【2020.06.02研发NEWS】辉瑞Ibrance维持治疗的III期失败；雷地昔韦中度新冠肺炎患者的III期试验结果发布；恒瑞“卡列珠单抗”联合同步放化疗临床获批3期；礼来公司IL-17A抑制剂第五次被FDA批准用于治疗轴性脊柱关节炎.
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【药品研发】
新型广谱抗生素cUTI三期试验失败 Iterum面临破产危机！
1日，临床制药公司Iterum Therapeutics宣布，正在研发的新培南抗生素舒洛培南(sulopenem)在复杂尿路感染(CUTI) (SURE 2)的3期试验中未达到主要终点。
辉瑞Ibrance维持疗法三期失败
今天，辉瑞宣布，由于成功希望渺茫，其CDK4/6抑制剂Ibrance被建议终止在一名大型早期乳腺癌患者术后维持治疗的三期临床试验中。PALLAS的试验招募了5796名HER2阴性和HR阳性的乳腺癌患者，并比较了2年Ibrance联合标准治疗，然后3年标准治疗和5年标准治疗对转移性乳腺癌发生的影响。结果，增加Ibrance不能延长iDFS。
AZ抗CTLA-4单抗终迎曙光 贯续治疗肝癌mOS超18个月
最近，阿斯利康在ASCO虚拟年会上宣布了一项II期研究，该研究在以前治疗的肝细胞癌患者中进行，并评估了300mg tremelimumab的单一初始剂量，随后是抗PD-1治疗Imfinzi(duravulumab)。数据显示，这种连续治疗方案的中位总生存期(OS)达到18.7个月。
瑞德西韦针对中度新冠肺炎患者的三期试验结果发布
美国时间6月1日，Gilead Science公布了中度新型冠状病毒住院患者SIMPLE期试验总结结果。结果显示，接受雷地昔韦治疗5天的患者更有可能在第11天出现临床改善，改善程度比标准治疗组高65%(OR 1.65[95% CI 1.09-2.48]；p=0.017)。
礼来启动首项抗体疗法临床试验
礼来公司今天宣布，由该公司和AbCellera联合开发的新冠肺炎中和抗体LY-CoV555首次在1期临床试验中用于患者。根据新闻稿，这是世界上首次针对新冠肺炎潜在抗体疗法的人类临床试验。
默沙东KEYNOTE-189临床III期数据公布
在今年的ASCO期间，默沙东公布了其关键的III期临床试验KEYNOTE-189的最终分析结果，包括帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌的长期生存数据。基于临床试验证实的患者生存益处，帕博利珠单抗单一疗法或联合化疗已成为转移性NSCLC的标准治疗选择之一。
Blueprint公布RET抑制剂pralsetinib最新研究数据
近日，基石制药的合作伙伴Blueprint Medicines公布了其正在进行的ARROW临床研究的最新数据，以评估靶向抗癌药物pralsetinib。注册研究的初步数据显示，pralsetinib在RET融合阳性非小细胞肺癌患者中表现出强烈而持久的临床活性，并且未达到中位缓解持续时间(DOR)。其他结果还表明，普拉西替尼对其他RET融合阳性肿瘤(包括甲状腺癌)具有广泛的临床抗肿瘤活性。
【药品审批】
艾伯维在欧美提交Rinvoq新适应症申请 治疗活动性银屑病关节炎
1日，艾伯维宣布向美国FDA和欧洲EMA提交了选择性和可逆性JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)的新适应症申请，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。
恒瑞「卡瑞利珠单抗」联合同步放化疗3期临床获批
1日，恒瑞发布公告。最近，它获得了美国食品药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》批准，批准了卡列珠单抗联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗治疗不可切除局部晚期食管鳞状细胞癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究(SHR-1210-III-323)。
治疗特定肺癌 礼来VEGFR抑制剂组合获FDA批准
日前宣布，美国FDA已批准该公司的Cyramza(ramucirumab)和埃罗替尼联合治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者为一线。
礼来IL-17A抑制剂斩获FDA第5项批准 治疗中轴型脊柱关节炎
礼来公司今天宣布，FDA已经批准了该公司开发的IL-17A拮抗剂Taltz(ixekizumab)的扩大适应症，用于治疗具有炎症客观症状的活动性非放射性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)患者。这一批准使得Taltz成为FDA批准用于nr-axSpA的第一个IL-17A拮抗剂。
乳腺癌精准医疗！诺华PI3K抑制剂Piqray欧盟即将获批
诺华公司最近宣布，EMA人用药品委员会(CHMP)已经发布了积极的审查意见，建议批准Piqray(alpelisib)与氟维司群联合用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。
阿斯利康Brinlinta获FDA批准 用于高危冠状动脉疾病患者
阿斯利康最近宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准抗凝剂倍林达(替卡格雷)用于高危冠状动脉疾病(CAD)患者，以降低首次心脏病发作或中风的风险。
上海医药SPH4336片获临床试验通知书 拟用于晚期实体瘤治疗
2月2日，上海医药及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方制药有限公司研发的“SPH4336片”获得国家美国食品药品监督管理局《临床试验通知书》，将于近期开始I期临床试验。
华海左乙拉西坦缓释片获批上市
2日，华海药业发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局批准颁发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》。该药品获准按新三类生产，视为通过一致性评价。
首个「丁苯酞注射液」改良药 南京优科2.2 类新药报上市
2月2日，CDE官网显示，南京优可定苯酞注射液以注册类别2.2提交上市，由CDE承担，用于改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损。
43亿前列腺癌重磅药物！豪森「恩扎卢胺胶囊」首家报产
今天江苏豪森药业有限公司的恩扎鲁胺胶囊按照4类仿制药上市。获准生产后，视为通过一致性评价，有望成为国内该品种的首仿品。
治疗酒渣鼻 美国FDA批准首款米诺环素局部疗法
日前，Menlo Therapeutics宣布，美国FDA已批准其全资子公司Foamix Pharmaceuticals开发的米诺环素Zilxi(1.5%米诺环素，FMX103)局部治疗上市，用于治疗成人酒渣鼻患者。
【研发合作】
步长制药将与兰州百灵共同研发四价流感病毒裂解疫苗
1日，步长制药发布《关于签订合作协议的公告》，控股子公司浙江天元与兰州百灵签署《产品研发合作协议》及相关补充协议。兰州百灵将现有的四价流感病毒裂解疫苗产品研发技术有偿转让给浙江天元。双方在兰州百灵现有研究基础上，进一步联合设计开发四价流感病毒裂解疫苗产品。