集中采购中将按照品种特点和临床要求区别对待，建立更加细化的评价规则。
第五，信息化系统不断完善，价格和招采信用评价体系成为集中采购的要求、投标企业遵循的标准、医疗机构选择产品的参考。
第六，利用大数据和专家半定量评价的方式解决集中采购中产品质量评价的相关问题，有效地解决一致性评价制度不能覆盖所有产品的难点问题；加速推进药品一致性评价的进程，探索在医用耗材领域的应用。
第七，低价中选、价格联动成为政策方向；招采合一，医保通过支付的杠杆，解决集中采购中医疗机构长期拖欠货款的问题。
第八，集中采购成为“价格发现机制”，为医保支付价格的制定提供参考；医保与医疗协同、角度、制约的机制与集中采购将紧密结合；
第九，集中采购中医保“结余留用”制度将改变医疗机构参与集采的态度，带来医疗机构采购行为的改变。
第十，临床品种、生产企业、流通企业的集中度将大幅提高，经营生态发生改变，行业格局重新构建，销售规则重新改写。
据中商产业研究院数据库显示，2019年1-2季度中国医药品进口量逐渐增长，增长27.27%。2019年6月中国医药品进口量为1.5万吨，同比增长25%。
数据来源：中商产业研究院数据库
从金额方面来看，2019年6月中国医药品进口金额为2641百万美元，同比增长7.6%。
数据来源：中商产业研究院数据库
2019年1-6月中国医药品进口数量及金额增长率情况
数据来源：中商产业研究院数据库
医保局发布最新执法清单，这些行为将被重点查处。
4月24日，国家医疗保障局发布《行政执法事项清单（2020年版）》，列举16类执法事项，涉及各级各类医疗机构和人员。
其中针对医疗机构的主要有以下几方面：
医疗机构骗保
对医疗保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等医疗保险服务机构以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医疗保险、生育保险基金支出的处罚。
法律依据：
《社会保险法》第八十七条：社会保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等社会保险服务机构以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险基金支出的，由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款。
《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零四条：基本医疗保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取基本医疗保险基金支出的，由县级以上人民政府医疗保障主管部门依照有关社会保险的法律、行政法规规定给于行政处罚。
经过去年一整年的努力，骗保行为得到很大程度遏制，但仍有一些漏网之鱼存在，今年国家在机制以及监察方面会更加完善和严格。
骗取医疗救助资金
对采取虚报、隐瞒、伪造等手段，骗取医疗救助资金的处罚。
《社会救助暂行办法》（中华人民共和国国务院令第649号）第六十八条：采取虚报、隐瞒、伪造等手段，骗取社会救助资金、物资或者服务的，由有关部门决定停止社会救助，责令退回非法获取的救助资金、物资，可以处非法获取的救助款额或者物资价值1倍以上3倍以下的罚款。
定点医疗机构及其人员
对纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用加强监督管理。
《基本医疗卫生与健康促进法》第八十七条：县级以上人民政府医疗保障主管部门应当提高医疗保障监管能力和水平，对纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用加强监督管理，确保基本医疗保险基金合理使用、安全可控。
医疗机构、人员信用
建立医疗卫生机构、人员等信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照国家规定实施联合惩戒。
《基本医疗卫生与健康促进法》第九十三条：县级以上人民政府卫生健康主管部门、医疗保障主管部门应当建立医疗卫生机构、人员等信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照国家规定实施联合惩戒。
药品的实际购销价格和购销数量
对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查。
《药品管理法》第八十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
高值医用耗材集中采购
对公立医疗机构高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查。
《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》规定：国家医疗保障局制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
药品集中采购行为
对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查。
《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》规定：国家医疗保障局制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
医疗保险稽核
《社会保险法》第三十一条：社会保险经办机构根据管理服务的需要，可以与医疗机构、药品经营单位签订服务协议，规范医疗服务行为。医疗机构应当为参保人员提供合理、必要的医疗服务。
《基本医疗卫生与健康促进法》将于2020年6月1日正式施行，该法律涵盖了基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理和法律责任等多方面的内容，届时对医疗机构和人员的监督将更为严格和规范。
7月16日，国家药品监督管理局官网发布了最新的医疗器械生产企业飞检通报。通报显示浙江、天津、河北、山西、山东、上海共8家医疗器械公司受到了总局的飞行检查。其中1家公司确认处于停产状态，7家公司发现一般缺陷，被要求限期整改。
从飞检的产品看，主要集中在医用耗材，包括骨修复材料、医用可吸收合成缝合线、医用外科口罩、一次性使用无菌自毁注射器带针、一次性使用精密过滤输液器带针等。
今年开始，医疗器械GMP有因检查、飞检频繁，总局基本每月都会来一次集中检查，高压监管之势明显，企业合规生产不容犹豫。
高压监管之下，从最近两个月公布的飞检情况看，存在严重缺陷的企业越来越少，企业也越来越重视生产工序，以及严格执行医疗器械GMP，是个好势头。
