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1、2型糖尿病均迎来新进展:支持批准、引进授权……

2023-05-31 责任编辑:未填 浏览数:6 恩都医药招商网

核心提示:2.国际临床实践指南发布:推荐SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂用于成人2型糖尿病患者。因此,5月11日,《英国医学杂志》发表了一份国际临床实践指南,推荐SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂用于成人二型糖尿病[7]。。

2020年,《英国医学杂志》发表的一项研究显示,我国糖尿病患者人数已超过1.298亿。作为一种复杂的终身性疾病,糖尿病的并发症往往给患者及其家庭和社会带来沉重的负担。

今年是胰岛素发现100周年。近百年来,人们一直在探索糖尿病的发病机制,致力于为患者提供安全有效的控糖方案。创新不断。最近,糖尿病领域取得了一系列新进展。

1.teplizumab获FDA专家10:7票支持批准,有望成为1型糖尿病首款抗体药

1型糖尿病(T1D)是一种慢性自身免疫性疾病,由胰腺中产生胰岛素的细胞的破坏和刺激引起。全世界有数百万患者,最常见于儿童和青少年。患者需要每天注射胰岛素来维持生存。目前还没有有效的干预措施来预防T1D。

替普利珠单抗(PRV-031)是一种人源化的抗CD3单克隆抗体,可以阻止CD3-TCR复合物的形成,从而阻止T细胞攻击胰岛细胞。

5月27日,替利珠单抗以10票(赞成):7票(反对)获得FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)批准。如果最终获得批准,替利珠单抗将成为第一个治疗1型糖尿病的抗体药物。

临床疗效

发表在《新英格兰医学杂志》上的临床数据显示[2],在1000多名1型糖尿病患者中,有800多名患者接受了替利珠单抗治疗。与安慰剂组相比,templizumab可将高危I型糖尿病的发病时间推迟两年以上,同时可有效降低高危糖尿病的发病率。

具体来说,与安慰剂相比,单次14天的替利珠单抗治疗可以显著延迟T1D的发作。高危儿童和成人的中位发病时间为48.4个月,而安慰剂组仅为24.4个月。在随访期间,安慰剂组有72%的患者被诊断为1型糖尿病,而替利珠单抗组只有43%。在安全性方面,替利珠单抗耐受性良好,数据与之前对新诊断患者的研究结果一致。

此外,在关键的TN-10试验[3]中,与安慰剂相比,templizumab可以将胰岛素依赖型T1D但无症状的患者的发病时间平均延迟约3年。

2.国际临床实践指南发布:推荐SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂用于成人2型糖尿病患者

二型糖尿病(T2D)是目前最常见的代谢性疾病。在过去的50年中,患者人数不断增加,并呈现出从西方国家向亚洲、非洲和其他西太平洋国家扩散的趋势。此外,根据现有模型预测,到2045年,全球将有近7亿人患此病[4]。与先天性胰岛素分泌不足导致的1型糖尿病不同,胰岛素抵抗被认为是T2D的主要原因。虽然近年来对T2D的研究很多,但具体的发病机制仍不清楚。

T2D患者患心血管疾病、肾脏疾病和其他并发症的风险将会增加。随着高质量实验证据的积累,二型糖尿病的治疗正从以血糖治疗为目标转向同时关注心血管和肾脏益处。

SGLT-2(钠-葡萄糖共转运体2)抑制剂和GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体激动剂是两种新型降糖药,不仅用于二甲双胍治疗后血糖水平仍然升高的人群,而且近年来也有可能用于早期治疗,有益于心脏和肾脏。

因此,5月11日,《英国医学杂志》发表了一份国际临床实践指南,推荐SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂用于成人二型糖尿病[7]。

建议:

(1)有3个心血管危险因素,但无CVD(心血管疾病)或CKD(慢性肾脏病):不建议开始SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂治疗(弱推荐)。

