近日，人福药业集团有限公司收到中国食品药品监督管理局批准颁发的WXFL10230486胶囊(即酪氨酸蛋白激酶抑制剂，BTK抑制剂)《药物临床试验批件》。该药物由公司及控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(公司持有其87.05%的股权)共同申请。
药物名称：WXFL10230486胶囊
批准文号：2017L02404/2017L02405
剂型：胶囊
规格：0.5毫克/5毫克
申请：国内药品注册
注册分类：原化学药品第1.1类
申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司、人福药业集团有限公司
结论：经审查，本品符合药品注册的相关要求，同意本品进行临床试验。
BTK抑制剂是激酶BTK的不可逆抑制剂，可用于类风湿性关节炎的临床治疗。该药物具有新颖的化合物结构，公司已提交相关化合物中国专利申请(201410251204.2、201510018849.6)和化合物PCT国际专利申请(PCT/CN2014/080887、PCT/CN2015/081686)。BTK抑制剂是一种新的化学1.1类药物，公司和国内外市场上没有与BTK抑制剂结构相同的同类药物。根据evaluate Pharma的数据，2013年，类风湿性关节炎的全球销售额为410亿美元，是仅次于肿瘤的第二大市场。预计到2018年全球销售额将达到521亿美元。
公司于2016年3月提交临床注册申请并获得受理-，项目累计研发投入约为2,200万元人民币。根据我国药品注册相关法律法规的要求，公司在收到上述药物临床试验批文后，将启动药物临床研究的相关工作。临床研究完成后，向中国食品药品监督管理局报送临床试验数据及相关资料，并申报生产上市。