对杭州九源基因工程有限公司飞行检查通报
对天津市东南恒生医用材料有限公司飞行检查通报
对河北瑞诺医疗器械股份有限公司飞行检查通报
对新乡市华西卫材有限公司飞行检查通报
对山西新华美医疗器械有限公司公司飞行检查通报
对山西新华美医疗器械有限公司飞行检查通报
对山东颐兴医疗器械有限公司飞行检查通报
对上海其胜生物制剂有限公司飞行检查通报
对浙江科惠医疗器械股份有限公司飞行检查通报
乌详情网近日报道，中国成为乌兹别克斯坦最大草药进口国。据乌统计数据，中国占乌草药出口量的31%，其次是土耳其（24%），印度位列第三（10%）。目前在乌共有11850个草药种植园，51家草药加工企业。
据悉，2018年乌医药制品产值达1.78亿美元，2019年上半年达1.15亿美元。2018年乌医药制品出口额为2030万美元。
“网络售药作为新兴业态，守法经营、‘线上线下一致’的原则不可违背，质量安全的底线不能突破，公平有序的市场环境不能扰乱。”4月24日，国家药品监督管理局召开药品网络销售违法违规行为专项整治和药品流通监管工作调度视频会，全面部署药品网络销售违法违规行为专项整治工作。
近年来，药品网络销售呈现出快速发展势头，网上购药因其方便、快捷而受到越来越多公众青睐。特别是新冠肺炎疫情发生以来，在限制社交距离、人员居家隔离的情况下，网订店送的网络售药模式，在保障公众基本用药方面发挥了积极作用。
会议指出，网络售药作为新兴业态，守法经营、“线上线下一致”的原则不可违背，质量安全的底线不能突破，公平有序的市场环境不能扰乱，药监部门应予以规范引导，对违法违规行为进行严厉打击。
一是重点打击“海淘神药”、“民间偏方”、非药品冒充药品等无证产品和无资质经营者，严厉查处网络非法销售疫苗、血液制品、麻精药品和药品类易制毒化学品的行为，规范网售处方药行为，全力消除风险隐患，引导行业健康发展。
二是抓好任务落实，各省级药监部门要及时制定整治方案、细化分解任务，加强政策宣贯，强化行业自律；同时加强线索排查和案件查办，对制售假药等重要线索要集中优势兵力、坚决一查到底，依法予以严惩，严格处罚落实到人，确保整治取得实效。
三是创新监管方式，探索信息化监管手段，督促落实第三方平台管理责任，实现“以网管网”；同时要运用大数据分析技术，借助药品追溯信息和网络交易留痕信息，提升监管针对性和靶向性，实现“线上线下融合监管”。要构建与新监管体制相适应的监管制度，并加强部门协作，形成齐抓共管工作格局。
会议通报了国家药品网络交易监测系统（以下简称监测系统）建设和运行情况。监测系统于2017年12月启动建设，2018年11月份完成验收，已实现对开展网络药品经营活动的电脑PC端网站、微信微博等的社交平台以及手机APP、微信小程序、微店等网络移动客户端的监测覆盖，完成了与国家药监局相关药品行政许可及经营许可数据的对接。
监测系统还打通了违法违规线索的发现、处置和反馈的各环节信息，纵向实现国家局、省局、市局上下三级联动，横向实现省局间跨区域线索信息移送处置流转，实行药品网络销售监管闭环可溯源管理。
会议强调，对监测系统移送的监测线索，各级药监部门要迅速行动、及时调查、依法处理。国家药监局将适时采取派出督查组等方式，对有关省份专项整治开展情况进行督导。
会议还进一步部署了2020年药品流通监管工作。要求各地切实落实属地监管责任，毫不松懈的继续做好疫情防控用药监管工作，保证监管不留空档，不留死角；监督检查任务从严把关，对发现的问题追根溯源、一查到底、严肃处理，同时加强监督检查与案件查办的衔接；进一步探索智慧监管，按照国家药监局工作部署，有序推进药品信息化追溯。
7月13日，国家药品监督管理局官网发布通告称，经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定。详情如下：
经河北省药品检验研究院检验，标示为四川省府庆制药有限公司生产的1批次川贝枇杷糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经河南省食品药品检验所检验，标示为天津世纪天龙药业有限公司、内蒙古幕昕药业有限公司、安徽亿源药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北康进药业有限责任公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、重庆国中医药有限公司、四川皓博药业有限公司、云南和合中药饮片有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、陕西康盛堂药业有限公司生产的17批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、总灰分、酸不溶性灰分。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福建省三明天泰制药有限公司生产的1批次林可霉素利多卡因凝胶不符合规定，不符合规定项目为装量。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为浙江普洛康裕天然药物有限公司生产的1批次麦味地黄口服液不符合规定，不符合规定项目为性状。
经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为广西圣特药业有限公司生产的1批次清火栀麦片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经河南省食品药品检验所检验，标示为河北全泰药业有限公司、安国市仁德兴药材有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、山东蓝泽中药饮片有限公司、湖北广通药材实业有限公司、湖北正光九资河药业有限公司、湖南省正桥中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、佛山市御嘉中药饮片有限公司、广州市药材公司中药饮片厂、广西济民制药厂、云南和合中药饮片有限公司、陕西康盛堂药业有限公司、宁夏百草王药业有限公司生产的20批次山药不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、二氧化硫残留量、浸出物、显微特征。
经江西省药品检验检测研究院检验，标示为武汉普生制药有限公司生产的1批次注射用奥美拉唑钠不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
42批次不符合规定药品名单
对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。
