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研投比例超众多MNC 恒瑞进全球制药第一梯队还差什么?

2023-11-19 责任编辑:未填 浏览数:12 恩都医药招商网

核心提示:对全行业都具有借鉴意义:以下内容概览:集采之坎(第五批集采品种原销售体量或达40亿元,占全年总收入11%)肿瘤弥补(抗肿瘤板块营收占比提升近10%,至55%,2021年PD-1最高卖100亿)国际化发力,BD意识觉醒离全球顶级药企差一步01 集采之坎恒瑞仿制药可能正迎来史上最大考验。此外,去年三季度恒瑞海曲泊帕、瑞格列汀、恒格列净三大创新药先后递交上市申请,目前这三个品种均已完成现场检查,预计很快将获批上市,并有望参与2021年底的医保谈判,贡献增长。创新药的国际化上,恒瑞将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR

2021年,恒瑞医药开始进入创新药和仿制药的关键过渡期。

最快两年,最慢五年,恒瑞仿制药营收比例或将降低到很小的比例,并进入一个全面创新的时代。

今年以来,恒瑞医药在A股累计下跌近30%,超过行业平均跌幅(+2%)。有投资大V评论:“今年可能需要消化一下估值。”2020年,恒瑞营业收入为277.35亿元,同步增长19.09%;净利润为63.28亿元,同比增加18.78%。

不光是恒瑞,整个创新药行业可能都面临相同问题。在新冠刺激下,去年整个行业估值水涨船高,表面看起来欣欣向荣,但还有些隐忧亟待解决。转型的传统药企在享受创新药红利的同时,需要面对常态化集采的挑战;生而创新的生物新贵陆续进入商业化亟待兑现收益的同时,需要解决医保最后一公里的难题。

在对36家创新100强药企的调研中,行业的共识是“接下来,创新药将进入深水区,进入最难的时刻。”

恒瑞医药作为现今创新药行业的领头羊,其自身已经走到全面创新的紧要关头,走到摆脱仿制药销售依赖的最后节点。他会如何在这一关键过渡期完成自身的蜕变?如何向全球制药第一梯队更进一步?对全行业都具有借鉴意义:

以下内容概览:

集采之坎(第五批集采品种原销售体量或达40亿元,占全年总收入11%)

肿瘤弥补(抗肿瘤板块营收占比提升近10%,至55%,2021年PD-1最高卖100亿)

国际化发力,BD意识觉醒

离全球顶级药企差一步

01 集采之坎

恒瑞仿制药可能正迎来史上最大考验。

4月19日,第五批国家集采报量正式启动,共包含60个品种207个品规。

据东吴证券统计,恒瑞涉及品种或达到9个,包括苯磺顺阿曲库铵注射剂、度他雄胺、多西他赛、格隆溴胺注射液、奥沙利铂、碘克沙醇、罗哌卡因、文拉法辛、帕洛诺司琼。预计前述品种原有销售体量在40亿元左右,预计占恒瑞医药全年总收入的11%。


其中,碘克沙醇2020年PDB销售额为8.63亿元,它是一款造影剂,不含原研GE在内还有司太立、扬子江已经过评,去年底正大天晴碘克沙醇两个品规按新四类获批,视同过评。恒瑞已经提交了补充材料,有望在今年参加集采。PDB数据显示,该药市场份额接近58%。

苯磺顺阿曲库铵注射剂是涉及集采销量第二的品种,2020年PDB销售额为5.26亿元。它是一款全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,不含原研企业艾伯维,已有3家企业过评,包括北京泰德和南京健友,恒瑞的市场份额超过75%。

接下来就是多西他赛、紫杉醇两款化疗药,2020年PDB销售额分别为3.79亿元、3.53亿元,市场份额分别为34%、14%。值得关注的是,多西他赛即将面临赛诺菲、扬子江、齐鲁、正大天晴、汇宇的竞争,届时大概率会十分惨烈。

另一款“5+1”的产品是罗哌卡因,主要应用于外科局部手术麻醉。对恒瑞来说销量很小,但由于麻醉的产品必须正式进院才能销售,鉴于恒瑞的战略,该产品可能在集采中将以较低价获得资格。

