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「医药速读社」国家药监局:启用新版《药品生产许可证》

2023-05-31 责任编辑:未填 浏览数:16 恩都医药招商网

核心提示:致力于研发精准抗癌疗法的Blueprint Medicines宣布,美国FDA已经接受了该公司提交的阿伐普替尼(avapritinib)新药申请,用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)成年患者,或作为第四线疗法治疗GI。

【2019年08月08日 / 医药资讯一览】礼来肿瘤科高管变更Loxo负责人加盟;癌症治疗公司Vesselon收购FDA批准的抗癌药Imagent;PARP抑制剂Olapari在前列腺癌治疗中已达到3期的主要临床终点;新加坡医疗技术公司DocDoc完成了1300万美元的融资.每日新鲜医药新闻,速读社与你一起关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

|四川美国食品药品监督管理局发文:远程药学执业药师在岗执业

8月7日,四川美国食品药品监督管理局发布公告称,起草《关于进一步规范和促进药品零售连锁企业发展的通知(征求意见稿)》,规范药品零售连锁企业审批和监管,促进药品流通行业健康有序发展。意见很明确。Telepharmacy 执业药师只能在执业药师不值班的情况下作为药学服务的补充。(药房经理)

|州美国食品药品监督管理局:启用新版《药品生产许可证》许可证书。

8月7日,官网SFDA发布了SFDA综合部关于启用新《药品生产许可证》牌照的通知。(e)药品经理)

|政策出台!给儿童用药开“绿灯”

近日,国家中医药管理局发布《关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知》、《通知》,强调国家中医药管理局将完善药品供应和综合保障体系。(医学地理)

Part 2 产经观察

|礼来肿瘤事业部高管变更Loxo负责人加盟!

当地时间8月7日,礼来公司宣布肿瘤全球发展和医疗事务高级副总裁Levi Garraway博士辞职,Loxo公司首席执行官Josh Bilenker将成为该职位的临时负责人。(新浪医学新闻)

肿瘤治疗公司Vesselon收购FDA批准的抗癌药Imagent

8月8日,癌症治疗公司Vesselon宣布收购FDA批准的药物Imagent。Vesselon将使用Imagent在四种类型的癌症药物中创建新的治疗复合物:细胞因子、溶瘤病毒、单克隆抗体和核酸构建体。(干线网络)

| Glycomine完成了3300万美元的B轮融资,用于开发先天性糖化障碍的替代疗法。

8月7日,生物技术公司Glycomine完成了3300万美元的B轮融资。本轮融资后,Glycomine将进一步开发PMM2-CDG的替代疗法,进入早期临床研究阶段。(干线网络)

|新加坡医疗科技公司DocDoc DOC完成1300万美元融资。

8月6日,医疗科技公司DocDoc宣布完成1300万美元融资。募集资金将用于支持DocDoc的市场拓展和优化其患者智能平台。本轮融资以可转债的形式,由香港基金Adamas Finance Asia和香港基金数码港宏观基金共同投资。(干线网络)

Part 3 药闻医讯

|节律创新疗法三期临床成功年底提交上市申请

最近,Rhythm Pharmaceutical宣布了两项关键的III期临床试验的正面顶线结果,以评估黑皮质素受体4激动剂setmelanotide。Setmelanotide是一种开创性的寡肽MC4R激动剂,用于治疗一种罕见的遗传性肥胖疾病。(新浪医学新闻)

|精准抗癌疗法符合优先审评资格,预计明年2月获批。

致力于研发精准抗癌疗法的Blueprint Medicines宣布,美国FDA已经接受了该公司提交的阿伐普替尼(avapritinib)新药申请,用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)成年患者,或作为第四线疗法治疗GIST。(药明康德)

紫杉醇口服疗法在达到3期临床终点方面优于传统静脉给药。

致力于癌症治疗新疗法研发的生物医药公司Athenex宣布,临床试验结果显示,其口服配方紫杉醇联合恩奎达在转移性乳腺癌治疗的关键III期临床研究中已达到主要终点,疗效明显优于传统的静脉注射紫杉醇。该公司计划尽快提交新药申请。(药明康德)

PARP抑制剂Olapari在前列腺癌治疗中已达到3期的主要临床终点。

最近,默克公司和阿斯利康公司宣布,Lynparza在PROfo方面取得了积极成果

8月6日,国家美国食品药品监督管理局连续发布七条产品召回消息,其中美敦力召回两款产品,特力福召回两款产品,西门子召回一款产品,GE召回一款产品。其中,特丽芙召回的一款产品在中国销量超过75万件,GE召回的产品在中国销量为1239件。(赛博蓝装备)

| Ionis反义药物Waylivra成功治疗家族性部分脂肪营养不良!

最近,Ionis公司及其子公司Akcea Therapeutics联合公布了用反义RNA药物Waylivra治疗家族性部分脂肪营养不良的临床研究widene的顶线结果。结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Waylivra治疗组的甘油三酯水平在统计学上显著下降。(生物谷)

阅读上文 >> 《自然》:科学家意外发现为致命“代谢疾病”提供全新治疗策略
阅读下文 >> 2021世界卫生统计:16%因慢病过早死亡 五大健康风险要关注

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