一直以来，俄罗斯都是我国重要的经济合作伙伴。2018年，中俄进出口贸易额达到1070.6亿美元，同比增长20.1%。俄罗斯作为新兴的医药市场，和我国医药领域的合作也在逐年增长，尤其是2017年，俄罗斯经济好转，大大促进了中俄医药贸易的回暖。中国海关进出口统计数据显示，2018年中俄医药贸易额为10.02亿美元，同比增长1.25%，其中我国对俄罗斯出口9.84亿美元，同比增长0.6%。
我国对俄罗斯出口情况：原料药下降 医疗器械回暖
继2015年我国对俄罗斯原料药出口首次出现下降后，2018年再次出现下降，并带动西药类产品出口整体下降。2018年，我国对俄罗斯西药出口额为5.88亿美元，同比下降7.03%，其中原料药出口4.74亿美元，同比下降高达8.63%。这是因为几家主要出口企业的俄罗斯客户资金状况不佳，导致出口订单减少。
多年来，西药类产品尤其是原料药，一直是我国对俄罗斯出口的重要品种，并占据半壁江山。随着俄罗斯本土制药工业发展进程的加快，我国制剂产品出口俄罗斯将越来越难。2015年，俄罗斯工业和贸易部出台对原料药企业的支持政策，十余个原料药项目相继落地，但短期内不会改变原料药依赖进口的现状，目前俄罗斯制药业所需的原料药80%仍然依赖进口。
相比西药，2018年我国对俄罗斯医疗器械出口成绩喜人，出口额达到3.74亿美元，增幅达到14.84%。除了口腔设备出口下降外，其他医疗器械类产品出口均呈现出良好增长态势。对俄罗斯医疗器械出口已经成为拉动我国对俄罗斯医药贸易增长的主力军，且出口额占比逐年提升，已从原来的36%提升到2018年的38%。预计2019年我国对俄罗斯的医疗器械出口还会保持增长，出口占比进一步提升。
俄罗斯医药市场：规模扩大 器械进口需求旺盛
2014～2016年，俄罗斯经济一直处于负增长阶段；2017年，俄罗斯经济逐渐走出低迷。据世界银行的报告，2018年俄罗斯经济增长率为1.5%，与2017年持平。世界银行称，俄罗斯和其他石油出口国在油价上涨的支持下，2018年经济保持稳定增长。到2020年和2021年，预计俄罗斯GDP的增长率将增加到1.8%。
俄罗斯经济发展虽然近几年受到了一定的影响，但是食品和医药产业的国产化脚步却在加速，并成为增速较快的经济板块。俄罗斯DSM公司数据显示，2018年俄罗斯药品市场规模同比增长1.8%，已经达到1.66万亿卢布。俄罗斯自2009年提出《振兴本土制药工业发展战略》至今，已经新建40多家制药厂，产量增加了两倍，达到近3000亿卢布。
2017年，由于俄罗斯企业的积极努力和进口替代政策的成功实施，俄罗斯国产药品在市场上的地位显著增强。我国驻俄罗斯大使馆经济商务参赞处提供的信息显示，从2009年俄罗斯实施发展本土制药工业战略以来，跨国制药企业为俄罗斯医药工业和经济的发展作出了重大贡献，也取得了巨大成功，投资额大约为1197亿卢布。主要的投资类型是针对本地化生产，如药厂生产设施现代化改造、技术转让、研发和临床试验的建设等，各种形式的本地化，使俄罗斯近几年制药产业均以年均10%的速度发展，国产药品的份额从15%增加到33%。
2016年，俄罗斯开始实施GMP制度。至今，已经收到来自中国的40个GMP核查申请，审核通过12个，未通过的14个，目前有8个主动撤回，6个还在审核中。为了保障俄罗斯民众用药安全，促进药品质量进一步提高，俄罗斯GMP审查制度逐步完善并日趋严格，这将大大影响我国原料药和生化药品对俄罗斯的出口，外贸出口增长瓶颈期逐步显现。
近年来，俄罗斯在推动本土制药产业发展方面取得了很大进展，但俄罗斯医疗器械市场进口需求量很大，已经成为各国企业开拓的重点领域，预计到2020年，俄罗斯的医疗器械市场规模将达到4450亿卢布。
目前俄罗斯医疗器械的进口替代步伐明显落后于制药工业，所以俄罗斯仍是我国医疗器械产品在未来3～5年内重点开发的市场，出口增速会进一步上升。（ 作者单位：中国医药保健品进出口商会）
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。
其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。
附件生物制品
（2020年4月23日，2020年第58号公告修订）
第一章 范 围
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条 本附录所指生物制品包括：疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章 原 则
第四条 生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：
（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第五条 生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
第三章 人 员
第六条 应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。
第八条 根据生物安全评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，需经体检合格，并纳入个人健康档案。
第九条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
第十条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查；不应从事接触其他感染性病原体的工作，特别是不应从事结核分枝杆菌强毒株相关工作，也不得从事其他产品的生产工作；也不应暴露在有已知结核感染风险的环境下。从事卡介苗或结核菌素生产的工作人员、动物房人员需要进入其他生产车间的，需经体检合格。
第十一条 生产期间，未采用规定的去污染措施，不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
第十二条 从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。
第四章 厂房与设备
第十三条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。
第十四条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。
第十五条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
洁净度级别 生物制品生产操作示例
B级背景下的局部A级 附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序
灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）
酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装
第十六条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
第十七条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
第十八条 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。
第十九条 致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
第二十条 其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。
第二十一条 使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。
第二十二条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。
第二十三条 有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。
第二十四条 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。
第二十五条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。
第二十六条 管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。
第二十七条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
第二十八条 生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
第二十九条 在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。
第三十条 洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。
第五章 动物房及相关事项
第三十一条 用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应当各自分开。动物房的设计、建造及动物饲养管理要求等，应当符合实验动物管理的相关规定。
第三十二条 应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物健康情况等。
第三十三条 生产和检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第六章 生产管理
第三十四条 当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。
第三十五条 生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（细胞种子、主细胞库和工作细胞库）。细胞库系统的建立、维护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十六条 生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统（原始种子、主种子批和工作种子批）。菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十七条 应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。种子批和细胞库建立、保存和使用的方式，应当能够避免污染或变异的风险。
第三十八条 种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。
第三十九条 应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，以保护种子批、细胞库以及操作人员。在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如病毒、细胞系或细胞株）。
第四十条 在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。未经批准不得接触种子批和细胞库。
第四十一条 种子批与细胞库的来源、领用、制备、贮存及其稳定性和复苏、使用情况应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应当长期保存。
第四十二条 不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存，避免丢失。
第四十三条 在贮存期间，主种子批和工作种子批储存条件应当一致；主细胞库和工作细胞库的储存条件应当一致；另有批准或规定的按照批准或规定的条件储存。一旦取出使用，不得再返回库内贮存。
第四十四条 应当按照《中华人民共和国药典》中生物制品分批的相关规定，对生物制品分批并编制批号。
第四十五条 疫苗制品的生产设计应使相关设备的生产能力与生产规模相匹配。
第四十六条 为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，若采用多批次原液混合配制单批半成品，应符合《中华人民共和国药典》等相关规定。
第四十七条 用于生产的培养基/培养液应与批准的一致；培养基应进行适用性检查；禁止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性材料，并应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
第四十八条 向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时，应当检查并确保管路连接正确，并在严格控制的条件下进行，确保不发生污染和差错。
第四十九条 应当对产品的离心或混合操作采取隔离措施，防止操作过程中产生的悬浮微粒导致的活性微生物扩散。
第五十条 培养基宜在线灭菌。向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分所使用的过滤器宜在线灭菌。