(2) > 3个心血管危险因素,但无CVD或CKD:建议开始使用SGLT-2抑制剂(弱推荐),但不使用GLP-1受体激动剂治疗(弱推荐)。

(3)确诊CVD或CKD:弱推荐开始使用SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂。

(4)确诊CVD和CKD:强烈推荐SGLT-2抑制剂,弱推荐GLP-1受体激动剂。

心血管危险因素包括:年龄> 60岁、男性、亚裔、非裔或西班牙裔、心血管疾病或肾脏疾病家族史、糖化血红蛋白控制不良(> 6.5%)、吸烟、高血压控制不良(> 140/90mmhg)、血脂异常(总胆固醇5.2 mmol/L)。

3. GCGR/GLP-1R双重激动剂临床试验申请获CDE受理

5月14日,中国国家医药产品监督管理局药物审评中心(CDE)官网显示,阿斯利康申请新一类药物科达度肽注射液临床试验,获得受理[8]。

可达肽是胰高血糖素受体(GCGR)和胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的双重激动剂。GCGR和GLP-1R是G蛋白偶联受体家族的成员,是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”:在饥饿状态下,GCGR可通过与其配体胰高血糖素结合而提高人体血糖水平;另一方面,GLP-1R主要在摄入后发挥作用。通过与其配体胰高血糖素样肽-1结合,GLP-1R刺激胰岛素分泌,降低餐后血糖并将其维持在正常水平。

在一项针对二型糖尿病患者的随机、双盲、2a期研究中,初步证实其降血糖作用是由胰岛素分泌增加和胃排空延迟介导的。更多的临床研究结果表明,可达肽可以降低超重二型糖尿病脂肪肝患者的肝脏脂肪水平,减轻肝纤维化[9]。

4. GLP-1/GIP双靶点激动剂,华东医药2800万美元引进

6月2日,华东制药宣布与日本SCOHIA公司达成合作,以首付400万美元、里程碑式支付2400万美元的开发、注册和销售费用,获得GLP-1/GIPR双靶点激动剂SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区(不含日本)的临床一期独家开发、生产和商业化权利[10]。

双靶激动剂是同时特异性结合两种受体的生物分子。与靶点结合,可以激活下游通路,增强靶点的生物效应,同时发挥两个靶点的优势,发挥双重作用,成为近年来糖尿病领域的一个热点。

SCO-094是一种特异性双靶点激动剂,选择性激活GLP-1受体和GIP受体,刺激下游通路,产生控制血糖、减肥等生物学效应。临床前和体外研究表明,SCO-094具有很强的靶向结合活性和细胞生物学活性。动物药效结果表明,它具有强大的降血糖、减肥、改善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝脏脂肪变性的作用。

在临床研究方面,SCO-094正在英国进行一项随机、安慰剂对照、双盲、单中心临床试验,以评估二型糖尿病患者单次皮下给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效学。在临床试验中已经观察到了预期的降糖效果,目前所有受试者均无低血糖发生,因此本次临床试验仍为盲法。

随着治疗理念的发展和创新药物的不断产生,为患者提供兼具心血管代谢益处和高依从性的降糖选择已成为糖尿病治疗和药物研发的共同目标。相信在不久的将来,随着科学研究和跨领域、跨界合作的进一步发展,糖尿病这一古老疾病的治疗将会发生根本性的改变。

参考:

1.

2.

3.

4.国际糖尿病联盟糖尿病图谱:2017年全球糖尿病患病率估计和2045年预测。糖尿病研究临床。 271281 (2018);

5.薇薇安.艾姆。毒品背景。2014年12月19日;3212264;

6.Sussman MA,lkers M,Fischer K,Bailey B,Cottage CT,Din S,Gude N,Avitabile D,Alvarez R,Sundararaman B,Quijada P,Mason M,Konstandin MH,Malhowski A,Cheng Z,Khan M,McGregor M:心肌AKT:无所不在的联系。生理学2011年修订版,91: 1023-1070。10.1152/;

7.Li S,Vandvik P O,Lytvyn L,Guyatt G H,Palmer S C,Rodriguez-Gutierrez R,等,(2021年)。SGLT-2抑制剂或GLP-1受体激动剂治疗成人二型糖尿病:临床实践指南BMJ,doi:10.1136/;

8.检索于2021年5月14日;

9.新CVRM:新兴管道。2021年3月26日检索,来自;

10.检索于2021年6月2日,来自。

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