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医药产业深度全球化 美国老大地位能否常青?

2023-08-14 责任编辑:未填 浏览数:36 恩都医药招商网

核心提示:根据2018年全球药企处方药销售额TOP50,日本企业占据10席,占比20%,成为与欧美大国并驾齐驱的制药强国。日本医药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药R&D能力位居世界第三,仅次于美国和欧洲。。

随着医药行业的深度全球化,美国的老大地位能否长盛不衰?

用一段话来形容当今世界药物研发的格局非常形象:美国是龙头;与日本和欧盟并驾齐驱;日本领先的改良创新是跟跑;中国大部分企业都是跑在后面或者落后。

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全球医药研发格局

欧美

当然,目前医学研究的龙头是美国,药物研发的龙头还是美国。2000年,美国公司开发了世界上75种最畅销药物中的29种。根据PharmExec对全球处方药销售数据前50名的排名(见下表),反映了当前全球制药R&D格局。在TOP 50中,美国企业数量居首,共有16家,占比32%,金额占比45%。

2018年全球制药公司处方药销售额前50名

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日本

现代医学起源于西方,欧美的医学研发占据先天优势。二战后,情况发生了变化,日本政府加大了对医药行业的科技投入。2007年,它启动了“创新药物和医疗器械五年战略计划”,旨在扩大创新药物和医疗器械在日本的市场份额。(日本政府各部门投入创新药物和医疗器械研究的资金见下表)

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根据2018年全球药企处方药销售额TOP50,日本企业占据10席,占比20%,成为与欧美大国并驾齐驱的制药强国。日本医药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药R&D能力位居世界第三,仅次于美国和欧洲。一方面,日本新药的研发得益于丰富的基础研究。从日本人18年获得18个诺贝尔奖的事实可以看出,日本的基础研究处于世界顶尖水平。另一方面,许多日本企业成功地从仿制药企业转型为创新型企业,如中外制药公司、武田制药公司、安泰莱、第一三工公司、小叶制药公司等。

值得注意的是,日本新药并不都是自主研发的,很多新的有效成分依赖于从国外引进,这也是值得发展中的中国借鉴的。

印度

印度制药业半个世纪以来持续强劲增长,生产的药品数量居世界第三,是不折不扣的仿制药大国。尽管印度在20世纪70年代建立了有利于本土企业的专利制度,尽管有国际专利保护法,但在制药行业全球化的过程中,印度拥有良好的化学专业知识和技术人才。此外,它有很强的能力,以证明质量体系的文件和档案。更重要的是,印度积极迎接发达国家标准化体系的市场挑战,通过采取医药产业的成熟和具有成本竞争力的药物等措施,弥补印度落后的基础设施。

除了非专利制剂,印度还有大量的原(辅)药供应。从下图可以看出中国、印度、美国、欧洲的药企在美国持有DMF的量。从DMF申报来看,2000年以来,特别是2010年以后,中国的DMF量一直在逐年增加,但印度持有的DMF量与中国仍有差距。

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中、印、美国和欧洲制药公司持有的美国DMF历年数量比较

虽然技术进步了,人类对微生物系统的认识也更深了,但药物发现仍然是一个相对“漫长、昂贵、复杂、低效”的过程。R&D创新药物投入巨大,发现率极低,很难在单一的全国市场获得高回报。一个好的创新药物必须瞄准全球市场,甚至R&D和生产都是通过全球合作进行的。

随着对外开放的不断深入,国家医药产品管理局正式加入ICH,这意味着国内药物研发逐渐与欧美接轨,开始了走向国际化的良好开端。在国内,药品评价和app的改革

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