第五十一条 应当采用经过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理，操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。
第五十二条 使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出工作区。
第五十三条 应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或消毒方法。不同产品的纯化应当分别使用专用的层析介质。不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或消毒。不得将同一层析分离介质用于生产的不同阶段。层析介质的保存、再生及使用寿命应当经过验证。
第五十四条 对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程，避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进行评估，必要时做到专物专区专用。
第七章 质量管理
第五十五条 应当按照《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门核准的质量标准、相关质控要求对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。
第五十六条 疫苗生产所用佐剂应与药品监督管理部门批准或备案的相关生产工艺及质量标准一致；佐剂的供应商、生产工艺及质量标准变更应经过充分研究和验证，并按照国家相关法规要求进行批准、备案或年度报告。
第五十七条 中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。
第五十八条 必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间控制确认的需要，留样数量应当充足，并在适宜条件下贮存。
第五十九条 疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
第六十条 应当对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录。
第六十一条 采用连续培养工艺（如微载体培养）生产的，应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求。
第六十二条 应对疫苗等生物制品的质量进行趋势分析，全面分析并及时处置工艺偏差及质量差异，对发生的偏差应如实记录并定期回顾。
第八章 术 语
第六十三条 下列术语含义是：
（一）原料
指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
（二）辅料
指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
受贿1.1亿、“双百院长”、坐拥百套房产...那个曾"震惊"医疗界的王天朝，昨日被判无期，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。
▍受贿1.1亿，双百院长被判无期
7月13日，据法制网报道，云南省普洱市中级人民法院获悉于当日对云南省第一人民医院原院长王天朝受贿案进行一审公开宣判，以受贿罪判处被告人王天朝无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。
经审理查明，2004年至2014年间，被告人王天朝利用其担任云南省第一人民医院党委书记、院长的职务便利，为昆明仁贤房地产有限公司、昆明鑫海科技有限公司等单位和个人，在医院工程建设、药品和医疗设备采购、人事任免等方面提供帮助，收受上述公司和个人贿赂的财物共计折合人民币11632.22万元及美元8万。在药品和医疗设备采购受贿1100多万元。
王天朝之所以被冠以“双百”院长之称，是由于此前云南省纪委公布其受贿了100套住房、100个车位。2015年6月29日，云南省纪委通报王天朝等人的违纪违法问题和案件查处情况。双百院长的称号，就此产生。
云南纪委表示：经查，2004年至2014年，王天朝利用担任云南省第一人民医院院长的职务之便，收受他人现金贿赂共计4500余万元人民币，收受价值8400余万元人民币的房产100套、车位100个，两项合计1.29亿元人民币。不过后来的指控不涉及100个车位。来自云南省纪委的信息表明，房子已经办理了购买手续，但车位的购买手续没有办。
▍15项受贿事实7项涉药品医疗设备采购
另据新华网消息，2016年8月，普洱市检察院指控了王天朝的15项犯罪事实。控罪跨越2004年至2014年，均发生在王天朝任云南省第一人民医院院长期间。这其中，除了医院和职工小区建设项目占据其受贿大头，其次则是医疗药品和设备采购。
根据彭拜新闻此前报道，王天朝15项受贿事实中有7项涉及医疗药品和设备采购，其中不乏知名医药企业。检方指控，2007年至2014年间，王天朝为汪某实际控制的多家公司向省一院销售医疗设备提供帮助，汪某先后多次送给王天朝农行卡、公司股份、商铺等，价值共1100多万元。
此外，王天朝任职期间，医院有不少“大动作”，如很多科室被一分为二或一分为三，科室主任增加了不少。检方指控，2012年5月，省一院心内科主任医师黄某某找到王天朝，要求成立新科室并让其当主任，为此送给王天朝10万元。后来，在王天朝帮助下，2013年8月，医院新成立了心脏康复科，黄某某担任主任。有职工告诉记者，王天朝在任期间，正常晋升职称都要找关系，不“运作”很难成功。
▍公立院长“权力寻租”迎来巨变
一些公立医院甚至出现了连续三届院长落马，有的地方甚至出现一院、二院、三院院长接连落马的状况。不过，情况可能会变好了，随着中央的一份文件出台，院长权利受到了制约。
日前，中办印发《关于加强公立医院党的建设工作的意见》，明确公立医院将实行党委领导下的院长负责制，且二级及以上公立医院院长不可兼任党委书记。
可以预见，在双领导核心的公立医院，院长的权力将受到一定程度的约束和监督，可能会让一些院长专权和谋私利的机会，越来越少。
200亿大品种，进入中国市场。
▍200亿品种，获批
今日（7月15日），据insight数据库消息，诺华多发性硬化药“芬戈莫德”在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕-待制证”，这个200亿市场的大品种，已获药监局批准上市。
（图片来源：insight数据库）
公开资料显示，芬戈莫徳是诺华和日本三菱制药共同研发的全球首个可口服给药治疗多发性硬化症（简称MS）的药物，最早于2010年9月在FDA上市。据米内网数据，自上市以来，芬戈莫徳在全球的销售额呈现稳步上升趋势，2018年全球销售额达33.41亿美元（折合人民币206.86亿元）。
