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【药研发】2017.2.9星期四

2023-05-31 责任编辑:未填 浏览数:1 恩都医药招商网

核心提示:默沙东(MSD)宣布,美国FDA已接受其PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的补充生物制品(sBLA)的两项许可申请,并同时授予两项sBLA优先审查资格。美国生物制药公司Ar。

-今日头条-

莫东Keytruda是FDA优先检查的合格产品。默沙东(MSD)宣布,美国FDA已接受其PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的补充生物制品(sBLA)的两项许可申请,并同时授予两项sBLA优先审查资格。一项sBLA申请批准Keytruda用于不适合含顺铂化疗方案的患者的一线治疗;另一项sBLA申请批准Keytruda用于二线治疗,用于在含铂化疗期间或之后病情进展的患者。其PDUFA目标日期是2017年6月14日。

-国内药讯-

1.恒瑞新药分别获批生产和临床应用。恒瑞医药及其子公司江苏盛迪医药的原料药分别为醋酸卡泊芬净和注射用醋酸卡泊芬净,被CFDA授予《新药证书》和《药品注册批件》。它们适用于成人和儿童患者的中性粒细胞减少症、发热患者的疑似真菌感染以及对其他治疗无效或不耐受的侵袭性曲霉病的经验性治疗。此外,恒瑞医药的抗结核药物注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被CFDA授予《药物临床试验批件》,适用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

2.志飞生物四价流感病毒裂解疫苗获得临床批准。志飞生物旗下安徽智飞龙马可生物制药有限公司的四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml/支;0.25ml/支)获得CFDA药物临床试验批准文件,同意本品可作为预防用生物制品进行临床试验。疫苗包括两种剂型:儿童和成人。目前国内上市的流感疫苗都是三价疫苗,国外只上市了四价流感疫苗。

3.新型纳米材料可以安全地抑制肿瘤生长。中国科学院硅酸盐研究所研究员石建林通过调节肿瘤中的氧成分或活性氧成分,使其进入肿瘤后变得有毒,从而研究出对正常细胞和组织无毒的纳米材料或分子。目前这种方法还需要进一步完善,主要是寻找一种有效的纳米粒子表面修饰方法,赋予其在体内血液系统中足够长的循环时间和主动靶向肿瘤的能力,实现静脉给药的无毒副作用的肿瘤治疗。相关研究成果已发表在《自然—纳米技术》上。

-国际药讯-

1.Aridis抗体药物已取得积极的临床进展。美国生物制药公司Aridis Pharmaceuticals宣布,正在研发的全人类单克隆抗体抗感染新药AR-301在I/IIa期临床试验中取得积极成果,达到主要安全性研究终点。试验中不同剂量水平对医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎(VAP)患者具有良好的耐受性和安全性,疗效探索数据仍在评估中。

2.新的癌症疗法可能会激活巨噬细胞,以有效地吞噬癌细胞。来自日本神户大学的研究人员通过研究发现,利用抗体制造一种在巨噬细胞中发现的特殊蛋白质,可以促进巨噬细胞的活化,有效消灭癌细胞。相关研究发表在国际期刊《JCI洞察》上。这项研究可能为后来的研究人员开发新的抗癌疗法提供新的思路和希望。

3.科学家发现,影响免疫系统的基因突变可能会诱发白血病。英国伦敦癌症研究所的研究人员通过研究发现,遗传了可以影响身体免疫系统功能的基因突变或患有最常见白血病的个体风险更高。相关研究发表在国际期刊《自然通讯》上。研究人员已经将慢性淋巴细胞白血病(CLL)的风险与9个DNA区域的遗传联系起来,其中5个DNA区域可以帮助白细胞抵抗疾病。

4.利用CRISPR技术成功绘制癌细胞必需基因图谱。近日,美国怀特黑德研究所和布罗德研究所利用CRISPR基因编辑技术,在急性髓系白血病细胞系中发现了癌基因Ras的合成致死伴侣基因,并成功识别出癌细胞prolif所必需的基因图谱

5.荷兰Prexton的B轮融资为3100万美元。Prexton Therapeutics宣布完成2900万欧元(3100万美元)的B轮融资,由Forbion Capital Partners和Seroba Life Sciences联合领投。Prexton是荷兰一家新的生物制药公司,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的新型复合药物。

-股市资讯-

上个交易日 A 股医药板块 + 0.38%

涨幅前三 跌幅前三

天目药业涨停的嘉事堂-1.39%

英国集团4.60%广济药业1.15%

李海生物4.06%振东制药1.03%

【精华制药】营业收入8.81亿元,同比增长12.96%,归母净利润1.65亿元,同比增长111.36%;利润分配预案:以420,294,831.00元为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股(含税)红股。

【康铃制药】全资子公司海南美大制药有限公司海口保税区片剂、硬胶囊GMP认证(车间一)公示。

【九洲药业】全资子公司江苏瑞科医药科技有限公司被认定为高新技术企业;全资子公司瑞博药业提前偿还临时补充流动资金募集资金2000万元。

-医药热点-

1.卫计委出台进一步改善医疗服务行动计划。2月8日,国家卫生计生委召开新闻发布会,介绍进一步改善医疗服务行动计划有关情况。2017年,卫计委将在前两年实施的基础上,继续在以城市三级医院为重点的各级各类医疗机构实施《行动计划》,确定11项重点工作,包括深化医改,同步推进公立医院改革和分级诊疗;鼓励在偏远和贫困地区发展远程医疗服务;科学实施预约诊疗,逐步扩大实名制预约诊疗试点,探索检验检测集中预约。

2.商务部等16部门发布关于推进老字号改革创新发展的指导意见。近日,商务部等16部门发布《商务部等16部门关于促进老字号改革创新发展的指导意见》,鼓励老中医品牌设立中医医疗机构,符合条件的按规定纳入医保定点医疗机构范围。鼓励老字号参与服务贸易活动,重点支持中医药健康旅游等项目。

3.药师帮完成1.1亿元B轮融资。医药互联网B2B平台“药师帮”正式宣布完成1.1亿元人民币B轮融资。本轮融资由松禾资本和复星领投,通威资本、常春藤等上一轮投资方继续跟进。本轮融资主要用于其药品交易B2B平台的建设、更广泛的市场开发、赋能终端SaaS项目的开发和推广以及更好的上下游生态系统建设。

阅读上文 >> 央视前主持人李咏病逝 17个月赴美抗癌背后的中国病人
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