总而言之,今年第五批集采对恒瑞影响非常大,这一点恒瑞也在最新的调研中坦承。据东吴证券估算,本次影响品种体量40亿元,以15%净利率计,对应净利润6亿元,集采后影响2亿元~4亿元,净利润占比不到5%。

02 肿瘤弥补

如果集采日期往前提,恒瑞的转型大概不会如此顺利。

2020年恒瑞的PD-1大卖45亿元,有分析师计算税前约60亿元,恒瑞再次向全行业展示了他自身的销售实力。“现在我们调研都会问企业,如果这个产品恒瑞做了,准备如何应对?”有分析师曾告诉E药经理人。

2020年底,卡瑞利珠单抗通过谈判四大适应证同时纳入医保,其中肝癌、肺癌、食管癌均为唯一一个纳入医保报销范围的PD-1单抗品种,纳入医保后挂网入院速度和放量速度有望大幅提升。恒瑞也透露,2021年要将PD-1做到90亿元~100亿元。

所以,放到现在集采的影响几乎都能被对冲掉。

随着卡瑞利珠单抗上市,恒瑞成为绝对的肿瘤药企。2020年恒瑞抗肿瘤用药实现收入152.68亿元,同比增长44.37%,占全部营收(277.35亿元)比例约55%,较2019年上涨近10个百分比。这样的变化在任何行业任何企业并不常见。

恒瑞解释高增长的原因为,受益吡咯替尼和19K新进医保、白蛋白紫杉醇集采放量、以及卡瑞利珠单抗放量。

具体来看恒瑞的肿瘤条线分为4条线:卡瑞利珠单抗一条线;阿帕替尼一条线;吡咯替尼和来曲唑一条线;传统的化疗药多西他赛、奥沙利铂、伊立替康,加上高端仿制药紫杉醇(白蛋白结合型),再加上19K、氟唑帕利这些是一条肿瘤线。

数据显示,阿帕替尼和白蛋白紫杉醇2020年销售额分别约15亿元,最后一条综合线有60多亿的规模。2020年底,氟唑帕利卵巢癌适应症、阿帕替尼肝癌二线适应症已经先后获批,据恒瑞透露,未来随着19K、氟唑帕利放量到20亿元-30亿元,将会独立成线。

此外,去年三季度恒瑞海曲泊帕、瑞格列汀、恒格列净三大创新药先后递交上市申请,目前这三个品种均已完成现场检查,预计很快将获批上市,并有望参与2021年底的医保谈判,贡献增长。今日,卡瑞利珠单抗鼻咽癌新适应证审批状态变更为「待审批」,或将在近日获批。

从恒瑞的在研管线来看,未来2~3年内公司将迎来集中上市。其中,最早的SHR6390(CDK4/6 抑制剂)已达到III 期临床终点,预计将于近期提交上市申请。此外,SHR8058(干眼症)、SHR8028(干眼症)、SHR4640(痛风/高尿酸血症)、SHR1316(小细胞肺癌)、SHR0302 (类风关)等十余个品种处于临床III 期,有望在未来两年陆续报产。


目前,在研管线已有约60 个新分子实体处于临床阶段。这与其长期坚持研发投入有关,2020年恒瑞的研发投入接近50亿元,同比增长35.81%,占收入比重从去年16.73%提升至17.99%,已经逐步接近海外大型跨国药企的研发投入比例。在Fierce Biotech统计的全球药企研发投入TOP10中,研发投入比例排名第五,超过艾伯维、强生、赛诺菲、GSK。

03 国际化发力,BD意识觉醒

创新药就是要卖到全球去,才能解决药企创新循环问题。

当创新药企们都在反映创新药的医保支付问题,其实更应该做的是让自己的药走出去。“不管医保支付是什么,高质量的药一定要走向国际化。”一位国内领先创新药企的CEO对E药经理人说道。

恒瑞在国内已经是如鱼得水,但在国际化上却并不擅长。

根据GBI数据,截至2021年4月20日,恒瑞在全球多中心共申请14项临床试验,其中III期临床试验数量为6项、II期临床试验数量为4项,而百济的全球多中心的临床试验达到24项,其中III期、II期临床分别为12项、9项。

在PD-1的出海中,这一短板也非常明显。2020年四大国产PD-1先后出海,恒瑞只卖了韩国权益,不包括销售提成不超过9000万美元,而百济、信达、君实交易金额均超过10亿美元,最多的百济最高交易额或达到22亿美元。