（图片来源：米内网）
2018年8月，盐酸芬戈莫徳胶囊被列入CDE发布的48个境外已上市临床急需新药名单。据了解，名单中的48个产品重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市，我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药，国家药监局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
2019年4月，诺华以进口5.1类提交的盐酸芬戈莫徳胶囊上市申请获得CDE承办受理，7月3日审评完毕，进入审批状态。
从2018年进入境外已上市临床急需新药名单，再到7月获批，诺华的芬戈莫徳可谓是进展迅速。
▍诺华产品，市场已近天花板
我国首部《多发性硬化患者生存报告（2018）》显示，多发性硬化症作为罕见病的一种，是严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统疾病，多发于青壮年，全世界有2000多万患者，我国预计约有3万名患者——但误诊率和未发现率都较高。
多发性硬化症分为复发缓解型（RRMS，占比约85%）、原发进展型（PPMS 10%）和进展复发型（PRMS， 罕见型5%）。
诺华的芬戈莫徳是首个S1P1R靶点药物，靶点作用机制新颖，有较好的潜力，目前获批适应症有多发性硬化症（MS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。
但业内普遍预测，因为专利即将到期，诺华的市场业绩趋于稳定，已基本接近天花板。
罗氏的Ocrevus，已获批用于原发进展型和复发缓解型多发性硬化症，首个获批用于原发进展型，未来有较大的市场增长空间——其在2017年3月上市，当年销售额就已达到8.95亿美元，2018年销售额23.53亿瑞士法郎（约24亿美元）。
药渡数据显示，在各大药企的竞争格局中，未来预计诺华、梯瓦、赛诺菲会保持市场稳定，百健依然维持霸主地位，拜耳和默多克继续缩减市场份额，罗氏的产品继续市场放量，或将攀升至3-4位。
（图片来源：药渡）
虽然诺华的销量已经基本接近天花板，但其进入中国市场后，还会有多少的市场增量，这点需要等待时间的验证。
▍国内药企，加码布局
据了解，目前中国只有两款MS药物获批上市，分别为干扰素β-1a及特立氟胺，其中，我国罕见病用药注射用重组人干扰素β-1b（倍泰龙）以28.9%的降幅进入医保，但有媒体报道，因为药占比的限制，倍泰龙进入医保后，依然在医院难觅踪迹，患者仍然要去药店自费购买。因此，倍泰龙在中国的销售业绩并不理想。
因此，MS仍有市场尚未开掘。
肿瘤药招商
据米内网数据，在原研厂家还未获批时，国内药企就已开始布局盐酸芬戈莫徳。2007年，中美华东制药的盐酸芬戈莫徳片以新药1.1类申请，目前以批准临床。剩余的华威医药、豪森药业等7家企业的盐酸芬戈莫徳胶囊以新药3.1类申请，其中，4家企业获批临床。
（图片来源：米内网）
绕不开的回款问题
直接和耗材生产经营企业结款
近日，深圳市医保局发布《深圳市治理高值医用耗材改革实施方案》（下称《改革方案》）。
《改革方案》明确要求，加强集中结算管理。按照统一、规范、高效的原则，建立交易资金集中结算机制，在深圳阳光平台设立集中结算监管账户，实现对交易行为全流程监管。
探索医保基金通过集中结算监管账户直接与医用耗材生产经营企业进行结算。
据了解，近日，广东省医保局也发布《<关于推进药品和医用耗材集团采购的指导意见>再次公开征求意见的公示》，明确表示要改革货款结算机制。
上述征求意见稿显示，要加强货款结算，按照不低于采购金额的30%提前预付医疗机构；积极推进医保基金直接与药品生产企业或流通企业结算货款，提升回款效率。
此外，3月5日国务院发布《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》也明确表示，要推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
有业内人士分析，这是医保提高医疗机构结账效率的方式，医疗机构将失去直接和企业结算货款的权利。
提高对械企的结款效率，有利于提高企业参与带量采购的积极性，因为带量采购价格较低，所以企业毛利率也特别低，再加上半年甚至一两年才回款，企业将产生大量的财务成本，压力很大，不利于带量采购工作的进一步开展。
一批耗材，重点治理
除了结款事项，深圳市上述《改革方案》还要求明确重点治理范围。参照国家和广东省医用耗材重点治理清单，开展公立医疗机构医用耗材使用基线调查，
将直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材纳入高值医用耗材治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材纳入重点治理清单。
今年1月14日，国家卫健委医政医管局发布《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，公布国家级高值耗材治理清单。
同时要求，各省级卫生健康行政部门在清单基础上，根据各地实际，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单。
地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关要求，加强医用耗材管理，并按照治理高值医用耗材改革工作要求，做好相关工作。
早在2019年7月31日，国务院就发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确要求加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。
此外，2019年11月18日国务院官网发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》也明确表示，2020年各地要按照国家制定的高值医用耗材重点治理清单和有关工作要求，加大耗材使用治理力度。
同时强调，11个综合医改试点省份要确保取得阶段性成效。
附件：第一批国家高值医用耗材重点治理清单
7月12日，国家药品监督管理局官网发布了对西安自力中药集团有限公司、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司与吉林国药制药有限责任公司的跟踪检查通报。检查发现，这3家企业均存在不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定的问题，被要求收回相关药品GMP证书，且其违法违规行为面临调查处理。
