作者：识林-蓝杉
美国众议院动力跟贸易委员会主席民主党人FrankPallone于2022年3月7驲提出《加速审批可靠性法案》（AcceleratedApprovalIntegrityAct），该法案将晋升美国FDA的权利，确保取得加速同意的药物可能供给颠末证实的临床获益。
Pallone默示，“加速审批筹划正在制药商跟FDA展开额定的研讨以确证产物临床获益的同时，可以让患者取得翻新药。但正在现行制度下，一些产物正在不临床试验证实对患者真正有临床获益的环境下被容许正在市场上逗留太久。患者有权力晓得他们正在利用的药物是平安无效的。我正在提出的《加速审批可靠性法案》，就是为了护卫患者，并为FDA供给确保同意的药物供给临床获益所需的权利。若是不实时证实临床获益，该法案将简化把产物从市场上撤下的顺序。”
FDA的加速审批筹划，容许初期同意医治严峻疾病并依据替换尽头知足未竟医疗需要的药物。替换尽头是一种标志物，例如实验室丈量、喷射影像、体征或其他被认为可以猜测临床获益的丈量，但其本身并不是临床获益的量度。正在取得加速同意后，制药商必需停止研讨以确证预期的临床获益。若是研讨已证实药物可能供给临床获益，FDA将采用能够招致该药从市场上打消的顺序。可是，现有的把加速同意的产物从市场上打消的对象极为沉重、须要消耗大批资源且很少被利用。
《加速审批可靠性法案》将付与FDA额定的权利，以确保取得加速同意的产物实时为患者供给临床获益，法案内容包罗：
（1）划定制药商对取得加速同意的药物停止同意后研讨的要求；
（2）要求正在FDA授予加速同意之前，制药商与FDA便若何停止研讨达成协议，此中包罗患者招募方针、里程碑跟研讨计划等细节；
（3）容许FDA要求正在同意时便展开研讨；
（4）要求更频仍天更新同意后研讨，包罗更新招募方针、里程碑跟研讨计划；
（5）概述打消同意的放慢顺序，此中包罗充足实时的告诉跟向FDA提出书面上诉的时机、收罗"大众定见的时机和能够包罗FDA调集跟征询专家委员会；
（6）指定可以打消加速同意的别的环境，包罗制药商未能实现约定的招募方针、里程碑或未能实时实现研讨；
（7）除非上市后研讨曾经实现并确证了临床获益，或许卫生部长肯定研讨已取得充足希望（正在这类环境下可以继承研讨），不然加速同意形态正在同意后研讨筹划实现一年后（任何环境下皆没有迟于同意后五年）自动过时；
（8）要求供给有关加速同意药物标签的更多信息；
（9）未能提交讲述或已对同意后研讨采用渎职查询拜访的行动将遭到处分。
始终以来立法者跟一部分FDA高层关于加速同意药物的缓慢打消顺序颇有抱怨，正在FDA利用加速审批道路为渤健有争议的阿尔茨海默病新药Aduhelm开绿灯后，这一立法提案成为最新不休鞭策革新FDA加速审批筹划的最新举措。
现阶段尚没有清晰该法案成为功令的可能性有多年夜。可是Pallone正在鞭策以FDA为中间的法案经由过程立法顺序方面存在极大的影响力。他借将监视FDA使用者付费法案的从头受权。