体外诊断(IVD)作为医疗器械的第一子领域,在产品方法论、应用场景、适应症等方面都比较复杂。本文主要通过宏观统计数据,从现有产品的角度反映部分IVD领域的现状和趋势。
01 整体分析
随着技术的迭代升级,体外诊断行业已经形成了很多子领域。仅从技术分支看,化学发光、荧光免疫等免疫分析技术和基因测序、基因芯片等分子诊断技术处于高速成长期。
整体来看,最早最成熟的生化诊断产品仍然拥有庞大的产品基数,但市场已经是一片红海,门槛低,毛利率高,导致同质化竞争格局严重。赛道已经很拥挤了,市场增速在下降,低于免疫诊断和分子诊断。快速增长的免疫诊断后来居上,成为IVD市场最大的一部分。
从市场规模来看,免疫诊断、生化诊断、分子诊断三个主流方向加起来占72%,其中免疫诊断占38%,其次是生化诊断占19%,分子诊断占15%。
图1:IVD在中国的市场份额
产品方面,截至2022年2月28日,我国二类、三类体外诊断试剂有效注册证31177件,其中免疫诊断、生化诊断和分子诊断产品占比分别为38%、47%和3%。
图2:IVD试剂在中国的产品分布。
这些年来,新注册的IVD试剂在中国细分产品中的占比明显反映出免疫诊断领域已经超越了生化诊断领域。虽然从绝对数量上看,每年新注册的生化诊断试剂数量仍超过免疫诊断,但占全部IVD试剂的比例在下降,到2020年已被免疫诊断试剂完全赶超。另一方面,虽然分子诊断领域是最具发展潜力、增速最快的细分领域之一,但其较高的技术壁垒仍然使得国内产品的R&D和上市进展缓慢。
图3: 2015-2021年中国IVD试剂细分产品占比
创新医疗器械国家特别审查程序和医疗器械优先审批程序相关的产品数据,从另一个侧面反映了上述三个领域产品R&D和创新的变化趋势。截至目前,共有79个体外诊断产品被纳入国家创新医疗器械专项审查程序和医疗器械优先审批程序,包括11个器械和68种试剂。68种试剂中,分子诊断试剂多达51种,占全部IVD试剂的75%,而免疫诊断试剂只有12种,生化诊断试剂只有5种。
02 三大细分领域产品现状
在免疫学领域,化学发光技术门槛高,研发难度大。是免疫诊断升级迭代的方向,正逐渐取代酶联免疫检测成为主流技术。2021年,全国新注册化学发光诊断设备67台,创历史新高,同比增长71.8%。截至2022年2月28日,全国化学发光装置有效注册证书243个,其中全自动装置186个,半自动装置19个,占总数的80%以上。
其中,磁性粒子化学发光技术由于磁性粒子在外加磁场下可以全自动清洗未结合的物质,从而大大提高了检测效率,成为国内外化学发光产品的主要研发方向。在获批的免疫诊断试剂中,磁微粒化学发光试剂有3451种,占全部化学发光试剂的66.0%,占全部免疫诊断试剂的29.4%。
图4:磁粉化学发光试剂的批准
在生化诊断领域,目前市场上已经广泛使用全自动生化分析仪。全国共有289个生化分析仪注册证书(不含个体检测仪器),其中全自动生化分析仪注册证书233个,占比超过80%。试剂方面,按检验项目分类的产品较多,其中肝功能检验、肾功能检验、脂代谢检验、糖代谢检验、特异性蛋白、心脏标志物、肿瘤标志物、凝血检验、微量元素检验等大项对应的二、三类试剂占87%。单项检测试剂注册证书前5名分别是葡萄糖(Glu)、肌酐(CREA)、补体C3/C4、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和胆固醇(t C)。
图5:生化诊断试剂的分类
图6:生化诊断试剂单项检测指标产品前10名
在分子诊断领域,我国目前有17家国产基因测序设备注册证书。试剂以PCR技术为主,占所有分子诊断试剂的83%,而等温扩增等其他方法仅占17%。
图7:分子诊断试剂分解产品的批准
自疫情爆发以来,新冠肺炎对检测包的需求激增。截至目前,共有67种新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒获准在中国上市,其中33种是基于分子诊断方法,主要是荧光PCR,占69.7%。
03 趋势展望
体外诊断技术的未来发展,一方面是因为层出不穷的新需求,在现有测试平台的基础上不断增加新的测试项目,另一方面是因为原有技术的升级或新技术的出现,带来新的测试技术平台。
POCT拥有巨大的发展机遇。随着疫情防控、紧急急救、个人健康管理等诸多应用场景需求的不断增加。“即时、现场、便捷”的诊断方法已成为检验医学的重要发展趋势之一,促进了POCT的快速发展和广泛应用。特别是随着2020年新冠肺炎疫情的爆发,国家科技部专门发布了新冠肺炎现场快速检测产品应急申报指南,大大提升了POCT行业在市场上的关注度。分级诊疗政策的实施和五大国家中心的规划建设,也为POCT的发展带来了巨大的发展机遇和空间。
精确的治疗催化伴随着诊断的巨大发展。在靶向药物和免疫治疗审批加速的背景下,伴随诊断(CDx)因其在指导临床精准用药方面的优势,尤其在肿瘤伴随诊断等领域发展迅速,国内外已形成高效有序的产业链。