不久前,恒瑞在调研中也坦承这一事实,并坚持要走国际化,“怎么把好药做到国际市场上,特别是近期百济、信达都签了大的合作协议,恒瑞也想做,大家都多一些耐心。在欧美恒瑞也在做研发。”

去年恒瑞已经开始有所行动。

创新药的国际化上,恒瑞将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR 1701项目分别许可给韩国CrystalGenomics 公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公司,以进一步提升其品牌影响力和海外业绩。海外临床也在加速,以前依赖CRO入组推不动,现在自己打造团队,在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心,争取到年底欧洲有100多人,澳洲团队也在增加人数。


仿制药国际化上,盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批销售,截至2020年底共计20个制剂产品在欧美日获批,覆盖了注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂;1个制剂产品在美国获得临时性批准;向美国FDA递交4个原料药的注册申请,向澳大利亚递交1个上市申请;其他新兴市场也在逐步加强注册力度。“我们也在做仿制药改良团队,希望能规模销售。”恒瑞在最新调研中说道。

同时,一向以自建“打天下”的恒瑞也开始加强BD了,据恒瑞最新电话会议,去年BD团队看了5000家公司。其2月底曾表示,“公司也在做思路的转变,以前就觉得BD项目太贵了,现在觉得贵有贵的道理,贵就是值那么多钱,BD团队目前也有20 个人了。一直在看产品,未来也会高价去引进一些有竞争力的产品。”

今年2月,恒瑞以2000万美元自筹资金投资璎黎药业获得PI3Kδ抑制剂大中华地区权益。恒瑞与司太立就碘海醇和碘帕醇展开合作,并从德国Novaliq引进的干眼症药物0.1%环孢素A 制剂和全氟己基辛烷,这两款药物均已进入III 期临床。

04 成为全球顶级药企只差一步

如果恒瑞医药要成为全球顶级药企,还缺什么?

答案只有一个:并购。

如果去复盘现阶段全球TOP10药企,会发现一个共同特点:他们或长或短的历史中并购均是重要组成部分。譬如,罗氏斥资468亿美元收购基因泰克进击TOP7,后者为其贡献20多个重磅药物,包括贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等;百时美施贵宝740亿美元收购新基,艾伯维630亿美元收购艾尔建,武田620亿美元收购夏尔成就罕见病霸主之位。金额小的收购更是家常便饭。

没有一家巨头企业不是并购形成的,无论任何行业,他们或横向扩张,或纵向布局。

恒瑞作为传统药企转型创新的领头羊,几乎很少借助股权并购等高风险的资本力量,其扩大规模的方式仍然是自建。去年上海恒瑞和孙飘扬合资设立瑞利迪,这家公司主攻乙肝和抗HIV的新药研发,目前有3个1.1类新药预计2021年完成临床I期,一个1.1类新药处于IND阶段。4月19日,上海恒瑞和孙飘扬继续增资瑞利迪以支持其资金需求,两者分别增资4.74亿元和3.16亿元。

恒瑞连负债也是极少的,短期负债大多数属于营运负债,这一类负债主要由日常经营活动带来,如欠供应商的款项。而早在7年前,恒瑞就没有了长期借款项目,2020年恒瑞的总负债为39.43亿元,资产负债率为11.35%。在任何行业都属于极低水平。

负债很少,因为恒瑞根本不缺钱。截至2021年3月31日,恒瑞账面上的货币资金为125.71亿元,总现金(可以在一年之内变现的资金)163.43亿元。

当然,这对于追求稳定的投资者来说是极其安全的。但对于一家公司的发展来说,却并不一定是好事。

现在的Biotech非常擅长借助资本的力量,扩充管线,扩充人员,扩充生产基地,以追逐他们成为Biopharma的梦想。在这些激烈的竞争之下,恒瑞的压力可想而知。

恒瑞定有所意识,或许没有好的标的,或许只是不到时机。但行业的发展规律注定会由并购推动,但不知何时开始发生。

原标题:一年BD5000家公司,研投比例超众多MNC,恒瑞进全球制药第一梯队还差什么?与孙飘扬增资7.9亿投这家药企,所图为何?

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