西安自力中药集团有限公司
检查发现问题
根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对西安自力中药集团有限公司的磁朱丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
一、企业磁朱丸未按照注册工艺生产，未评估工艺变更可能对产品质量带来的影响。磁朱丸朱砂粉碎工艺与卫生部部颁药品标准WS3-B-2061-95不一致，《磁朱丸工艺规程》（文件编号：STD-SC-085-04）工艺流程图与中间产品质量控制的标准及文字描述不一致。企业未考虑朱砂粉碎处理方式改变对产品疗效及安全性的影响。
二、未充分评估毒性药材或毒性饮片与普通产品共用区域或共用设备的风险，交叉污染控制措施不充分。（一）《中药口服固体制剂多产品公用风险评估》（STD-FX-004-01）报告，未根据生产的品种及品种的特性进行风险评估，未评估毒性药材或毒性饮片与其它普通产品共用区域或共用设备生产可能带来的质量风险。（二）WFJ-20型微粉碎机组（设备编号：2-106-101）用于小金丸和磁朱丸的粉碎，微粉机齿盘内残留较多药材细粉。（三）5月25日检查当天发现提取车间毒性药材粉碎工序与洁净走廊之间未形成相对负压，缺少压差指示装置，回风口气流倒灌。
三、质量控制与质量保证存在问题，质量管理相关人员与其岗位职责不相适应。（一）磁朱丸（批号：20151002）中间产品朱砂含量不符合内控标准要求，但检验人、复核人、审核人均按合格审核通过。（二）制草乌（检验单号：YL-201703-028）检验原始记录，次乌头碱与新乌头碱、苯甲酰新乌头原碱与苯甲酰次乌头原碱的出峰顺序标示颠倒。（三）所有样品高效液相含量测定对照品均只称取一份进两针，个别原料称2份各进一针（如巴豆，报告单号：YL-201708-001）；制草乌（报告编号：YL-201704-031）含量测定采用十万分之一天平称苯甲酰乌头原碱0.52mg，巴豆（报告单号：YL-201708-001）含量测定称取巴豆苷对照品2.58mg。（四）前处理车间中间站2批首乌丸总混后的粉末颜色差别明显；巴豆（报告单号：YL-201703-033）巴豆苷含量为0.87%，巴豆霜（报告编号：YL-201703-036，为报告单号：YL-201703-033的巴豆粉末25.7kg加7.10kg淀粉混合制得）含量为0.86%。企业未将上述情况识别为偏差，未启动偏差调查程序。
医药知识
处理措施
该企业本次检查发现企业在生产工艺一致性、毒性药材与普通药材交叉污染风险的评估与控制等方面存在严重问题。该企业磁朱丸、小儿脐风散、小金丸和健儿药片四个品种生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成陕西省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司
检查发现问题
根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司的保胎灵、接骨续筋片、解郁安神颗粒、女宝胶囊开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
一、药材管理不规范，部分缺少来源证明。（一）未能提供120701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的供应商相关档案，也未能提供合法票据证明120701批阿胶的合法来源。（二）企业《净料净药材进出台账》记录140401批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）供应商为A公司，企业未能提供2014年度A公司合法票据，企业未能提供140401批阿胶采购前供应商审计记录和质量保证协议，企业无法提供资料证明140401批阿胶的合法来源。（三）接骨续筋片所用药材蜥蜴无法追溯购进渠道。企业中药材初验记录显示，企业于2015年11月25日到货初验了自“B公司”购进的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到货初验了自“C公司”购进的蜥蜴11kg，而财务部门提供的请款单和中国农业银行客户通知书等凭证无法证明药材蜥蜴来自以上供应商。（四）2014年至今财务记录累计阿胶入库量为4254.3kg，企业净料/净药材进出台账显示阿胶购进数量为3002kg，两者相差1252.3kg。现场检查期间，企业提供了900kg阿胶购进发票，其余阿胶为企业估价入账，现场未能提供供应商相关票据。（五）质量管理管理负责人未履行供应商评估、批准物料供应商职能。
二、数据可靠性问题。（一）未能提供检验原始记录。未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。（二）检验原始记录中多次出现计算错误。续断（批号：151001、150601、180401），计算公式中未代入稀释倍数，含量测定结果比实际结果减少了10倍。菟丝子（批号：151001），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果减少了10倍。桃仁（批号：150701），计算公式中稀释倍数代错，含量测定结果比实际结果增加了2.5倍，标准规定不得少于2.0%，原始记录中错误计算结果为4.3%，代入正确稀释倍数计算结果为1.7%，实际检验结果不合格。检验人员、复核人员、化学实验室负责人均未能发现以上错误。（三）计算机化系统人员权限设置不合理。化学实验室电脑设立二级权限（管理员、分析员），用分析员帐号进入电脑，电脑中所有文件（包括检验原始数据文件）均可删除，管理员可修改电脑系统时间。液相色谱仪软件设立三级权限（管理员、分析员、操作员），分析员帐号未设立密码，用分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，用管理员（化验室主任）帐号进入系统，可修改检验方法和积分参数，但现场发现管理员不熟悉修改积分参数相关要求。调查发现自2017年起，液相色谱仪软件管理员为该化验室主任，但该化验室主任于2018年4月21日才由仓库主任调任现化验室主任。现场查阅170601批酸枣仁电子图谱，调阅的电子图谱未能复原原始检验记录中的积分结果，积分参数经反复覆盖并且未保存。
三、批生产记录、药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。（一）成品入库量差异。2015年至今，女宝胶囊批生产记录显示生产量合计为345.72万粒，财务数据显示该产品成品入库量为993.24万粒。参茸鹿胎膏批生产记录显示生产量合计为229.85万块，财务数据显示该成品入库量为784.2万块。（二）药材出库量差异。女宝胶囊、参茸鹿胎膏共用药材荆芥穗（碳）。2015年至今，财务累计数据显示荆芥穗出库量为2448kg。现场检查时荆芥穗库存为0。按照2015至今女宝胶囊、参茸鹿胎膏批记录统计，荆芥穗投料量约为641kg。
四、未按要求开展工艺验证。企业未开展接骨续筋片50万片前处理提取及制剂工艺验证、未开展女宝胶囊150万粒前处理及提取工艺验证，女宝胶囊制剂100万粒、50万粒制剂工艺验证。
五、质量控制实验室管理不规范。（一）无对照品溶液配制记录（仅记录取样量）以及领用记录，同时在检验原始记录中仅记录中检院对照品的批号，未体现对照品溶液的相关信息，难以溯源。（二）《质量控制室标准品/对照品/对照药材的管理规定》规定配制好的对照品溶液可存放6个月。远志山酮Ⅲ和柚皮苷对照品溶液未进行稳定性考察，抽查《芍药苷对照品溶液稳定性研究方案》仅进行3个月稳定性考察。（三）检验原始记录中所有药材显微鉴别检验结果均用打印的文字描述，无绘图或拍照，并且未建立显微镜使用记录；浮小麦（批号：170101）（检验时间：2017.1.19）、胆南星（批号：170101）（检验时间：2017.1.7）二氧化硫残留量检测均使用型号为TG328A的天平，该天平使用记录中未见相关使用记录。（四）151101批沉香（用于女宝胶囊生产）未检验特征图谱和含量测定。
处理措施
该企业在物料及供应商管理、数据可靠性、工艺验证和质量控制等方面存在严重问题，保胎灵、女宝胶囊、接骨续筋片、解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
吉林国药制药有限责任公司
检查发现问题
根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对吉林国药制药有限责任公司的保胎灵片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
一、质量管理体系不能有效运行。（一）保胎灵片使用的中药材炮制后未按照《中国药典》的要求进行质量检验即投产使用。（二）企业2015至2017年均生产了保胎灵片，但未进行产品质量回顾。（三）变更控制不符合要求，如更换化验室高效液相色谱电脑硬盘、调整胎灵片糖衣用料批消耗指标均未进行变更控制。（四）偏差管理不符合要求，如2017年8月生产的保胎灵膏粉（批号Q20170803、Q20170804）于2018年5月使用，存放时间超过企业规定的半年保存期，未进行偏差调查。
二、数据可靠性不符合要求，关键记录存在信息不一致、未保存、无法溯源等情况。（一）企业不保存《物料货位卡》，在物料发放结束后销毁，仅使用未受控的word电子文档记录；不保存生产车间设备使用日志。（二）保胎灵（批号20150701）批生产记录显示批量为90万片，但财务《记账凭证》成本核算显示该批次的批量为48万片。（三）采购自A公司的3批阿胶无供货商随货同行单，且A公司自2015年以来对该企业开具的发票明细中无阿胶，企业相关批次阿胶采购情况不能溯源。（四）实验室高效液相色谱仪的《仪器使用日志》每天使用一张记录页，且每张记录页仅记录1-2条仪器使用信息，剩余部分留空，记录不连续，存在潜在修改的可能性。（五）除批生产记录、检验记录外，其它的辅助记录未受控发放；已作废的文件无作废标识。
三、未对阿胶生产商开展现场审计。
处理措施
该企业质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题，其保胎灵片的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
7月10日，笔者从玉林海关获悉，1～6月，玉林市经玉林海关检验检疫共出口中药材产品113批，1708.5吨，货值1321.3万美元，同比分别增长145.7%，219.5%，613.8%。近年来，随着我国外向型经济的发展，玉林出口中药材总额逐年提升。玉林海关建议，玉林中药材出口商面对出口大好形势，更要增强企业质量安全意识和管理水平，提升出口中药材产品的质量。
为帮助企业顺利通关，减少因质量问题而出现产品被扣留或退运的情况，玉林海关主动作为，指导企业完善中药材产品防疫管理制度和质量安全体系，增强企业质量安全意识和管理水平，建立中药材生产加工全过程的防疫管理和产品溯源制度；其次，强化日常监管和现场查验工作，从源头上保证产品质量安全，加强对中药材加工生产企业进货渠道、加工工序、仓储条件等关键环节的监管，加大检疫施检力度，建立中药材疫情高风险种类清单，建立产品风险等级，按风险高低确定查验频次，确保出境中药材不携带目的地国家关注的检疫性有害生物。（邹桦 覃雪秦）
昨天，上海市食品药品监督管理局发布通告，在过去的一个月中，共飞检了41家医疗器械企业，其中6家被移交稽查部门，7家被停产整顿。
通知称，6月，上海药监部门组成22个检查组对全市41家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及第一、二、三类医疗器械和无菌、有源、义齿、试剂等品种，覆盖了浦东、闵行、宝山、普陀、嘉定等11个区。
对于飞检过程中发现存在涉嫌违法违规行为或存在严重缺陷的企业，市食药监局在第一时间协调相关稽查部门赴现场协助调查取证，做好飞行检查和立案调查的衔接工作。
飞行检查发现，上海医贝激光技术有限公司、上海普益医疗器械股份有限公司、上海全安医疗器械有限公司、圣美申医疗科技（上海）有限公司、上海仓松医疗器械有限公司、上海固得医疗器械科技有限公司、上海淞鑫医疗器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。
上述7家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品，企业所在区市场监管局监督落实。
另外，上海博迅实业有限公司医疗设备厂、上海健龙卫生护理用品有限公司、上海贝特医疗器械有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。
还有，上海汉康医疗器械有限公司、上海珏华医疗器械有限公司、上海鼎晶生物医药科技股份有限公司、上海森彩数码喷绘材料有限公司处于停产状态。
上海泰昌健康科技股份有限公司处于停产状态。企业于2018年6月12日主动注销了第一类医疗器械生产备案凭证。
上海玉荣医疗器械有限公司、士隆医疗器材（上海）有限公司、上海丰汇医用仪器有限公司已停产，且已不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，相关企业如需继续进行医疗器械生产，应办理变更或注销手续，否则将依法注销。